- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154592
Effekten av Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i termer av funktionella resultat
Effekten av samaktiveringsträning för humeral Head Depressor Muscle Co-Activation på funktionella resultat hos patienter som genomgår artroskopisk axelkirurgi efter en medelstor rotatorcuff-muskelrivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kırşehir, Kalkon, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av medelstor (1-3 cm) rotatorcuff-muskelruptur,
- genomgår artroskopisk reparationskirurgi,
- frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- förekomst av diabetes mellitus,
- steg 3 och uppåt enligt Goutallier klassificering,
- förekomst av någon kontraindikation för mobilisering (hypermobilitet, trauma, inflammation, etc.),
- visuella, verbala, kognitiva defekter (afasi, ensidig försummelse, etc.),
- förekomsten av neurologiska problem,
- förekomsten av cervikal diskbråck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Utöver den konservativa behandlingen av kontrollgruppen kommer samaktiveringsträning för humerus huvuddepressormuskel att tillämpas under 14 veckor.
|
Utöver den konservativa behandlingen kommer samaktiveringsträning för humerus huvuddepressormuskel att tillämpas under 14 veckor.
Deltagarna i samaktiveringsgruppen kommer att utföra glenohumerala övningar samtidigt som de rekryterar musklerna pectoralis major, latissimus dorsi och teres major.
För att uppnå detta kommer frivillig rekrytering av pectoralis major, latissimus dorsi och teres major att läras ut före demonstrationen av glenohumerala övningar med hjälp av visuell feedback från EMG Biofeedback.
När rekryteringen är korrekt utförd (50 % av den maximala frivilliga kontraktionssignalen), bör den bibehållas medan de glenohumerala övningarna utförs.
Detta kommer att bekräftas genom att visualisera EMG-signaler under träningspasset.
Under varje möte med terapeuten kommer deltagarna att utvärderas på deras förmåga att utföra övningarna samtidigt som de utför samaktivering.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
American Society of Shoulder and Armbow Therapists konsensusuttalande om rehabilitering efter reparation av artroskopisk rotatorcuff kommer att användas som riktlinjer för rehabilitering av patienter (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R.B. (2016).
American Society of Shoulder and Armbow Therapists konsensusuttalande om rehabilitering efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.
Journal of shoulder and armbow surgery, 25(4), 521-535.).
|
American Society of Shoulder and Armbow Therapists konsensusuttalande om rehabilitering efter reparation av artroskopisk rotatorcuff kommer att användas som riktlinjer för rehabilitering av patienter (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R.B. (2016). American Society of Shoulder and Armbow Therapists konsensusuttalande om rehabilitering efter reparation av artroskopisk rotatorcuff. Journal of shoulder and armbow surgery, 25(4), 521-535.). Individer i kontrollgruppen kommer att använda axelband i 6 veckor efter artroskopisk axeloperation. Dessa patienter remitteras till sjukgymnastik 6:e veckan. Patienter mellan 6 och 20 veckor (totalt 14 veckor) kommer att tas in på rehabiliteringsprogrammet enligt ovan nämnda riktlinje. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (smärta)
Tidsram: 14 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara".
Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Avståndet mellan "ingen smärta alls" och märket definierar sedan patientens smärta.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' representerar ingen smärta till '10' representerar smärta så illa som du kan föreställa dig eller värsta smärta du kan tänka dig.
Vi använder VAS för att mäta patientens upplevda smärtintensitet under aktivitet, vila och sömn under den senaste veckan före bedömningen.
MCIC för smärta VAS rapporteras vara 2 poäng eller 30 %.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Constant-Murley-poängen
Tidsram: 14 veckor
|
Constant-Murley Score är det mest använda axelutvärderingsinstrumentet i Europa trots dess begränsningar.
100-poängsskalan tar hänsyn till både subjektiva och objektiva mätningar och är uppdelad i fyra domäner (smärta: 15 poäng; dagliga aktiviteter: 20 poäng; rörelseomfång: 40 poäng; styrka: 25 poäng).
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för Constant-Murley Score rapporteras vara mellan 10,4 och 17 poäng.
|
14 veckor
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 14 veckor
|
WORC är ett sjukdomsspecifikt självrapporterat instrument för rotatorcuffsjukdom.
Den består av 21 objekt i visuell analog skala (VAS) i fem domäner: fysiska symptom (sex objekt), sport/fritid (fyra objekt), arbete (fyra objekt), livsstil (fyra objekt) och känslor (tre objekt).
Alla föremål respekterar livskvalitetsaspekter (QoL) som särskilt kan påverkas av rotatorcuffskada.
Varje objekt har en möjlig poäng från 0 till 100 (100 mm VAS), och dessa poäng läggs till för att ge en total poäng från 0 till 2100.
En poäng på 0 innebär ingen minskning av QoL, och en poäng på 2100 är den sämsta möjliga poängen.
Data kan konverteras till en procentpoäng genom att invertera råpoängen och sedan konvertera den till en poäng av 100 (2100 'patient WORC råpoäng'/21).
Domänerna baseras på WHO:s definition av hälsa.
WORC är fast besluten att ha de högsta betygen bland alla axelinstrument.
Den minimalt kliniskt viktiga förändringen (MCIC) för WORC rapporteras vara 275 poäng eller 12,8 %.
|
14 veckor
|
DASH-poäng
Tidsram: 14 veckor
|
DASH-enkäten är ett frågeformulär med 30 punkter som bedömer övre extremitetsrelaterade symtom och mäter funktionsstatus på funktionsnedsättningsnivå.
Frågeformuläret består av tre avsnitt: Symtom; Sport och musik; och jobba.
Den första delen består av 30 artiklar.
Den andra och tredje sektionen är en valfri modul för sport och musik, och fyra artiklar för arbete.
Varje punkt poängsätts med en 5-gradig skala: 1, inga svårigheter/symptom; 2, lätt svårighet/symtom; 3, måttlig svårighet/symtom; 4, allvarlig svårighet/symtom; 5, extrem svårighet/symptom (kan inte göra).
Resultatet av varje modul summeras och omvandlas för att få DASH-poäng som sträcker sig, för varje sektion, från 0 (bästa funktion) till 100 (svår funktionsnedsättning).
|
14 veckor
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 14 veckor
|
Oxford Shoulder Score (OSS), en skala med 12 punkter betygsatt på en femgradig Likert-skala från 0-4 (0=dålig funktion, 4=bra funktion).
Daglig smärta och antal repetitioner per övning under hemmaövningar betygsattes i deltagarnas dagbok.
|
14 veckor
|
Rörelseomfång
Tidsram: 14 veckor
|
En universell goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfång (flexion, extension, elevation, abduktion, extern rotation och intern rotation).
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery