- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154592
El efecto del entrenamiento de coactivación del músculo depresor de la cabeza humeral en términos de resultados funcionales
El efecto del entrenamiento de coactivación del músculo depresor de la cabeza humeral sobre los resultados funcionales en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro después de un desgarro del músculo del manguito rotador de tamaño mediano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir, Pavo, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de ruptura del músculo del manguito rotador de tamaño mediano (1-3 cm),
- someterse a una cirugía de reparación artroscópica,
- voluntariamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de diabetes mellitus,
- etapa 3 y superior según la clasificación de Goutallier,
- presencia de alguna contraindicación para la movilización (hiperlaxitud, trauma, inflamación, etc.),
- defectos visuales, verbales, cognitivos (afasia, negligencia unilateral, etc.),
- la presencia de cualquier problema neurológico,
- la presencia de hernia de disco cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Además del tratamiento conservador del grupo control, se aplicará un entrenamiento de coactivación del músculo depresor de la cabeza humeral durante 14 semanas.
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Además del tratamiento conservador, se aplicará un entrenamiento de coactivación del músculo depresor de la cabeza humeral durante 14 semanas.
Los participantes del grupo de coactivación realizarán los ejercicios glenohumerales mientras trabajan los músculos pectoral mayor, dorsal ancho y redondo mayor.
Para lograr esto, se enseñará el reclutamiento voluntario del pectoral mayor, el dorsal ancho y el redondo mayor antes de la demostración de los ejercicios glenohumerales utilizando la retroalimentación visual proporcionada por EMG Biofeedback.
Cuando el reclutamiento se ejecuta correctamente (50% de la señal de contracción voluntaria máxima), debe mantenerse mientras se realizan los ejercicios glenohumerales.
Esto se confirmará mediante la visualización de señales EMG durante la sesión de entrenamiento.
Durante cada cita con el terapeuta, se evaluará a los participantes sobre su capacidad para lograr los ejercicios mientras realizan la coactivación.
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Comparador activo: Grupo de control
La declaración de consenso de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo sobre la rehabilitación posterior a la reparación artroscópica del manguito rotador se utilizará como guía para la rehabilitación de los pacientes (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R. y Wilcox III, R. B. (2016).
Declaración de consenso de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo sobre la rehabilitación después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Revista de cirugía de hombro y codo, 25(4), 521-535.).
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La declaración de consenso de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo sobre la rehabilitación posterior a la reparación artroscópica del manguito rotador se utilizará como guía para la rehabilitación de los pacientes (Thigpen, C. A., Shaffer, M. A., Gaunt, B. W., Leggin, B. G., Williams, G. R. y Wilcox III, R. B. (2016). Declaración de consenso de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo sobre la rehabilitación después de la reparación artroscópica del manguito rotador. Revista de cirugía de hombro y codo, 25(4), 521-535.). Las personas del grupo de control usarán correas para los hombros durante 6 semanas después de la cirugía artroscópica del hombro. Estos pacientes serán derivados a clínicas de fisioterapia en la 6ª semana. Los pacientes entre 6 y 20 semanas (un total de 14 semanas) serán admitidos en el programa de rehabilitación de acuerdo con la pauta mencionada anteriormente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (Dolor)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como 'sin dolor en absoluto' y 'dolor tan fuerte como podría ser'.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre 'ningún dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa ningún dolor hasta '10' que representa el dolor más intenso que pueda imaginar o el peor dolor imaginable.
Utilizamos VAS para medir la intensidad del dolor percibido por el paciente durante la actividad, en reposo y durante el sueño durante la última semana anterior a la evaluación.
Se informa que MCIC para el dolor VAS es de 2 puntos o 30%.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La puntuación de Constant-Murley es el instrumento de evaluación del hombro más utilizado en Europa a pesar de sus limitaciones.
La escala de puntuación de 100 puntos tiene en cuenta medidas subjetivas y objetivas y se divide en cuatro dominios (dolor: 15 puntos; actividades de la vida diaria: 20 puntos; rango de movimiento: 40 puntos; fuerza: 25 puntos).
Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la puntuación de Constant-Murley está entre 10,4 y 17 puntos.
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14 semanas
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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WORC es un instrumento autoinformado específico de la enfermedad para la enfermedad del manguito rotador.
Consta de 21 ítems de escala analógica visual (EVA) en cinco dominios: síntomas físicos (seis ítems), deportes/recreación (cuatro ítems), trabajo (cuatro ítems), estilo de vida (cuatro ítems) y emociones (tres ítems).
Todos los ítems respetan los aspectos de la calidad de vida (QoL) que pueden verse particularmente afectados por una lesión del manguito de los rotadores.
Cada ítem tiene una puntuación posible de 0 a 100 (EVA de 100 mm), y estas puntuaciones se suman para dar una puntuación total de 0 a 2100.
Una puntuación de 0 no implica ninguna reducción en la CdV y una puntuación de 2100 es la peor puntuación posible.
Los datos se pueden convertir a una puntuación porcentual invirtiendo la puntuación bruta y luego convirtiéndola en una puntuación de 100 (2100 'puntuación bruta WORC del paciente'/21).
Los dominios se basan en la definición de salud de la OMS.
Se determina que WORC tiene las calificaciones más altas entre todos los instrumentos de hombro.
Se informa que el cambio mínimamente clínicamente importante (MCIC) para WORC es de 275 puntos o 12,8 %.
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14 semanas
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Puntaje DASH
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El cuestionario DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa los síntomas relacionados con las extremidades superiores y mide el estado funcional a nivel de discapacidad.
El cuestionario consta de tres secciones: Síntomas; Deporte y Música; y trabajo.
La primera sección está compuesta por 30 ítems.
Los apartados segundo y tercero son un módulo opcional para Deporte y Música, y cuatro ítems para Trabajo.
Cada ítem se califica con una escala de 5 puntos: 1, sin dificultad/síntomas; 2, dificultad/síntomas leves; 3, dificultad/síntomas moderados; 4, dificultad/síntomas severos; 5, extrema dificultad/síntomas (incapaz de hacerlo).
El resultado de cada módulo se suma y transforma para obtener la puntuación DASH que va, para cada apartado, de 0 (mejor función) a 100 (discapacidad severa).
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14 semanas
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Oxford Shoulder Score (OSS), una escala de 12 ítems calificada en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 4 (0 = mal funcionamiento, 4 = buen funcionamiento).
El dolor diario y el número de repeticiones por ejercicio durante los ejercicios en el hogar se calificaron en el diario de los participantes.
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14 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se utilizará un goniómetro universal para medir el rango de movimiento (flexión, extensión, elevación, abducción, rotación externa y rotación interna).
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2019500
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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