- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154592
O efeito do treinamento de coativação do músculo depressor da cabeça umeral em termos de resultados funcionais
O efeito do treinamento de coativação do músculo depressor da cabeça umeral nos resultados funcionais em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro após ruptura muscular do manguito rotador de tamanho médio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Peru, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de ruptura muscular do manguito rotador de tamanho médio (1-3 cm),
- submetidos a cirurgia de reparação artroscópica,
- voluntariado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- presença de diabetes melito,
- estágio 3 e acima de acordo com a classificação de Gotallier,
- presença de qualquer contra-indicação para mobilização (hipermobilidade, trauma, inflamação, etc.),
- defeitos visuais, verbais, cognitivos (afasia, negligência unilateral, etc.),
- a presença de qualquer problema neurológico,
- a presença de hérnia de disco cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Além do tratamento conservador do grupo controle, será aplicado treinamento de coativação dos músculos depressores da cabeça umeral por 14 semanas.
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Além do tratamento conservador, será aplicado treinamento de coativação dos músculos depressores da cabeça umeral por 14 semanas.
Os participantes do grupo de coativação realizarão os exercícios glenoumerais enquanto recrutam os músculos peitoral maior, latíssimo do dorso e redondo maior.
Para conseguir isso, o recrutamento voluntário do peitoral maior, latíssimo do dorso e redondo maior será ensinado antes da demonstração dos exercícios glenoumerais usando feedback visual fornecido pelo EMG Biofeedback.
Quando o recrutamento é executado corretamente (50% do sinal de contração voluntária máxima), ele deve ser mantido durante a execução dos exercícios glenoumerais.
Isso será confirmado pela visualização dos sinais EMG durante a sessão de treinamento de exercícios.
Durante cada consulta com o terapeuta, os participantes serão avaliados quanto à capacidade de realizar os exercícios durante a coativação.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A declaração de consenso da American Society of Shoulder and Elbow Therapists sobre a reabilitação após o reparo artroscópico do manguito rotador será usada como diretriz para a reabilitação de pacientes (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R. B. (2016).
Declaração de consenso da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo sobre reabilitação após reparo artroscópico do manguito rotador.
Jornal de cirurgia de ombro e cotovelo, 25 (4), 521-535.).
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A declaração de consenso da American Society of Shoulder and Elbow Therapists sobre a reabilitação após o reparo artroscópico do manguito rotador será usada como diretriz para a reabilitação de pacientes (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R. B. (2016). Declaração de consenso da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo sobre reabilitação após reparo artroscópico do manguito rotador. Jornal de cirurgia de ombro e cotovelo, 25 (4), 521-535.). Os indivíduos do grupo controle usarão alças de ombro por 6 semanas após a cirurgia artroscópica do ombro. Esses pacientes serão encaminhados para clínicas de fisioterapia na 6ª semana. Pacientes entre 6 e 20 semanas (um total de 14 semanas) serão admitidos no programa de reabilitação de acordo com a diretriz mencionada acima. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (Dor)
Prazo: 14 semanas
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A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define então a dor do sujeito.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando nenhuma dor a '10' representando a pior dor que você pode imaginar ou a pior dor imaginável.
Usamos a EVA para medir a intensidade da dor percebida pelo paciente durante a atividade, em repouso e durante o sono durante a última semana anterior à avaliação.
MCIC para dor VAS é relatado como 2 pontos ou 30%.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 14 semanas
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O Constant-Murley Score é o instrumento de avaliação do ombro mais utilizado na Europa, apesar de suas limitações.
A escala de pontuação de 100 pontos leva em consideração medidas subjetivas e objetivas e é dividida em quatro domínios (dor: 15 pontos; atividades da vida diária: 20 pontos; amplitude de movimento: 40 pontos; força: 25 pontos).
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para o escore de Constant-Murley é relatada entre 10,4 e 17 pontos.
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14 semanas
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: 14 semanas
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O WORC é um instrumento autorreferido específico para a doença do manguito rotador.
É composto por 21 itens da escala visual analógica (VAS) em cinco domínios: sintomas físicos (seis itens), esportes/recreação (quatro itens), trabalho (quatro itens), estilo de vida (quatro itens) e emoções (três itens).
Todos os itens respeitam aspectos da qualidade de vida (QV) que podem ser particularmente influenciados pela lesão do manguito rotador.
Cada item tem uma pontuação possível de 0 a 100 (100 mm VAS), e essas pontuações são somadas para dar uma pontuação total de 0 a 2100.
Uma pontuação de 0 implica nenhuma redução na qualidade de vida, e uma pontuação de 2100 é a pior pontuação possível.
Os dados podem ser convertidos em uma pontuação percentual invertendo a pontuação bruta e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de 100 (2100 'pontuação bruta do paciente WORC'/21).
Os domínios são baseados na definição de saúde da OMS.
O WORC está determinado a ter as classificações mais altas entre todos os instrumentos de ombro.
A alteração minimamente importante clinicamente (MCIC) para WORC é relatada como 275 pontos ou 12,8%.
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14 semanas
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Pontuação DASH
Prazo: 14 semanas
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O questionário DASH é um questionário de 30 itens que avalia os sintomas relacionados à extremidade superior e mede o estado funcional no nível de incapacidade.
O questionário consiste em três seções: Sintomas; Esporte e Música; e Trabalho.
A primeira seção é composta por 30 itens.
A segunda e terceira seções são um módulo opcional para Esporte e Música, e quatro itens para Trabalho.
Cada item é pontuado com uma escala de 5 pontos: 1, sem dificuldade/sintomas; 2, dificuldade/sintomas leves; 3, dificuldade/sintomas moderados; 4, dificuldade/sintomas graves; 5, extrema dificuldade/sintomas (incapaz de fazer).
O resultado de cada módulo é somado e transformado para obter o escore DASH que varia, para cada seção, de 0 (melhor função) a 100 (incapacidade grave).
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14 semanas
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 14 semanas
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Oxford Shoulder Score (OSS), uma escala de 12 itens classificada em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4 (0 = má função, 4 = boa função).
A dor diária e o número de repetições por exercício durante os exercícios em casa foram avaliados no diário dos participantes.
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14 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 14 semanas
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Um goniômetro universal será usado para medir a amplitude de movimento (flexão, extensão, elevação, abdução, rotação externa e rotação interna).
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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