Interaktives digitales Echtzeit-Gesundheitssystem bei postoperativen Patientinnen mit Brustkrebs; Pilotstudie
27. Mai 2020 aktualisiert von: JongIn Lee
Kurzzeit-Rehabilitationstherapie mit Verbindung zwischen Krankenhaus und Zuhause unter Verwendung eines interaktiven digitalen Echtzeit-Gesundheitssystems bei postoperativen Patienten mit Brustkrebs; Pilotstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Kurzzeit-Rehabilitationstherapie mit Verbindung zwischen Krankenhaus und Zuhause unter Verwendung eines interaktiven digitalen Echtzeit-Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) bei postoperativen Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen.
Dies ist eine prospektive Pilotstudie.
20 Brustkrebspatientinnen, die sich einer breiten lokalen Exzision mit axillärer Lymphknotendissektion oder einer modifizierten radikalen Mastektomie unterzogen haben, werden untersucht, und Patienten mit eingeschränktem Bewegungsbereich (ROM) der betroffenen Schulter werden in die Studie aufgenommen.
Schulter-ROM, Quick-DASH, Schmerzbewertung mit NRS, Lebensqualitätsbewertung mit FACT-B und EQ-5D werden bei der Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Einschreibung bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der eingeschränkte Bewegungsbereich (ROM) der Schulter tritt häufig nach einer Brustkrebsoperation auf, was auf postoperative Schmerzen, Steifheit des Schultergürtelmuskels usw. zurückzuführen sein kann. Aufgrund dieses eingeschränkten Bewegungsbereichs können die Patienten unter Schwierigkeiten leiden Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität können eingeschränkt sein.
Uincare Homeplus ist eine in Korea hergestellte Software, die Infrarot-, Kinect-Kamera- und Bewegungserfassungstechnologie verwendet, um die 3D-Bewegung der Artikulation des Patienten zu verfolgen. Mit dieser Technologie können die Patienten sofort Rückmeldung über ihre Bewegung erhalten.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Kurzzeit-Rehabilitationstherapie mit Verbindung zwischen Krankenhaus und Zuhause unter Verwendung eines interaktiven digitalen Echtzeit-Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) bei postoperativen Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben (weite lokale Exzision – axilläre Lymphknotendissektion oder modifizierte radikale Mastektomie)
- Eingeschränkter aktiver/passiver Bewegungsumfang der betroffenen Schulter (Flexion <160' oder Abduktion <160')
- postoperativer Tag nicht länger als 8 Wochen
- Patienten, die einer Einverständniserklärung zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Brustkrebsoperation
- Patienten mit Schulterschmerzen mit eingeschränktem ROM vor einer Brustkrebsoperation
- Diejenigen, die aufgrund allgemeiner Dekonditionierung nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
- Diejenigen mit Kommunikationsschwierigkeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Uincare
Trainieren Sie mit Uincare
|
Interaktives digitales Gesundheitssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsumfang der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Bewertung der Veränderung des Bewegungsumfangs der betroffenen Schulter von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
|
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Bewertung der Schmerzen der betroffenen Schulter anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet)
|
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Bewertung der Schulterfunktion mit Quick DASH
|
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Lebensqualität der Patientin mit Brustkrebs
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität mit FACT-B
|
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität mit EQ-5D
|
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jong In Lee, MD PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC19EESI0325
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .