- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04154592
Het effect van training van co-activering van de humeruskopdepressorspieren in termen van functionele resultaten
Het effect van co-activeringstraining van de humeruskopdepressorspieren op de functionele resultaten bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan na een middelgrote rotatorcuff-spierscheur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Kalkoen, 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van middelgrote (1-3 cm) rotator cuff spierruptuur,
- arthroscopische hersteloperatie ondergaan,
- vrijwillig meewerken aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van diabetes mellitus,
- etappe 3 en hoger volgens Goutallier classificatie,
- aanwezigheid van een contra-indicatie voor mobilisatie (hypermobiliteit, trauma, ontsteking, enz.),
- visuele, verbale, cognitieve defecten (afasie, eenzijdige verwaarlozing, enz.),
- de aanwezigheid van een neurologisch probleem,
- de aanwezigheid van cervicale hernia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Naast de conservatieve behandeling van de controlegroep zal gedurende 14 weken een co-activeringstraining van de humeruskopdepressorspieren worden toegepast.
|
Naast de conservatieve behandeling wordt gedurende 14 weken een co-activeringstraining van de humeruskopdepressorspieren toegepast.
Deelnemers aan de coactivatiegroep zullen de glenohumerale oefeningen uitvoeren terwijl ze de pectoralis major, latissimus dorsi en teres major spieren rekruteren.
Om dit te bereiken, wordt voorafgaand aan de demonstratie van de glenohumerale oefeningen vrijwillige rekrutering van de pectoralis major, latissimus dorsi en teres major aangeleerd met behulp van visuele feedback van EMG Biofeedback.
Als de rekrutering correct is uitgevoerd (50% van het maximale vrijwillige contractiesignaal), moet deze worden gehandhaafd tijdens het uitvoeren van de glenohumerale oefeningen.
Dit wordt bevestigd door EMG-signalen te visualiseren tijdens de trainingssessie.
Tijdens elke afspraak met de therapeut worden de deelnemers beoordeeld op hun vermogen om de oefeningen uit te voeren terwijl ze co-activatie uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De consensusverklaring van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists over revalidatie na arthroscopische rotator cuff-reparatie zal worden gebruikt als richtlijn voor revalidatie van patiënten (Thigpen, C.A., Shaffer, M.A., Gaunt, B.W., Leggin, B.G., Williams, G.R., & Wilcox III, RB (2016).
De consensusverklaring van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists over revalidatie na arthroscopische rotator cuff-reparatie.
Journal of schouder- en elleboogchirurgie, 25(4), 521-535.).
|
De consensusverklaring van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists over revalidatie na arthroscopische rotator cuff-reparatie zal worden gebruikt als richtlijn voor revalidatie van patiënten (Thigpen, C.A., Shaffer, M.A., Gaunt, B.W., Leggin, B.G., Williams, G.R., & Wilcox III, RB (2016). De consensusverklaring van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists over revalidatie na arthroscopische rotator cuff-reparatie. Journal of schouder- en elleboogchirurgie, 25(4), 521-535.). Individuen in de controlegroep zullen schouderbanden dragen gedurende 6 weken na een arthroscopische schouderoperatie. Deze patiënten worden in de 6e week doorverwezen naar de fysiotherapeutische klinieken. Patiënten tussen de 6 en 20 weken (totaal 14 weken) worden volgens bovengenoemde richtlijn opgenomen in het revalidatieprogramma. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (pijn)
Tijdsspanne: 14 weken
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor geen pijn tot '10' voor pijn zo erg als je je kunt voorstellen of de ergst denkbare pijn.
We gebruiken VAS om de pijnintensiteit van de patiënt te meten tijdens activiteit, rust en slaap gedurende de laatste week voorafgaand aan het onderzoek.
MCIC voor pijn VAS is naar verluidt 2 punten of 30%.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 14 weken
|
Ondanks zijn beperkingen is de Constant-Murley-score het meest gebruikte schouderevaluatie-instrument in Europa.
De 100-punts scoreschaal houdt rekening met zowel subjectieve als objectieve metingen en is verdeeld in vier domeinen (pijn: 15 punten; dagelijkse activiteiten: 20 punten; bewegingsbereik: 40 punten; kracht: 25 punten).
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de Constant-Murley-score ligt naar verluidt tussen 10,4 en 17 punten.
|
14 weken
|
|
West-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: 14 weken
|
WORC is een ziektespecifiek zelfgerapporteerd instrument voor rotator cuff-ziekte.
Het bestaat uit 21 visueel analoge schaal (VAS) items in vijf domeinen: fysieke symptomen (zes items), sport/recreatie (vier items), werk (vier items), levensstijl (vier items) en emoties (drie items).
Alle items houden rekening met aspecten van kwaliteit van leven (QoL) die met name kunnen worden beïnvloed door letsel aan de rotator cuff.
Elk item heeft een mogelijke score van 0 tot 100 (100 mm VAS), en deze scores worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 2100 te geven.
Een score van 0 betekent geen vermindering van KvL en een score van 2100 is de slechtst mogelijke score.
De gegevens kunnen worden omgezet in een procentuele score door de ruwe score om te keren en vervolgens om te zetten in een score op 100 (2100 'patiënt WORC ruwe score'/21).
De domeinen zijn gebaseerd op de WHO-definitie van gezondheid.
WORC is vastbesloten om de hoogste beoordelingen te hebben van alle schouderinstrumenten.
De minimaal klinisch belangrijke verandering (MCIC) voor WORC is naar verluidt 275 punten of 12,8%.
|
14 weken
|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 14 weken
|
De DASH-vragenlijst is een vragenlijst met 30 items die symptomen van de bovenste ledematen beoordeelt en de functionele status meet op het niveau van invaliditeit.
De vragenlijst bestaat uit drie onderdelen: Symptomen; Sport en muziek; en werk.
Het eerste deel bestaat uit 30 items.
Het tweede en derde deel zijn een optionele module voor Sport en Muziek en vier items voor Werk.
Elk item wordt gescoord met een 5-puntsschaal: 1, geen problemen/symptomen; 2, lichte problemen/symptomen; 3, matige moeilijkheid/symptomen; 4, ernstige problemen/symptomen; 5, extreme moeilijkheid/symptomen (niet in staat om te doen).
Het resultaat van elke module wordt opgeteld en getransformeerd om de DASH-score te verkrijgen die voor elke sectie varieert van 0 (beste functie) tot 100 (ernstige handicap).
|
14 weken
|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 14 weken
|
Oxford Shoulder Score (OSS), een schaal met 12 items beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 0-4 (0=slecht functioneren, 4=goed functioneren).
Dagelijkse pijn en aantal herhalingen per oefening tijdens thuisoefeningen werden genoteerd in het dagboek van de deelnemers.
|
14 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 14 weken
|
Er wordt een universele goniometer gebruikt voor het meten van het bewegingsbereik (flexie, extensie, elevatie, abductie, externe rotatie en interne rotatie).
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ryosa A, Kukkonen J, Bjornsson Hallgren HC, Moosmayer S, Holmgren T, Ranebo M, Boe B, Aarimaa V; ACCURATE study group. Acute Cuff Tear Repair Trial (ACCURATE): protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy of arthroscopic rotator cuff repair. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e025022. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025022.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
- Overbeek CL, Kolk A, Nagels J, de Witte PB, van der Zwaal P, Visser CPJ, Fiocco M, Nelissen RGHH, de Groot JH. Increased co-contraction of arm adductors is associated with a favorable course in subacromial pain syndrome. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Nov;27(11):1925-1931. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.015. Epub 2018 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .