- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154592
Эффект коактивации мышц-депрессоров головки плечевой кости с точки зрения функциональных результатов
Влияние тренировки с коактивацией депрессора головки плечевой кости на функциональные исходы у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плечевом суставе после разрыва мышцы вращательной манжеты плеча среднего размера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırşehir, Турция, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие среднего (1-3 см) разрыва вращательной мышцы плеча,
- перенесенная артроскопическая реконструктивная операция,
- добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- наличие сахарного диабета,
- 3 стадия и выше по классификации Гуталье,
- наличие каких-либо противопоказаний к мобилизации (гипермобильность, травма, воспаление и др.),
- зрительные, вербальные, когнитивные дефекты (афазия, одностороннее игнорирование и др.),
- наличие любых неврологических проблем,
- наличие грыжи шейного отдела позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В дополнение к консервативному лечению контрольной группы в течение 14 недель будет применяться тренировка коактивации мышц, опускающих головку плечевой кости.
|
В дополнение к консервативному лечению в течение 14 недель будет применяться тренировка коактивации мышц, опускающих головку плечевой кости.
Участники группы коактивации будут выполнять плечелопаточные упражнения, задействуя большую грудную, широчайшую мышцу спины и большую круглую мышцу.
Для этого перед демонстрацией упражнений для плечевого сустава будет преподаваться произвольное задействование большой грудной мышцы, широчайшей мышцы спины и большой круглой мышцы с использованием визуальной обратной связи, обеспечиваемой биологической обратной связью EMG.
Когда рекрутмент выполнен правильно (50% от максимального сигнала произвольного сокращения), его следует поддерживать при выполнении плечелопаточных упражнений.
Это будет подтверждено визуализацией сигналов ЭМГ во время тренировки.
Во время каждой встречи с терапевтом участники будут оцениваться на предмет их способности выполнять упражнения при совместной активации.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Консенсусное заявление Американского общества плечевых и локтевых терапевтов о реабилитации после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча будет использоваться в качестве руководства для реабилитации пациентов (Thigpen, C.A., Shaffer, M.A., Gaunt, B.W., Leggin, B.G., Williams, G.R., & Wilcox). III, РБ (2016).
Согласованное заявление Американского общества плечевых и локтевых терапевтов о реабилитации после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Журнал хирургии плеча и локтя, 25(4), 521-535.).
|
Консенсусное заявление Американского общества плечевых и локтевых терапевтов о реабилитации после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча будет использоваться в качестве руководства для реабилитации пациентов (Thigpen, C.A., Shaffer, M.A., Gaunt, B.W., Leggin, B.G., Williams, G.R., & Wilcox). III, РБ (2016). Согласованное заявление Американского общества плечевых и локтевых терапевтов о реабилитации после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча. Журнал хирургии плеча и локтя, 25(4), 521-535.). Люди в контрольной группе будут носить плечевые ремни в течение 6 недель после артроскопической операции на плече. Эти пациенты будут направлены в физиотерапевтические клиники на 6-й неделе. Пациенты в возрасте от 6 до 20 недель (всего 14 недель) будут допущены к программе реабилитации в соответствии с указанными выше рекомендациями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (боль)
Временное ограничение: 14 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
Затем расстояние между «отсутствием боли» и отметкой определяет боль субъекта.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающей отсутствие боли, до «10», обозначающей боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить, или самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Мы используем ВАШ для измерения воспринимаемой пациентом интенсивности боли во время активности, в покое и во сне в течение последней недели, предшествующей оценке.
MCIC по ВАШ боли составляет 2 балла или 30%.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала Константа-Мерли является наиболее широко используемым инструментом для оценки плеча в Европе, несмотря на его ограничения.
100-балльная шкала учитывает как субъективные, так и объективные измерения и разделена на четыре области (боль: 15 баллов, повседневная активность: 20 баллов, диапазон движений: 40 баллов, сила: 25 баллов).
Сообщается, что минимальное клинически значимое различие (MCID) по шкале Константа-Мерли составляет от 10,4 до 17 баллов.
|
14 недель
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 14 недель
|
WORC — это инструмент для оценки заболеваний вращательной манжеты плеча, о котором сообщают сами пациенты.
Он состоит из 21 пункта визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в пяти областях: физические симптомы (шесть пунктов), спорт/отдых (четыре пункта), работа (четыре пункта), образ жизни (четыре пункта) и эмоции (три пункта).
Все пункты касаются аспектов качества жизни (КЖ), на которые особенно может повлиять травма вращательной манжеты плеча.
Каждый элемент имеет возможный балл от 0 до 100 (100 мм ВАШ), и эти баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 2100.
Оценка 0 означает отсутствие снижения качества жизни, а оценка 2100 — наихудшая возможная оценка.
Данные можно преобразовать в процентную оценку, инвертировав необработанную оценку, а затем преобразовав ее в оценку из 100 (2100 «необработанная оценка пациента WORC»/21).
Домены основаны на определении здоровья ВОЗ.
WORC имеет самые высокие рейтинги среди всех плечевых инструментов.
Сообщается, что минимально клинически значимое изменение (MCIC) для WORC составляет 275 баллов или 12,8%.
|
14 недель
|
|
Оценка DASH
Временное ограничение: 14 недель
|
Опросник DASH представляет собой опросник из 30 пунктов, который оценивает симптомы, связанные с верхними конечностями, и измеряет функциональное состояние на уровне инвалидности.
Анкета состоит из трех разделов: Симптомы; Спорт и музыка; и работа.
Первый раздел состоит из 30 пунктов.
Второй и третий разделы — это дополнительный модуль для Спорта и Музыки и четыре пункта для Работы.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: 1 — нет затруднений/симптомов; 2, легкие трудности/симптомы; 3, умеренные трудности/симптомы; 4, серьезные трудности/симптомы; 5, крайняя трудность/симптомы (не в состоянии сделать).
Результат каждого модуля суммируется и преобразуется для получения оценки DASH в диапазоне для каждого раздела от 0 (наилучшая функция) до 100 (тяжелая инвалидность).
|
14 недель
|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 14 недель
|
Oxford Shoulder Score (OSS), шкала из 12 пунктов, оцениваемая по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = плохая функция, 4 = хорошая функция).
Ежедневная боль и количество повторений в упражнении во время домашних упражнений оценивались в дневниках участников.
|
14 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 14 недель
|
Универсальный гониометр будет использоваться для измерения объема движений (сгибание, разгибание, подъем, отведение, внешнее вращение и внутреннее вращение).
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .