Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej aminofiliny

3 listopada 2019 zaktualizowane przez: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Wpływ przedoperacyjnej aminofiliny na profil powrotu do zdrowia po dużych operacjach miednicy i jamy brzusznej: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Kilka badań klinicznych i opisów przypadków sugeruje, że aminofilina antagonizuje działanie diazepamu, barbituranów, sewofluranu, morfiny i propofolu. Jednak dostępne wyniki z niekontrolowanych warunków klinicznych utrudniają ilościowe określenie specyficznego wpływu aminofiliny na środki nasenne i znieczulające

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aminofilina, pochodna teofiliny, wywiera wielorakie działanie farmakologiczne, albo poprzez hamowanie fosfodiesterazy (tj. silne działanie rozszerzające oskrzela, które jest często stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej), albo poprzez blokadę receptora adenozynowego. Ogólnie uważa się, że większość działań przypisywanych na terapeutyczne dawki ksantyn (kofeiny i teofiliny) wynikają z ich działania jako antagonistów receptorów adenozynowych.

Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza hipoteza ta nie została zgłoszona u pacjentek planowanych do dużych operacji w obrębie miednicy i jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, a aminofiliny nie podawano jako premedykacji w celu sprawdzenia tej hipotezy, ponieważ była ona wcześniej podawana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. zalecane we wcześniejszych badaniach klinicznych w celu oceny skutecznej dawki aminofiliny, która wpływa na czas ekstubacji i powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 6215
        • Rekrutacyjny
        • Beni-Suef University hospital
      • Banī Suwayf, Egipt, 6125
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów: 20-60 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w tym badaniu
  • Pacjent ze znaną wrażliwością na aminofilinę
  • Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz z przewlekłym alkoholizmem, ponieważ klirens aminofiliny jest zmniejszony.
  • Pacjenci z chorobą wrzodową, nadczynnością tarczycy, jaskrą, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.
  • Pacjenci z uzależnieniem od opioidów
  • Obecne leczenie agonistami B, lekami antycholinergicznymi, uspokajającymi, przeciwdrgawkowymi lub przeciwdepresyjnymi.
  • Ciąża.
  • Nawykowe spożywanie kawy przekraczające 2 filiżanki dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa kontrolna
grupa kontrolna (n=15) pacjenci otrzymają dożylnie 20 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Lek: Aminofilina

grupa kontrolna (n=15) pacjenci otrzymają dożylnie 20 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Amiofilina 2 mg: (n = 15) pacjenci otrzymają 2 mg/kg dożylnie (IV) aminofiliny rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Aminofilina 4 mg: (n = 15) pacjenci otrzymają 4 mg/kg dożylnie (IV) aminofiliny rozcieńczonej w 20 ml normalnej soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Badane leki będą podawane przez anestezjologa nieświadomego protokołu badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiofilina (2mg)
Aminofilina 2 mg: (n = 15) pacjenci otrzymają 2 mg/kg dożylnie (IV) aminofiliny rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Lek: Aminofilina

grupa kontrolna (n=15) pacjenci otrzymają dożylnie 20 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Amiofilina 2 mg: (n = 15) pacjenci otrzymają 2 mg/kg dożylnie (IV) aminofiliny rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Aminofilina 4 mg: (n = 15) pacjenci otrzymają 4 mg/kg dożylnie (IV) aminofiliny rozcieńczonej w 20 ml normalnej soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Badane leki będą podawane przez anestezjologa nieświadomego protokołu badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofilina (4mg)
Aminofilina 4 mg: (n = 15) pacjenci otrzymają 4 mg/kg dożylnie (IV) aminofiliny rozcieńczonej w 20 ml normalnej soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Badane leki będą podawane przez anestezjologa nieświadomego protokołu badania.
Lek: Aminofilina

grupa kontrolna (n=15) pacjenci otrzymają dożylnie 20 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Amiofilina 2 mg: (n = 15) pacjenci otrzymają 2 mg/kg dożylnie (IV) aminofiliny rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Aminofilina 4 mg: (n = 15) pacjenci otrzymają 4 mg/kg dożylnie (IV) aminofiliny rozcieńczonej w 20 ml normalnej soli fizjologicznej na 20 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Badane leki będą podawane przez anestezjologa nieświadomego protokołu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasy utraty przytomności (LOC)
Ramy czasowe: od pierwszej sekundy po podaniu środków znieczulających i przez 1-5 minut
Czas do utraty przytomności (LOC), który definiuje się jako wynik OAA/S 2 (utrata reakcji na lekkie stukanie w ramię lub lekkie drżenie z poleceniem głosowym otwarcia oczu)
od pierwszej sekundy po podaniu środków znieczulających i przez 1-5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beni-Suef Hospital, operation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powrót do zdrowia po znieczuleniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj