- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154592
Olkaluun pään painajalihasten yhteisaktivointiharjoittelun vaikutus toiminnallisiin tuloksiin
Olkaluun pään painajalihasten yhteisaktivointiharjoittelun vaikutus toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään artrroskooppinen olkapääleikkaus keskikokoisen rotaattorimansetin lihasrepeämän jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskikokoinen (1-3 cm) rotaattorimansettilihaksen repeämä,
- menossa artroskooppiseen korjausleikkaukseen,
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellituksen esiintyminen,
- vaihe 3 ja uudemmat Goutallier-luokituksen mukaan,
- mikä tahansa mobilisaatiovasta-aihe (yliliikkuvuus, trauma, tulehdus jne.),
- visuaaliset, sanalliset, kognitiiviset puutteet (afasia, yksipuolinen laiminlyönti jne.),
- minkä tahansa neurologisen ongelman esiintyminen,
- kohdunkaulan levytyrän esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vertailuryhmän konservatiivisen hoidon lisäksi sovelletaan olkaluun pään painajalihaksen yhteisaktivaatioharjoitusta 14 viikon ajan.
|
Konservatiivisen hoidon lisäksi sovelletaan olkaluun pään painajalihasten yhteisaktivointiharjoitusta 14 viikon ajan.
Koaktivaatioryhmän osallistujat suorittavat glenohumeraalisia harjoituksia ja rekrytoivat suuria rintalihaksia, latissimus dorsi- ja teres-lihaksia.
Tämän saavuttamiseksi rintalihaksen, latissimus dorsin ja teres majorin vapaaehtoista rekrytointia opetetaan ennen glenohumeraalisten harjoitusten esittelyä käyttämällä EMG Biofeedbackin tarjoamaa visuaalista palautetta.
Kun rekrytointi on suoritettu oikein (50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumissignaalista), se tulee ylläpitää glenohumeraalisia harjoituksia suoritettaessa.
Tämä varmistetaan visualisoimalla EMG-signaalit harjoituksen aikana.
Jokaisen terapeutin tapaamisen aikana osallistujia arvioidaan heidän kykynsä saavuttaa harjoitukset suorittaessaan yhteisaktivointia.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääterapeuttien yhdistyksen konsensuslausuntoa artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeisestä kuntoutuksesta käytetään ohjeena potilaiden kuntoutuksessa (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R. ja Wilcox III, R. B. (2016).
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääterapeuttien yhdistyksen konsensuslausunto artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeisestä kuntoutuksesta.
Journal of lapa- ja kyynärpääkirurgia, 25(4), 521-535).
|
Amerikkalaisen olka- ja kyynärpääterapeuttien yhdistyksen konsensuslausuntoa artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeisestä kuntoutuksesta käytetään ohjeena potilaiden kuntoutuksessa (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R. ja Wilcox III, R. B. (2016). Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääterapeuttien yhdistyksen konsensuslausunto artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeisestä kuntoutuksesta. Journal of lapa- ja kyynärpääkirurgia, 25(4), 521-535). Kontrolliryhmän henkilöt käyttävät olkahihnoja 6 viikon ajan artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Nämä potilaat ohjataan fysioterapiaklinikoihin 6. viikolla. Kuntoutusohjelmaan otetaan yllä mainitun ohjeen mukaisesti potilaat, joiden ikä on 6-20 viikkoa (yhteensä 14 viikkoa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (kipu)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla".
Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
"Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kivun.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa, ettei kipua ole, 10:een, joka edustaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella tai pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
VAS:n avulla mitataan potilaan kokeman kivun voimakkuutta toiminnan aikana, levossa ja unessa arviointia edeltävän viimeisen viikon aikana.
Kivun VAS:n MCIC:n on raportoitu olevan 2 pistettä tai 30 %.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Constant-Murley Score on rajoituksistaan huolimatta laajimmin käytetty olkapään arviointiväline Euroopassa.
100 pisteen pisteytysasteikko ottaa huomioon sekä subjektiiviset että objektiiviset mittaukset ja on jaettu neljään osa-alueeseen (kipu: 15 pistettä; päivittäiset toimet: 20 pistettä; liikerata: 40 pistettä; voima: 25 pistettä).
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) Constant-Murley Score -pisteessä on 10,4-17 pistettä.
|
14 viikkoa
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
WORC on sairausspesifinen itseraportoitu instrumentti rotaattorimansettisairauksiin.
Se koostuu 21 visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) viidellä alueella: fyysiset oireet (kuusi kohtaa), urheilu/virkistys (neljä kohtaa), työ (neljä kohtaa), elämäntapa (neljä kohtaa) ja tunteet (kolme kohtaa).
Kaikki tuotteet kunnioittavat elämänlaatua (QoL), joihin voi erityisesti vaikuttaa rotaattorimansettivamma.
Jokaisen kohteen mahdollinen pistemäärä on 0–100 (100 mm VAS), ja nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–2100.
Pistemäärä 0 ei tarkoita, että QoL ei heikkene, ja pistemäärä 2100 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
Tiedot voidaan muuntaa prosenttipisteiksi kääntämällä raakapistemäärä ja muuttamalla se sitten pistemääräksi 100 (2100 "potilaan WORC-raakapistemäärä"/21).
Alueet perustuvat WHO:n terveyden määritelmään.
WORC on päättänyt saada korkeimmat arvosanat kaikista olkapääinstrumenteista.
Minimaalisesti kliinisesti tärkeä muutos (MCIC) WORC:lle on raportoitu olevan 275 pistettä eli 12,8 %.
|
14 viikkoa
|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
DASH-kysely on 30 kohdan kyselylomake, joka arvioi yläraajoihin liittyviä oireita ja mittaa toiminnallista tilaa vammaisuuden tasolla.
Kyselylomake koostuu kolmesta osasta: Oireet; Urheilu ja musiikki; ja työ.
Ensimmäinen osa koostuu 30 kohteesta.
Toinen ja kolmas osa ovat valinnainen moduuli Urheilulle ja Musiikille ja neljä kohtaa Työlle.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla: 1, ei vaikeuksia/oireita; 2, lievä vaikeus/oireet; 3, kohtalainen vaikeus/oireet; 4, vakavat vaikeudet/oireet; 5, äärimmäinen vaikeus/oireet (ei voi tehdä).
Kunkin moduulin tulos summataan ja muunnetaan, jotta saadaan DASH-pisteet jokaisessa osassa 0 (paras toiminto) 100 (vaikea vamma).
|
14 viikkoa
|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Oxford Shoulder Score (OSS), 12 kohdan asteikko, joka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 0-4 (0 = huono toiminta, 4 = hyvä toiminta).
Osallistujien päiväkirjaan arvioitiin päivittäinen kipu ja toistojen määrä harjoituskohtaisesti kotiharjoittelun aikana.
|
14 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Universaalista goniometriä käytetään liikealueen mittaamiseen (taivuttaminen, ojentaminen, elevaatio, abduktio, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto).
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .