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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154592
L'effet de l'entraînement à la co-activation des muscles abaisseurs de la tête humérale en termes de résultats fonctionnels
L'effet de la formation de co-activation des muscles abaisseurs de la tête humérale sur les résultats fonctionnels chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule après une déchirure musculaire de la coiffe des rotateurs de taille moyenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırşehir, Turquie, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'une rupture du muscle de la coiffe des rotateurs de taille moyenne (1-3 cm),
- subissant une chirurgie réparatrice sous arthroscopie,
- volontaires pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- présence de diabète sucré,
- stade 3 et plus selon classement Goutallier,
- présence de toute contre-indication à la mobilisation (hypermobilité, traumatisme, inflammation…),
- troubles visuels, verbaux, cognitifs (aphasie, négligence unilatérale, etc.),
- la présence de tout problème neurologique,
- la présence d'une hernie discale cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
En plus du traitement conservateur du groupe témoin, un entraînement de co-activation des muscles abaisseurs de la tête humérale sera appliqué pendant 14 semaines.
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En plus du traitement conservateur, un entraînement de co-activation des muscles dépresseurs de la tête humérale sera appliqué pendant 14 semaines.
Les participants du groupe de coactivation effectueront les exercices gléno-huméraux tout en sollicitant les muscles grand pectoral, grand dorsal et grand rond.
Pour ce faire, le recrutement volontaire du grand pectoral, du grand dorsal et du grand rond sera enseigné avant la démonstration des exercices gléno-huméraux à l'aide d'un retour visuel fourni par EMG Biofeedback.
Lorsque le recrutement est correctement exécuté (50 % du signal maximal de contraction volontaire), il doit être maintenu pendant la réalisation des exercices gléno-huméraux.
Cela sera confirmé en visualisant les signaux EMG pendant la séance d'entraînement physique.
Lors de chaque rendez-vous avec le thérapeute, les participants seront évalués sur leur capacité à réaliser les exercices tout en réalisant la co-activation.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La déclaration consensuelle de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sur la rééducation après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs servira de ligne directrice pour la rééducation des patients (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R. et Wilcox III, R.B. (2016).
Déclaration consensuelle de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sur la rééducation après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Journal de chirurgie de l'épaule et du coude, 25(4), 521-535.).
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La déclaration consensuelle de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sur la rééducation après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs servira de ligne directrice pour la rééducation des patients (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R. et Wilcox III, R.B. (2016). Déclaration consensuelle de l'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sur la rééducation après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. Journal de chirurgie de l'épaule et du coude, 25(4), 521-535.). Les personnes du groupe témoin utiliseront des bretelles pendant 6 semaines après la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Ces patients seront référés aux cliniques de physiothérapie la 6e semaine. Les patients entre 6 et 20 semaines (un total de 14 semaines) seront admis au programme de réadaptation selon la ligne directrice mentionnée ci-dessus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (douleur)
Délai: 14 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ».
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères.
La distance entre « aucune douleur du tout » et la marque définit alors la douleur du sujet.
L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant l'absence de douleur à « 10 » représentant la douleur la plus grave que vous puissiez imaginer ou la pire douleur imaginable.
Nous utilisons l'EVA pour mesurer l'intensité de la douleur perçue par le patient pendant l'activité, au repos et au sommeil au cours de la dernière semaine précédant l'évaluation.
Le MCIC pour l'EVA de la douleur est de 2 points ou 30 %.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de Constant-Murley
Délai: 14 semaines
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Le score de Constant-Murley est l'instrument d'évaluation de l'épaule le plus utilisé en Europe malgré ses limites.
L'échelle de notation en 100 points tient compte à la fois des mesures subjectives et objectives et est divisée en quatre domaines (douleur : 15 points ; activités de la vie quotidienne : 20 points ; amplitude de mouvement : 40 points ; force : 25 points).
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le score de Constant-Murley serait comprise entre 10,4 et 17 points.
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14 semaines
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 14 semaines
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WORC est un instrument d'auto-déclaration spécifique à la maladie de la coiffe des rotateurs.
Elle se compose de 21 items d'échelle visuelle analogique (EVA) dans cinq domaines : symptômes physiques (six items), sports/loisirs (quatre items), travail (quatre items), style de vie (quatre items) et émotions (trois items).
Tous les items respectent les aspects de qualité de vie (QoL) qui peuvent être particulièrement influencés par une lésion de la coiffe des rotateurs.
Chaque item a un score possible de 0 à 100 (EVA 100 mm), et ces scores sont additionnés pour donner un score total de 0 à 2100.
Un score de 0 n'implique aucune réduction de la qualité de vie, et un score de 2100 est le pire score possible.
Les données peuvent être converties en un score en pourcentage en inversant le score brut puis en le convertissant en un score sur 100 (2100 'score brut WORC du patient'/21).
Les domaines sont basés sur la définition de la santé de l'OMS.
WORC est déterminé à avoir les notes les plus élevées parmi tous les instruments d'épaule.
Le changement minimalement important sur le plan clinique (MCIC) pour le WORC serait de 275 points ou 12,8 %.
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14 semaines
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Note DASH
Délai: 14 semaines
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Le questionnaire DASH est un questionnaire de 30 items qui évalue les symptômes liés aux membres supérieurs et mesure l'état fonctionnel au niveau de l'incapacité.
Le questionnaire comprend trois sections : Symptômes ; Sport et Musique; et le travail.
La première section est composée de 30 items.
Les deuxième et troisième sections sont un module facultatif pour le sport et la musique et quatre éléments pour le travail.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points : 1, aucune difficulté/symptôme ; 2, difficultés/symptômes légers ; 3, difficulté/symptômes modérés ; 4, difficultés/symptômes sévères ; 5, difficultés/symptômes extrêmes (incapable de le faire).
Le résultat de chaque module est additionné et transformé pour obtenir le score DASH allant, pour chaque section, de 0 (meilleure fonction) à 100 (handicap sévère).
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14 semaines
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: 14 semaines
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Oxford Shoulder Score (OSS), une échelle de 12 éléments évalués sur une échelle de Likert à cinq points de 0 à 4 (0 = mauvais fonctionnement, 4 = bon fonctionnement).
La douleur quotidienne et le nombre de répétitions par exercice pendant les exercices à domicile ont été notés dans le journal des participants.
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14 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: 14 semaines
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Un goniomètre universel sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements (flexion, extension, élévation, abduction, rotation externe et rotation interne).
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019500
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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