Sistema sanitario digitale interattivo in tempo reale nei pazienti postoperatori affetti da cancro al seno; Studio pilota
27 maggio 2020 aggiornato da: JongIn Lee
Collegamento ospedale-casa Terapia riabilitativa a breve termine che utilizza un sistema sanitario digitale interattivo in tempo reale nei pazienti postoperatori affetti da cancro al seno; Studio pilota
Questo studio si propone di esaminare l'effetto della terapia riabilitativa a breve termine con collegamento ospedale-domiciliare utilizzando il sistema sanitario digitale interattivo in tempo reale (Uincare Homeplus) in pazienti postoperatorie con carcinoma mammario.
Questo è uno studio pilota prospettico.
Saranno esaminate 20 pazienti con carcinoma mammario che sono state sottoposte a ampia escissione locale-dissezione dei linfonodi ascellari o mastectomia radicale modificata e verranno arruolati nello studio quelli con range di movimento limitato (ROM) della spalla interessata.
ROM della spalla, Quick-DASH, valutazione del dolore con NRS, valutazione della qualità della vita con FACT-B ed EQ-5D saranno valutati all'arruolamento, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il range di movimento limitato (ROM) della spalla si verifica spesso dopo aver ricevuto un intervento chirurgico per cancro al seno, che può essere dovuto a dolore post-operatorio, rigidità del muscolo del cingolo scapolare, ecc. A causa di questo ROM limitato, i pazienti possono avere difficoltà a le attività della vita quotidiana e la qualità della vita possono essere ridotte.
Uincare Homeplus è un software prodotto in Corea, che utilizza infrarossi, fotocamera kinect e tecnologia di motion capture per tracciare il movimento 3D dell'articolazione dei pazienti. Utilizzando questa tecnologia, i pazienti possono ricevere immediatamente un feedback del loro movimento.
L'obiettivo dello studio è esaminare l'effetto della terapia riabilitativa a breve termine con collegamento ospedale-domiciliare utilizzando il sistema sanitario digitale interattivo in tempo reale (Uincare Homeplus) in pazienti postoperatorie con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St Mary's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario (ampia escissione locale-dissezione linfonodale ascellare o mastectomia radicale modificata)
- Limitato raggio di movimento attivo/passivo della spalla interessata (flessione <160' o abduzione <160')
- giorno post-operatorio non superiore a 8 settimane
- Pazienti che hanno accettato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bilaterale del cancro al seno
- Pazienti con dolore alla spalla di ROM limitato prima della chirurgia del cancro al seno
- Coloro che non sono in grado di eseguire esercizi a causa del decondizionamento generale
- Quelli con difficoltà di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uincare
Esercizio con Uincare
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Sistema sanitario digitale interattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della spalla colpita
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione del cambiamento del raggio di movimento della spalla interessata dal basale a 12 settimane
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica della spalla colpita
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione del dolore della spalla interessata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, con punteggio 0 che indica assenza di dolore)
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione della funzione della spalla mediante Quick DASH
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Qualità della vita della paziente con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita mediante FACT-B
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Valutazione della qualità della vita mediante EQ-5D
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Iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jong In Lee, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC19EESI0325
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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