Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект предоперационного аминофиллина

3 ноября 2019 г. обновлено: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Влияние предоперационного аминофиллина на профиль восстановления после обширных тазо-абдоминальных операций: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

В нескольких клинических исследованиях и отчетах о клинических случаях было высказано предположение, что аминофиллин противодействует эффектам диазепама, барбитуратов, севофлюрана, морфина и пропофола. Однако имеющиеся результаты неконтролируемых клинических исследований затрудняют количественную оценку специфического воздействия аминофиллина на снотворные и анестетики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аминофиллин, производное теофиллина, оказывает множественное фармакологическое действие либо за счет ингибирования фосфодиэстеразы (т. е. сильного бронхолитического действия, которое часто используется для лечения бронхиальной астмы), либо за счет блокады аденозиновых рецепторов. Обычно считается, что большинство действий, приписываемых к терапевтическим дозам ксантинов (кофеина и теофиллина) обусловлены их действием как антагонистов аденозиновых рецепторов.

Насколько известно исследователю, об этой гипотезе не сообщалось у пациентов, запланированных на большие тазово-абдоминальные операции под общей анестезией, и аминофиллин не назначался в качестве премедикации для проверки этой гипотезы, поскольку ранее он вводился после окончания операции. рекомендованные предыдущими клиническими исследованиями для оценки эффективной дозы аминофиллина, влияющей на экстубацию и время восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет, 6215
        • Рекрутинг
        • Beni-suef university Hospital
      • Banī Suwayf, Египет, 6125
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов: 20-60 лет
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в этом исследовании
  • Пациент с известной чувствительностью к аминофиллину
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе
  • Пациенты с почечной или печеночной дисфункцией и при хроническом алкоголизме, поскольку клиренс аминофиллина снижен.
  • Больным с язвенной болезнью, гипертиреозом, глаукомой, так как эти состояния могут обостряться.
  • Пациенты с опиоидной зависимостью
  • Текущее лечение агонистами В, антихолинергическими средствами, транквилизаторами, противосудорожными средствами или антидепрессантами.
  • Беременность.
  • Привычное потребление кофе более 2 чашек в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
в контрольной группе (n=15) пациенты получат 20 мл физиологического раствора внутривенно за 20 минут до индукции общей анестезии.
Лекарство: Аминофиллин

в контрольной группе (n=15) пациенты получат 20 мл физиологического раствора внутривенно за 20 минут до индукции общей анестезии.

Амиофиллин 2 мг: (n = 15) пациенты будут получать 2 мг/кг внутривенно (в/в) аминофиллина, разведенного в 20 мл физиологического раствора, за 20 минут до индукции общей анестезии.

Аминофиллин 4 мг: (n = 15) пациенты будут получать 4 мг/кг внутривенно (в/в) аминофиллина, разведенного в 20 мл физиологического раствора, за 20 минут до индукции общей анестезии. Исследуемые препараты будут вводиться анестезиологом, не знающим о протоколе исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Амиофиллин (2 мг)
Аминофиллин 2 мг: (n = 15) пациенты будут получать 2 мг/кг внутривенно (в/в) аминофиллина, разведенного в 20 мл физиологического раствора, за 20 минут до индукции общей анестезии.
Лекарство: Аминофиллин

в контрольной группе (n=15) пациенты получат 20 мл физиологического раствора внутривенно за 20 минут до индукции общей анестезии.

Амиофиллин 2 мг: (n = 15) пациенты будут получать 2 мг/кг внутривенно (в/в) аминофиллина, разведенного в 20 мл физиологического раствора, за 20 минут до индукции общей анестезии.

Аминофиллин 4 мг: (n = 15) пациенты будут получать 4 мг/кг внутривенно (в/в) аминофиллина, разведенного в 20 мл физиологического раствора, за 20 минут до индукции общей анестезии. Исследуемые препараты будут вводиться анестезиологом, не знающим о протоколе исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Аминофиллин (4 мг)
Аминофиллин 4 мг: (n = 15) пациенты будут получать 4 мг/кг внутривенно (в/в) аминофиллина, разведенного в 20 мл физиологического раствора, за 20 минут до индукции общей анестезии. Исследуемые препараты будут вводиться анестезиологом, не знающим о протоколе исследования.
Лекарство: Аминофиллин

в контрольной группе (n=15) пациенты получат 20 мл физиологического раствора внутривенно за 20 минут до индукции общей анестезии.

Амиофиллин 2 мг: (n = 15) пациенты будут получать 2 мг/кг внутривенно (в/в) аминофиллина, разведенного в 20 мл физиологического раствора, за 20 минут до индукции общей анестезии.

Аминофиллин 4 мг: (n = 15) пациенты будут получать 4 мг/кг внутривенно (в/в) аминофиллина, разведенного в 20 мл физиологического раствора, за 20 минут до индукции общей анестезии. Исследуемые препараты будут вводиться анестезиологом, не знающим о протоколе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
раз терять сознание( LOC)
Временное ограничение: с первой секунды после введения анестетиков и в течение 1-5 минут
Время до потери сознания (LOC), которое определяется как оценка OAA/S 2 (потеря реакции на легкое постукивание по плечу или легкое встряхивание с голосовой командой открыть глаза)
с первой секунды после введения анестетиков и в течение 1-5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Beni-Suef Hospital, operation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восстановление после наркоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться