- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154592
Účinek tréninku koaktivace svalů humerálního depresoru z hlediska funkčních výsledků
Vliv koaktivačního tréninku koaktivace svalů humerální hlavy na funkční výsledky u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene po natržení svalu rotátorové manžety střední velikosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost středně velké (1-3 cm) ruptury svalu rotátorové manžety,
- podstoupit artroskopickou reparační operaci,
- dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost diabetes mellitus,
- stupeň 3 a vyšší podle Goutallierovy klasifikace,
- přítomnost jakékoli kontraindikace mobilizace (hypermobilita, trauma, zánět atd.),
- zrakové, verbální, kognitivní vady (afázie, jednostranné zanedbávání atd.),
- přítomnost jakéhokoli neurologického problému,
- přítomnost cervikální kýly disku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě konzervativní léčby kontrolní skupiny bude po dobu 14 týdnů aplikován koaktivační trénink depresoru hlavy humeru.
|
Kromě konzervativní léčby bude po dobu 14 týdnů aplikován koaktivační trénink depresoru hlavy humeru.
Účastníci koaktivační skupiny budou provádět glenohumerální cvičení a zároveň posilovat velký prsní sval, široký zádový sval a velký teres.
Aby toho bylo dosaženo, bude před demonstrací glenohumerálních cvičení pomocí vizuální zpětné vazby poskytované EMG Biofeedbackem vyučován dobrovolný nábor velkých prsních svalů, širokého dorsi a teres major.
Když je nábor správně proveden (50 % signálu maximální dobrovolné kontrakce), měl by být zachován při provádění glenohumerálních cvičení.
To bude potvrzeno vizualizací EMG signálů během cvičení.
Během každé schůzky s terapeutem bude účastníkům hodnocena jejich schopnost dosáhnout cvičení při provádění koaktivace.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jako vodítko pro rehabilitaci pacientů bude použito konsenzuální prohlášení Americké společnosti ramenních a loketních terapeutů o rehabilitaci po artroskopické opravě rotátorové manžety (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R. B. (2016).
Prohlášení Americké společnosti ramenních a loketních terapeutů o rehabilitaci po artroskopické opravě rotátorové manžety.
Časopis pro chirurgii ramene a lokte, 25(4), 521-535.).
|
Jako vodítko pro rehabilitaci pacientů bude použito konsenzuální prohlášení Americké společnosti ramenních a loketních terapeutů o rehabilitaci po artroskopické opravě rotátorové manžety (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R. B. (2016). Prohlášení Americké společnosti ramenních a loketních terapeutů o rehabilitaci po artroskopické opravě rotátorové manžety. Časopis pro chirurgii ramene a lokte, 25(4), 521-535.). Jedinci v kontrolní skupině budou používat ramenní popruhy po dobu 6 týdnů po artroskopické operaci ramene. Tito pacienti budou odesláni do fyzioterapeutických ambulancí 6. týden. Pacienti mezi 6. a 20. týdnem (celkem 14 týdnů) budou přijati do rehabilitačního programu podle výše uvedené směrnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (bolest)
Časové okno: 14 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu.
11bodová číselná škála se pohybuje od „0“ představující žádnou bolest do „10“ představující bolest tak silnou, jak si dovedete představit, nebo nejhorší bolest, jakou si lze představit.
VAS používáme k měření pacientovy vnímané intenzity bolesti během aktivity, v klidu a ve spánku během posledního týdne před hodnocením.
MCIC pro bolest VAS se uvádí 2 body nebo 30 %.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Constant-Murley
Časové okno: 14 týdnů
|
Constant-Murley Score je nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení ramene v Evropě i přes svá omezení.
100bodová bodovací škála zohledňuje subjektivní i objektivní měření a je rozdělena do čtyř oblastí (bolest: 15 bodů; aktivity každodenního života: 20 bodů; rozsah pohybu: 40 bodů; síla: 25 bodů).
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro Constant-Murley skóre se uvádí mezi 10,4 a 17 body.
|
14 týdnů
|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 14 týdnů
|
WORC je samostatně hlášený nástroj pro onemocnění rotátorové manžety.
Skládá se z 21 položek vizuální analogové škály (VAS) v pěti oblastech: fyzické symptomy (šest položek), sport/rekreace (čtyři položky), práce (čtyři položky), životní styl (čtyři položky) a emoce (tři položky).
Všechny položky respektují aspekty kvality života (QoL), které mohou být zvláště ovlivněny poraněním rotátorové manžety.
Každá položka má možné skóre od 0 do 100 (100 mm VAS) a tato skóre se sečtou, aby bylo dosaženo celkového skóre od 0 do 2100.
Skóre 0 neznamená žádné snížení kvality života a skóre 2100 je nejhorší možné skóre.
Data lze převést na procentuální skóre invertováním hrubého skóre a následným převedením na skóre ze 100 (2100 ‚nezpracované skóre WORC pacienta'/21).
Domény vycházejí z definice zdraví WHO.
WORC je odhodlán mít nejvyšší hodnocení mezi všemi ramenními nástroji.
Minimálně klinicky důležitá změna (MCIC) pro WORC je hlášena jako 275 bodů nebo 12,8 %.
|
14 týdnů
|
|
Skóre DASH
Časové okno: 14 týdnů
|
Dotazník DASH je 30položkový dotazník, který hodnotí symptomy související s horními končetinami a měří funkční stav na úrovni postižení.
Dotazník se skládá ze tří částí: Příznaky; Sport a hudba; a práce.
První část se skládá z 30 položek.
Druhá a třetí sekce jsou volitelným modulem pro sport a hudbu a čtyři položky pro práci.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové stupnice: 1, žádné potíže/příznaky; 2, mírné obtíže/symptomy; 3, střední obtížnost/symptomy; 4, závažné obtíže/symptomy; 5, extrémní obtížnost/symptomy (neschopné).
Výsledek každého modulu se sečte a transformuje, aby se získalo skóre DASH v rozsahu pro každou sekci od 0 (nejlepší funkce) do 100 (těžké postižení).
|
14 týdnů
|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 14 týdnů
|
Oxford Shoulder Score (OSS), 12položková škála hodnocená na pětibodové Likertově stupnici od 0 do 4 (0 = špatná funkce, 4 = dobrá funkce).
Denní bolest a počet opakování na cvičení při domácím cvičení byly hodnoceny v deníku účastníků.
|
14 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 14 týdnů
|
Pro měření rozsahu pohybu (flexe, extenze, elevace, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace) bude použit univerzální goniometr.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .