Interaktivt digitalt helsesystem i sanntid hos pasienter etter operasjon med brystkreft; Pilotstudie
27. mai 2020 oppdatert av: JongIn Lee
Sykehus-hjem-kobling Kortvarig rehabiliteringsterapi ved bruk av interaktivt digitalt helsevesen i sanntid hos pasienter etter operasjon med brystkreft; Pilotstudie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kortsiktig rehabiliteringsterapi med kobling mellom sykehus og hjem ved bruk av interaktivt digitalt helsevesen i sanntid (Uincare Homeplus) hos postoperative pasienter med brystkreft.
Dette er en prospektiv pilotstudie.
20 brystkreftpasienter som gjennomgikk bred lokal eksisjons-aksillær lymfeknute-dieseksjon eller modifisert radikal mastektomi vil bli undersøkt, og de med begrenset bevegelsesområde (ROM) av affisert skulder vil bli inkludert i studien.
Skulder ROM, Quick-DASH, smerteevaluering med NRS, livskvalitetsevaluering med FACT-B og EQ-5D vil bli evaluert ved påmelding, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter påmelding.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det begrensede bevegelsesområdet (ROM) til skulderen oppstår ofte etter at de har mottatt brystkreftoperasjoner, som kan skyldes postoperative smerter, stivhet i skulderbeltemuskelen osv. På grunn av denne begrensede ROM kan pasientene ha problemer med å dagliglivets aktiviteter og livskvalitet kan reduseres.
Uincare Homeplus er programvare produsert i Korea, som bruker infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi for å spore 3D-bevegelse av pasientenes artikulasjon. Ved å bruke denne teknologien kan pasientene umiddelbart motta tilbakemelding på bevegelsen.
Målet med studien er å undersøke effekten av kortsiktig rehabiliteringsterapi med kobling mellom sykehus og hjem ved bruk av interaktivt digitalt helsevesen i sanntid (Uincare Homeplus) hos postoperative pasienter med brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk brystkreftkirurgi (vid lokal eksisjon-aksillær lymfeknutedisseksjon eller modifisert radikal mastektomi)
- Begrenset aktivt/passivt bevegelsesområde for den berørte skulderen (Flexion <160' eller Abduction <160')
- postoperativ dag som ikke overstiger 8 uker
- Pasienter som samtykket i informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreftkirurgi
- Pasienter med skuldersmerter med begrenset ROM før brystkreftoperasjon
- De som ikke er i stand til å trene på grunn av generell dekondisjonering
- De med kommunikasjonsvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uincare
Tren med Uincare
|
Interaktivt digitalt helsevesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde for berørt skulder
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Evaluering av endring av bevegelsesområde for den berørte skulderen fra baseline til 12 uker
|
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for berørt skulder
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Evaluering av smerte i den berørte skulderen ved hjelp av numerisk vurderingsskala (0-10, med skåre 0 som indikerer ingen smerte)
|
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Evaluering av skulderfunksjon ved hjelp av Quick DASH
|
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Livskvaliteten til pasienten med brystkreft
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av FACT-B
|
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av EQ-5D
|
Påmelding, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jong In Lee, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC19EESI0325
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .