- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154592
L'effetto dell'allenamento di co-attivazione del muscolo depressore della testa omerale in termini di risultati funzionali
L'effetto dell'allenamento di co-attivazione del muscolo depressore della testa omerale sugli esiti funzionali nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla dopo lesione muscolare della cuffia dei rotatori di taglia media
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırşehir, Tacchino, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di rottura del muscolo della cuffia dei rotatori di medie dimensioni (1-3 cm),
- sottoposti a chirurgia di riparazione artroscopica,
- volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- presenza di diabete mellito,
- stadio 3 e superiore secondo la classificazione di Goutallier,
- presenza di eventuali controindicazioni alla mobilizzazione (ipermobilità, traumi, infiammazioni, ecc.),
- difetti visivi, verbali, cognitivi (afasia, negligenza unilaterale, ecc.),
- la presenza di qualsiasi problema neurologico,
- la presenza di ernia del disco cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre al trattamento conservativo del gruppo di controllo, verrà applicato l'allenamento di co-attivazione del muscolo depressore della testa omerale per 14 settimane.
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Oltre al trattamento conservativo, verrà applicato per 14 settimane un allenamento di co-attivazione del muscolo depressore della testa omerale.
I partecipanti al gruppo di coattivazione eseguiranno gli esercizi gleno-omerali durante il reclutamento dei muscoli pettorale maggiore, gran dorsale e rotondo.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà insegnato il reclutamento volontario del grande pettorale, del gran dorsale e del grande rotondo prima della dimostrazione degli esercizi gleno-omerali utilizzando il feedback visivo fornito da EMG Biofeedback.
Quando il reclutamento è eseguito correttamente (50% del segnale massimo di contrazione volontaria), dovrebbe essere mantenuto durante l'esecuzione degli esercizi gleno-omerali.
Ciò sarà confermato visualizzando i segnali EMG durante la sessione di allenamento.
Durante ogni appuntamento con il terapista, i partecipanti saranno valutati sulla loro capacità di realizzare gli esercizi durante l'esecuzione della co-attivazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La dichiarazione di consenso dell'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sulla riabilitazione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori sarà utilizzata come linea guida per la riabilitazione dei pazienti (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, RB (2016).
Dichiarazione di consenso dell'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sulla riabilitazione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Giornale di chirurgia della spalla e del gomito, 25(4), 521-535.).
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La dichiarazione di consenso dell'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sulla riabilitazione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori sarà utilizzata come linea guida per la riabilitazione dei pazienti (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, RB (2016). Dichiarazione di consenso dell'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sulla riabilitazione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Giornale di chirurgia della spalla e del gomito, 25(4), 521-535.). Gli individui nel gruppo di controllo useranno gli spallacci per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico alla spalla in artroscopia. Questi pazienti verranno indirizzati alle cliniche di fisioterapia 6a settimana. I pazienti tra le 6 e le 20 settimane (per un totale di 14 settimane) saranno ammessi al programma di riabilitazione secondo le linee guida sopra menzionate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (dolore)
Lasso di tempo: 14 settimane
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La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere".
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta nessun dolore a '10' che rappresenta il dolore più forte che puoi immaginare o il peggior dolore immaginabile.
Usiamo VAS per misurare l'intensità del dolore percepito dal paziente durante l'attività, a riposo e durante il sonno durante l'ultima settimana precedente la valutazione.
MCIC per il dolore VAS è segnalato per essere 2 punti o 30%.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il Constant-Murley Score è lo strumento di valutazione della spalla più utilizzato in Europa nonostante i suoi limiti.
La scala di punteggio a 100 punti tiene conto delle misurazioni sia soggettive che oggettive ed è suddivisa in quattro domini (dolore: 15 punti; attività della vita quotidiana: 20 punti; range di movimento: 40 punti; forza: 25 punti).
La differenza minima clinicamente importante (MCID) per il punteggio di Constant-Murley è compresa tra 10,4 e 17 punti.
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14 settimane
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 14 settimane
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WORC è uno strumento di autodichiarazione specifico per la malattia della cuffia dei rotatori.
Consiste in 21 item della scala analogica visiva (VAS) in cinque domini: sintomi fisici (sei item), sport/ricreazione (quattro item), lavoro (quattro item), stile di vita (quattro item) ed emozioni (tre item).
Tutti gli item rispettano gli aspetti della qualità della vita (QoL) che possono essere particolarmente influenzati dalla lesione della cuffia dei rotatori.
Ogni item ha un possibile punteggio da 0 a 100 (100 mm VAS), e questi punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale da 0 a 2100.
Un punteggio pari a 0 non implica alcuna riduzione della QoL e un punteggio pari a 2100 è il peggior punteggio possibile.
I dati possono essere convertiti in un punteggio percentuale invertendo il punteggio grezzo e quindi convertendolo in un punteggio su 100 (2100 "punteggio grezzo WORC paziente"/21).
I domini si basano sulla definizione di salute dell'OMS.
WORC è determinato ad avere i punteggi più alti tra tutti gli strumenti a spalla.
Il cambiamento minimamente clinicamente importante (MCIC) per WORC è di 275 punti o 12,8%.
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14 settimane
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Punteggio DASH
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il questionario DASH è un questionario di 30 voci che valuta i sintomi correlati agli arti superiori e misura lo stato funzionale a livello di disabilità.
Il questionario si compone di tre sezioni: Sintomi; Sport e Musica; E lavoro.
La prima sezione è composta da 30 voci.
La seconda e la terza sezione sono un modulo opzionale per Sport e Musica e quattro voci per Lavoro.
Ogni item è valutato con una scala a 5 punti: 1, nessuna difficoltà/sintomo; 2, lieve difficoltà/sintomi; 3, moderata difficoltà/sintomi; 4, grave difficoltà/sintomi; 5, estrema difficoltà/sintomi (incapace di fare).
Il risultato di ogni modulo viene sommato e trasformato per ottenere il punteggio DASH che va, per ogni sezione, da 0 (migliore funzione) a 100 (grave disabilità).
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14 settimane
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 14 settimane
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Oxford Shoulder Score (OSS), una scala di 12 elementi valutata su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4 (0 = scarsa funzionalità, 4 = buona funzionalità).
Il dolore quotidiano e il numero di ripetizioni per esercizio durante gli esercizi a casa sono stati valutati nel diario dei partecipanti.
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14 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 14 settimane
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Verrà utilizzato un goniometro universale per misurare la gamma di movimento (flessione, estensione, elevazione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna).
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019500
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