Interaktivní digitální systém zdravotní péče v reálném čase u pacientek po operaci s rakovinou prsu; Pilotní studie
27. května 2020 aktualizováno: JongIn Lee
Spojení nemocnice a domova Krátkodobá rehabilitační terapie využívající interaktivní digitální systém zdravotní péče v reálném čase u pacientů po operaci s rakovinou prsu; Pilotní studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek krátkodobé rehabilitační terapie propojením nemocnice a domova pomocí interaktivního digitálního zdravotnického systému v reálném čase (Uincare Homeplus) u pacientek po operaci s rakovinou prsu.
Toto je prospektivní pilotní studie.
Bude vyšetřeno 20 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily rozsáhlou lokální excizi-axilární odumření lymfatických uzlin nebo modifikovanou radikální mastektomii, a do studie budou zařazeny pacientky s omezeným rozsahem pohybu (ROM) postiženého ramene.
Rameno ROM, Quick-DASH, hodnocení bolesti pomocí NRS, hodnocení kvality života pomocí FACT-B a EQ-5D budou hodnoceny při zápisu, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zápisu.
Přehled studie
Detailní popis
Omezený rozsah pohybu (ROM) ramene se často objevuje po operaci rakoviny prsu, což může být způsobeno pooperační bolestí, ztuhlostí svalů ramenního pletence atd. Kvůli tomuto omezenému ROM mohou pacientky trpět obtížemi činnosti každodenního života a kvalita života může být snížena.
Uincare Homeplus je software vyrobený v Koreji, který využívá infračervenou, kinect kameru a technologii snímání pohybu ke sledování 3D pohybu pacientových artikulací. Pomocí této technologie mohou pacienti okamžitě získat zpětnou vazbu o svém pohybu.
Cílem studie je prozkoumat efekt krátkodobé rehabilitační terapie s propojením nemocnice a domova s využitím interaktivního digitálního zdravotnického systému v reálném čase (Uincare Homeplus) u pacientek po operaci s karcinomem prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu (široká lokální excize-axilární disekce lymfatických uzlin nebo modifikovaná radikální mastektomie)
- Omezený aktivní/pasivní rozsah pohybu postiženého ramene (flexe <160' nebo abdukce <160')
- pooperační den nepřesahující 8 týdnů
- Pacienti, kteří souhlasili s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná operace rakoviny prsu
- Pacientky s bolestí ramene s omezenou ROM před operací rakoviny prsu
- Ti, kteří nemohou vykonávat cvičení kvůli obecné dekondici
- Ti, kteří mají potíže s komunikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uincare
Cvičení pomocí Uincare
|
Interaktivní digitální zdravotnický systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu postiženého ramene
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení změny rozsahu pohybu postiženého ramene od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice postiženého ramene
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení bolesti postiženého ramene pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest)
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení funkce ramene pomocí Quick DASH
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kvalita života pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života pomocí FACT-B
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jong In Lee, MD PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC19EESI0325
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .