Realtime interactief digitaal zorgsysteem bij postoperatieve patiënten met borstkanker; Piloten studie
27 mei 2020 bijgewerkt door: JongIn Lee
Ziekenhuis-thuiskoppeling Kortetermijnrevalidatietherapie Realtime interactief digitaal gezondheidszorgsysteem gebruiken bij postoperatieve patiënten met borstkanker; Piloten studie
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van ziekenhuis-thuiskoppeling kortetermijnrevalidatietherapie met behulp van een real-time interactief digitaal zorgsysteem (Uincare Homeplus) bij postoperatieve patiënten met borstkanker.
Dit is een prospectieve pilotstudie.
20 borstkankerpatiënten die een brede lokale excisie-axillaire lymfeklierdood of gemodificeerde radicale borstamputatie ondergingen, zullen worden onderzocht, en degenen met een beperkt bewegingsbereik (ROM) van de aangedane schouder zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Schouder-ROM, Quick-DASH, pijnevaluatie met NRS, evaluatie van de kwaliteit van leven met FACT-B en EQ-5D worden geëvalueerd bij inschrijving, 4 weken, 8 weken en 12 weken na inschrijving.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het beperkte bewegingsbereik (ROM) van de schouder komt vaak voor na een borstkankeroperatie, wat te wijten kan zijn aan postoperatieve pijn, stijfheid van de schoudergordelspier, enz. Vanwege deze beperkte ROM kunnen de patiënten moeite hebben met activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven kan worden verminderd.
Uincare Homeplus is software vervaardigd in Korea, die infrarood, kinect-camera en motion capture-technologie gebruikt om de 3D-beweging van de articulatie van de patiënt te volgen. Met behulp van deze technologie kunnen de patiënten onmiddellijk feedback krijgen over hun beweging.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van kortetermijnrevalidatietherapie met ziekenhuis-thuiskoppeling met behulp van een realtime interactief digitaal zorgsysteem (Uincare Homeplus) bij postoperatieve patiënten met borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan (brede lokale excisie-axillaire lymfeklierdissectie of gemodificeerde radicale borstamputatie)
- Beperkt actief/passief bewegingsbereik van de aangedane schouder (flexie <160' of abductie <160')
- postoperatieve dag niet meer dan 8 weken
- Patiënten die instemden met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale borstkankeroperatie
- Patiënten met schouderpijn van beperkte ROM vóór borstkankerchirurgie
- Degenen die niet in staat zijn om te oefenen vanwege algemene deconditionering
- Degenen met communicatieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uincare
Trainen met Uincare
|
Interactief digitaal zorgsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de aangedane schouder
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Evaluatie van de verandering van het bewegingsbereik van de aangedane schouder vanaf de basislijn tot 12 weken
|
Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal van aangedane schouder
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Evaluatie van pijn van de aangedane schouder met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij score 0 geen pijn aangeeft)
|
Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Evaluatie van de schouderfunctie met behulp van Quick DASH
|
Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt met borstkanker
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van FACT-B
|
Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D
|
Inschrijving, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jong In Lee, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC19EESI0325
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .