- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154592
Die Wirkung des Humeruskopf-Depressor-Muskel-Co-Aktivierungstrainings in Bezug auf funktionelle Ergebnisse
Die Auswirkung des Koaktivierungstrainings des Humeruskopf-Depressormuskels auf die funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die sich nach einem Muskelriss der Rotatorenmanschette mittlerer Größe einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kırşehir, Truthahn, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer mittelgroßen (1-3 cm) Muskelruptur der Rotatorenmanschette,
- sich einer arthroskopischen Reparaturoperation unterziehen,
- freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von diabetischem Mellitus,
- Stufe 3 und höher nach Goutallier-Klassifikation,
- Vorhandensein einer Kontraindikation für die Mobilisierung (Hypermobilität, Trauma, Entzündung usw.),
- visuelle, verbale, kognitive Defekte (Aphasie, einseitige Vernachlässigung usw.),
- das Vorhandensein eines neurologischen Problems,
- das Vorhandensein eines zervikalen Bandscheibenvorfalls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zur konservativen Behandlung der Kontrollgruppe wird für 14 Wochen ein Humeruskopfdepressor-Coaktivierungstraining durchgeführt.
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Zusätzlich zur konservativen Behandlung wird für 14 Wochen ein Humeruskopfdepressor-Koaktivierungstraining durchgeführt.
Die Teilnehmer der Koaktivierungsgruppe führen die glenohumeralen Übungen durch, während sie die Muskeln des großen Brustmuskels, des großen Rückenmuskels und des großen Oberschenkelmuskels rekrutieren.
Um dies zu erreichen, wird vor der Demonstration der glenohumeralen Übungen die freiwillige Rekrutierung des Pectoralis major, Latissimus dorsi und Teres major unter Verwendung von visuellem Feedback durch EMG Biofeedback gelehrt.
Wenn die Rekrutierung korrekt ausgeführt wird (50 % des maximalen willkürlichen Kontraktionssignals), sollte sie während der Ausführung der Glenohumeralübungen beibehalten werden.
Dies wird durch die Visualisierung von EMG-Signalen während der Trainingseinheit bestätigt.
Bei jedem Termin mit dem Therapeuten werden die Teilnehmer auf ihre Fähigkeit hin bewertet, die Übungen bei gleichzeitiger Koaktivierung durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Konsenserklärung der American Society of Shoulder and Elbow Therapists zur Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur wird als Richtlinie für die Rehabilitation von Patienten verwendet (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, RB (2016).
Konsenserklärung der American Society of Shoulder and Elbow Therapists zur Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion.
Journal of Shoulder and Elbow Surgery, 25(4), 521-535.).
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Die Konsenserklärung der American Society of Shoulder and Elbow Therapists zur Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur wird als Richtlinie für die Rehabilitation von Patienten verwendet (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, RB (2016). Konsenserklärung der American Society of Shoulder and Elbow Therapists zur Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion. Journal of Shoulder and Elbow Surgery, 25(4), 521-535.). Personen in der Kontrollgruppe tragen Schultergurte für 6 Wochen nach einer arthroskopischen Schulteroperation. Diese Patienten werden in der 6. Woche an Physiotherapie-Kliniken überwiesen. Patienten zwischen 6 und 20 Wochen (insgesamt 14 Wochen) werden gemäß der oben genannten Richtlinie in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (Schmerz)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ definieren.
Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für Schmerzen, die so stark sind, wie Sie sich vorstellen können, oder die schlimmsten Schmerzen, die Sie sich vorstellen können.
Wir verwenden VAS, um die wahrgenommene Schmerzintensität des Patienten während der Aktivität, in Ruhe und im Schlaf während der letzten Woche vor der Bewertung zu messen.
MCIC für Schmerz-VAS wird mit 2 Punkten oder 30 % angegeben.
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der Constant-Murley-Score ist trotz seiner Einschränkungen das am weitesten verbreitete Schulterbewertungsinstrument in Europa.
Die 100-Punkte-Skala berücksichtigt sowohl subjektive als auch objektive Messwerte und ist in vier Bereiche unterteilt (Schmerz: 15 Punkte; Aktivitäten des täglichen Lebens: 20 Punkte; Bewegungsumfang: 40 Punkte; Kraft: 25 Punkte).
Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) für den Constant-Murley-Score wird mit 10,4 bis 17 Punkten angegeben.
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14 Wochen
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Westontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: 14 Wochen
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WORC ist ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument für Rotatorenmanschettenerkrankungen.
Sie besteht aus 21 Items der visuellen Analogskala (VAS) in fünf Bereichen: Körperliche Symptome (sechs Items), Sport/Erholung (vier Items), Arbeit (vier Items), Lebensstil (vier Items) und Emotionen (drei Items).
Alle Items berücksichtigen Aspekte der Lebensqualität (QoL), die insbesondere durch eine Verletzung der Rotatorenmanschette beeinflusst werden können.
Jedes Element hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 100 (100 mm VAS), und diese Punktzahlen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 2100 zu ergeben.
Ein Wert von 0 impliziert keine Verringerung der Lebensqualität, und ein Wert von 2100 ist der schlechtestmögliche Wert.
Die Daten können in einen Prozentwert umgewandelt werden, indem der Rohwert invertiert und dann in einen Wert von 100 umgewandelt wird (2100 „Patienten-WORC-Rohwert“/21).
Die Domänen basieren auf der WHO-Definition von Gesundheit.
WORC ist entschlossen, die höchsten Bewertungen unter allen Schulterinstrumenten zu haben.
Die minimal klinisch relevante Änderung (MCIC) für WORC wird mit 275 Punkten oder 12,8 % angegeben.
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14 Wochen
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DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der DASH-Fragebogen ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Symptome im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten bewertet und den Funktionsstatus auf der Ebene der Behinderung misst.
Der Fragebogen besteht aus drei Abschnitten: Symptome; Sport und Musik; und Arbeit.
Der erste Abschnitt besteht aus 30 Items.
Der zweite und dritte Abschnitt sind ein optionales Modul für Sport und Musik und vier Elemente für Arbeit.
Jedes Item wird mit einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1, keine Schwierigkeiten/Symptome; 2, leichte Schwierigkeit/Symptome; 3, mittlere Schwierigkeiten/Symptome; 4, schwere Schwierigkeiten/Symptome; 5, extreme Schwierigkeiten/Symptome (unfähig).
Das Ergebnis jedes Moduls wird summiert und transformiert, um den DASH-Score zu erhalten, der für jeden Abschnitt von 0 (beste Funktion) bis 100 (schwere Behinderung) reicht.
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14 Wochen
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Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 14 Wochen
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Oxford Shoulder Score (OSS), eine 12-Punkte-Skala, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 0-4 (0 = schlechte Funktion, 4 = gute Funktion).
Tägliche Schmerzen und Anzahl der Wiederholungen pro Übung bei Heimübungen wurden im Tagebuch der Teilnehmer bewertet.
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14 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Ein universelles Goniometer wird zur Messung des Bewegungsumfangs (Flexion, Extension, Elevation, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation) verwendet.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019500
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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