Système de santé numérique interactif en temps réel chez les patientes post-opératoires atteintes d'un cancer du sein ; Étude pilote
27 mai 2020 mis à jour par: JongIn Lee
Thérapie de réadaptation à court terme avec lien hôpital-domicile à l'aide d'un système de soins de santé numérique interactif en temps réel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein post-opératoires ; Étude pilote
Cette étude vise à examiner l'effet de la thérapie de réadaptation à court terme par liaison hôpital-domicile à l'aide d'un système de santé numérique interactif en temps réel (Uincare Homeplus) chez des patientes postopératoires atteintes d'un cancer du sein.
Il s'agit d'une étude pilote prospective.
20 patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une large excision locale des ganglions lymphatiques axillaires ou une mastectomie radicale modifiée seront examinées, et celles dont l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule affectée sera limitée seront inscrites à l'étude.
La ROM de l'épaule, Quick-DASH, l'évaluation de la douleur avec NRS, l'évaluation de la qualité de vie avec FACT-B et EQ-5D seront évaluées lors de l'inscription, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amplitude de mouvement limitée (ROM) de l'épaule se produit souvent après avoir subi une chirurgie du cancer du sein, ce qui peut être dû à une douleur postopératoire, à une raideur du muscle de la ceinture scapulaire, etc. En raison de cette ROM limitée, les patientes peuvent avoir des difficultés à les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie peuvent être réduites.
Uincare Homeplus est un logiciel fabriqué en Corée, qui utilise l'infrarouge, la caméra kinect et la technologie de capture de mouvement pour suivre le mouvement 3D de l'articulation des patients. Grâce à cette technologie, les patients peuvent recevoir immédiatement un retour d'information sur leur mouvement.
L'objectif de l'étude est d'examiner l'effet de la thérapie de réadaptation à court terme de liaison hôpital-domicile à l'aide du système de santé numérique interactif en temps réel (Uincare Homeplus) chez les patientes postopératoires atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein (excision locale large-dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou mastectomie radicale modifiée)
- Amplitude de mouvement active/passive limitée de l'épaule affectée (Flexion <160' ou Abduction <160')
- jour post-opératoire n'excédant pas 8 semaines
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bilatérale du cancer du sein
- Patientes souffrant de douleurs à l'épaule d'amplitude de mouvement limitée avant une chirurgie du cancer du sein
- Les personnes incapables de faire de l'exercice en raison d'un déconditionnement général
- Ceux qui ont des difficultés à communiquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Uincaré
Exercice avec Uincare
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Système de santé numérique interactif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de l'épaule affectée
Délai: Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évaluation du changement d'amplitude de mouvement de l'épaule affectée de la ligne de base à 12 semaines
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Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de l'épaule affectée
Délai: Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évaluation de la douleur de l'épaule affectée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, le score 0 indiquant l'absence de douleur)
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Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Résultat fonctionnel
Délai: Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évaluation de la fonction de l'épaule à l'aide de Quick DASH
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Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Qualité de vie de la patiente atteinte d'un cancer du sein
Délai: Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de FACT-B
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Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Qualité de vie du patient
Délai: Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D
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Inscription, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jong In Lee, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC19EESI0325
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .