- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154592
Effekten av Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form av funksjonelle resultater
Effekten av Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training på funksjonelle resultater hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi etter mellomstor rotatorcuff-muskelrivning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av mellomstor (1-3 cm) rotatorcuff-muskelruptur,
- gjennomgår artroskopisk reparasjonskirurgi,
- melder seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av diabetisk mellitus,
- trinn 3 og over i henhold til Goutallier-klassifiseringen,
- tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for mobilisering (hypermobilitet, traumer, betennelse, etc.),
- visuelle, verbale, kognitive defekter (afasi, ensidig omsorgssvikt, etc.),
- tilstedeværelsen av nevrologiske problemer,
- tilstedeværelsen av cervical disc brokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til konservativ behandling av kontrollgruppen, vil det bli brukt trening for samaktivering av humerus hodedepressormuskel i 14 uker.
|
I tillegg til den konservative behandlingen, vil samaktiveringstrening for humerus hodedepressor muskel brukes i 14 uker.
Deltakere i koaktiveringsgruppen vil utføre glenohumerale øvelser mens de rekrutterer musklene pectoralis major, latissimus dorsi og teres major.
For å oppnå dette vil frivillig rekruttering av pectoralis major, latissimus dorsi og teres major bli undervist før demonstrasjonen av glenohumerale øvelser ved hjelp av visuell tilbakemelding levert av EMG Biofeedback.
Når rekrutteringen er korrekt utført (50 % av det maksimale frivillige kontraksjonssignalet), bør det opprettholdes mens du utfører glenohumerale øvelser.
Dette vil bli bekreftet ved å visualisere EMG-signaler under treningsøkten.
Under hver avtale med terapeuten vil deltakerne bli evaluert på deres evne til å oppnå øvelsene mens de utfører samaktivering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon vil bli brukt som retningslinje for rehabilitering av pasienter (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R. B. (2016).
American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Journal of shoulder and albue surgery, 25(4), 521-535.).
|
American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon vil bli brukt som retningslinje for rehabilitering av pasienter (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R., & Wilcox III, R. B. (2016). American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. Journal of shoulder and albue surgery, 25(4), 521-535.). Personer i kontrollgruppen vil bruke skulderstropper i 6 uker etter artroskopisk skulderoperasjon. Disse pasientene vil bli henvist til fysioterapiklinikker 6. uke. Pasienter mellom 6 og 20 uker (totalt 14 uker) vil bli tatt opp i rehabiliteringsprogrammet etter retningslinjen nevnt ovenfor. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: 14 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være".
Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene.
Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer deretter motivets smerte.
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer ingen smerte til '10' som representerer smerte så ille du kan forestille deg eller verst tenkelig smerte.
Vi bruker VAS for å måle pasientens opplevde smerteintensitet under aktivitet, hvile og søvn den siste uken før vurderingen.
MCIC for smerte VAS er rapportert å være 2 poeng eller 30 %.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 14 uker
|
Constant-Murley Score er det mest brukte skuldervurderingsinstrumentet i Europa til tross for sine begrensninger.
100-punkts skåringsskalaen tar hensyn til både subjektive og objektive målinger og er delt inn i fire domener (smerte: 15 poeng; dagliglivets aktiviteter: 20 poeng; bevegelsesområde: 40 poeng; styrke: 25 poeng).
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for Constant-Murley Score er rapportert å være mellom 10,4 og 17 poeng.
|
14 uker
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 14 uker
|
WORC er et sykdomsspesifikt selvrapportert instrument for rotator cuff sykdom.
Den består av 21 visuelle analoge skalaer (VAS) i fem domener: fysiske symptomer (seks elementer), sport/rekreasjon (fire elementer), arbeid (fire elementer), livsstil (fire elementer) og følelser (tre elementer).
Alle gjenstander respekterer livskvalitetsaspekter som spesielt kan påvirkes av rotatorcuff-skade.
Hvert element har en mulig poengsum fra 0 til 100 (100 mm VAS), og disse poengsummene legges til for å gi en total poengsum fra 0 til 2100.
En poengsum på 0 innebærer ingen reduksjon i QoL, og en poengsum på 2100 er den dårligste poengsummen mulig.
Dataene kan konverteres til en prosentpoengsum ved å invertere råpoengsummen og deretter konvertere den til en poengsum på 100 (2100 'pasient WORC råscore'/21).
Domenene er basert på WHOs definisjon av helse.
WORC er fast bestemt på å ha de høyeste rangeringene blant alle skulderinstrumenter.
Den minimalt klinisk viktige endringen (MCIC) for WORC er rapportert å være 275 poeng eller 12,8 %.
|
14 uker
|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: 14 uker
|
DASH-spørreskjemaet er et 30-elements spørreskjema som vurderer overekstremitetsrelaterte symptomer og måler funksjonsstatus på funksjonshemningsnivå.
Spørreskjemaet består av tre deler: Symptomer; Sport og musikk; og jobb.
Den første delen består av 30 elementer.
Den andre og tredje delen er en valgfri modul for sport og musikk, og fire elementer for arbeid.
Hvert element scores med en 5-punkts skala: 1, ingen problemer/symptomer; 2, milde problemer/symptomer; 3, moderate vansker/symptomer; 4, alvorlige problemer/symptomer; 5, ekstreme problemer/symptomer (ikke i stand til å gjøre).
Resultatet av hver modul summeres og transformeres for å oppnå DASH-poengsummen, for hver seksjon, fra 0 (beste funksjon) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
14 uker
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 14 uker
|
Oxford Shoulder Score (OSS), en 12-elements skala vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 0-4 (0=dårlig funksjon, 4=god funksjon).
Daglige smerter og antall repetisjoner per øvelse under hjemmeøvelser ble vurdert i deltakernes dagbok.
|
14 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 14 uker
|
Et universelt goniometer vil bli brukt for å måle bevegelsesområdet (fleksjon, ekstensjon, elevasjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon).
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .