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Die Wirkung von präoperativem Aminophyllin

3. November 2019 aktualisiert von: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Die Wirkung von präoperativem Aminophyllin auf das Erholungsprofil nach großen Becken-Bauch-Operationen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Mehrere klinische Studien und Fallberichte deuten darauf hin, dass Aminophyllin die Wirkungen von Diazepam, Barbituraten, Sevofluran, Morphin und Propofol antagonisiert. Die verfügbaren Ergebnisse aus unkontrollierten klinischen Umgebungen machen es jedoch schwierig, die spezifischen Wirkungen von Aminophyllin auf Hypnotika und Anästhetika zu quantifizieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aminophyllin, ein Theophyllin-Derivat, übt mehrere pharmakologische Wirkungen aus, entweder durch Phosphodiesterase-Hemmung (d. h. eine starke bronchodilatatorische Wirkung, die häufig zur Behandlung von Bronchialasthma eingesetzt wird) oder über Adenosinrezeptorblockade zu therapeutischen Dosen von Xanthinen (Coffein und Theophyllin) sind auf ihre Wirkung als Adenosinrezeptorantagonisten zurückzuführen.

Nach bestem Wissen des Prüfarztes wurde diese Hypothese nicht bei Patienten berichtet, bei denen große Becken-Bauch-Operationen unter Vollnarkose geplant waren, und Aminophyllin wurde nicht als Prämedikation gegeben, um diese Hypothese zu testen, da es zuvor nach dem Ende der Operation verabreicht wurde, was auch der Fall war von früheren klinischen Studien empfohlen, um die wirksame Dosis von Aminophyllin zu bewerten, die die Extubation und Erholungszeit beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 6215
        • Rekrutierung
        • Beni-suef university Hospital
      • Banī Suwayf, Ägypten, 6125
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter: 20-60 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Aminophyllin
  • Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und chronischem Alkoholismus, da die Clearance von Aminophyllin verringert ist.
  • Patienten mit Magengeschwüren, Hyperthyreose, Glaukom, da sich diese Zustände verschlimmern können.
  • Patienten mit Opioidabhängigkeit
  • Aktuelle Behandlung mit B-Agonisten, Anticholinergika, Beruhigungsmitteln, Antikonvulsiva oder Antidepressiva.
  • Schwangerschaft.
  • Gewöhnlicher Kaffeekonsum von mehr als 2 Tassen pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: die Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe (n = 15) erhalten die Patienten 20 ml physiologischer Kochsalzlösung i.v. 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose.
Arzneimittel: Aminophyllin

In der Kontrollgruppe (n = 15) erhalten die Patienten 20 ml physiologischer Kochsalzlösung i.v. 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose.

Amiopphyllin 2 mg: (n = 15) Die Patienten erhalten 2 mg/kg intravenöses (i.v.) Aminophyllin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose.

Aminophyllin 4 mg: (n = 15) Die Patienten erhalten 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose 4 mg/kg intravenöses (i.v.) Aminophyllin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten verabreicht, der das Studienprotokoll nicht kennt.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiophyllin (2 mg)
Aminophyllin 2 mg: (n = 15) Die Patienten erhalten 2 mg/kg intravenöses (i.v.) Aminophyllin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose
Arzneimittel: Aminophyllin

In der Kontrollgruppe (n = 15) erhalten die Patienten 20 ml physiologischer Kochsalzlösung i.v. 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose.

Amiopphyllin 2 mg: (n = 15) Die Patienten erhalten 2 mg/kg intravenöses (i.v.) Aminophyllin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose.

Aminophyllin 4 mg: (n = 15) Die Patienten erhalten 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose 4 mg/kg intravenöses (i.v.) Aminophyllin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten verabreicht, der das Studienprotokoll nicht kennt.
ACTIVE_COMPARATOR: Aminophyllin (4mg)
Aminophyllin 4 mg: (n = 15) Die Patienten erhalten 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose 4 mg/kg intravenöses (i.v.) Aminophyllin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten verabreicht, der das Studienprotokoll nicht kennt.
Arzneimittel: Aminophyllin

In der Kontrollgruppe (n = 15) erhalten die Patienten 20 ml physiologischer Kochsalzlösung i.v. 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose.

Amiopphyllin 2 mg: (n = 15) Die Patienten erhalten 2 mg/kg intravenöses (i.v.) Aminophyllin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose.

Aminophyllin 4 mg: (n = 15) Die Patienten erhalten 20 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose 4 mg/kg intravenöses (i.v.) Aminophyllin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten verabreicht, der das Studienprotokoll nicht kennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten, um das Bewusstsein zu verlieren (LOC)
Zeitfenster: ab der ersten Sekunde nach Verabreichung der Anästhetika und für 1-5 Minuten
Zeiten bis zum Bewusstseinsverlust (LOC), definiert als OAA/S-Score 2 (Verlust der Reaktionsfähigkeit auf leichtes Klopfen auf der Schulter oder leichtes Schütteln mit Sprachbefehl zum Öffnen der Augen)
ab der ersten Sekunde nach Verabreichung der Anästhetika und für 1-5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-Suef Hospital, operation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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