- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154969
Vliv vestibulo-okulárního reflexu zlepšujícího cvičení na chůzi a rovnováhu u subakutních pacientů po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Celosvětová incidence mrtvice roste, v Izraeli 40 % pacientů s mrtvicí potřebuje hospitalizovanou rehabilitaci. Zlepšení mobility, a zejména chůze po cévní mozkové příhodě, je naprosto důležité pro snížení rizika pádu a silně koreluje s vyšší autonomií pacienta a zlepšenou kvalitou života. Během udržování rovnováhy při chůzi jde o komplexní funkci, která se opírá o tři modality smyslových informací. Proces senzorického vážení je u pacientů s cévní mozkovou příhodou ohrožen, takže jsou příliš závislí na vizuálních informacích, aby mohli kontrolovat své držení těla. aplikace vestibulárních vstupů, jako je habituační cvičení vestibulo-okulárního reflexu (VOR), jako součást vestibulární zaměřené rehabilitace (VR) je jednou z metod, jak u pacientů po cévní mozkové příhodě spouštět procesy převažování smyslů. Role VOR v rovnováze je pomáhat stabilizovat obrazy na sítnici během pohybu hlavy. Je možné vysvětlit fenomén stabilizace hlavy během chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě jako pokus o udržení stability pohledu v důsledku snížené dynamické zrakové ostrosti (DVA) vyplývající ze snížené funkce VOR.
Cíle Cílem této studie je za prvé prozkoumat účinnost cvičení VOR na rychlost chůze a rovnováhu u pacientů po cévní mozkové příhodě bez závratí a za druhé otestovat korelaci mezi účinností VOR, jak se odráží v DVA a rychlosti chůze.
Metody Prospektivní experimentální studie, randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená (hodnotitel a statistik). Šedesát dospělých ve věku 65 let a starších hospitalizovaných na odděleních geriatrické rehabilitace v Sheba Medical Center v Izraeli bude rozděleno do kontrolních a intervenčních skupin. Intervence bude zahrnovat fyzioterapeutická sezení včetně 10 minut věnovaných habituačnímu cvičení VOR, ve srovnání s fyzioterapeutickými sezeními bez cvičení VOR.
Před základním testováním (T1) provedou účastníci testy výsledků měření dvakrát (dva po sobě jdoucí dny), aby určili nejmenší skutečný rozdíl. Následně budou výsledná měření testována ve třech časových bodech: před začátkem vestibulárního tréninku (T1); o tři týdny později, při ukončení vestibulárního tréninku (T2) a tři týdny po ukončení tréninkového období (T3), pro měření retence. Pro hodnocení chůze a rovnováhy bude použit Dynamic Gait Index (příloha 1), test chůze na 10 metrů (příloha 2) a test Timed Up and Go (příloha 3). Pro posouzení důvěry v rovnováhu se použije dotazník Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC). Pro posouzení DVA bude použit test dynamické zrakové ostrosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yochay Noach, B.PT
- Telefonní číslo: +972-50-6798701
- E-mail: ynoach@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- yochay noach, B.PT
- Telefonní číslo: 03-5303396
- E-mail: yochay.noach@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
během 0-3 měsíců od cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické; přední nebo zadní oběh; nikoli vertebrobazilární cévní mozková příhoda).
Kritéria vyloučení:
jakékoli závažné onemocnění nebo krevní tlak v klidu > 110/200 mmHg; skóre Mini-Mental State Exam <24, globální; receptivní afázie nebo neschopnost dodržovat dvoubodové příkazy; neschopný ujít 16 metrů bez fyzické pomoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
denní fyzioterapeutické sezení jako součást rehabilitačního plánu, který zahrnuje 10 minut vestibulárního cvičení.
|
vestibulární cvičení (VOR TX1)
|
|
Aktivní komparátor: řízení
denní fyzioterapeutické sezení jako součást rehabilitačního plánu
|
konvenční fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 10 minut
|
bodování při chůzi při provádění různých úkolů, jako je chůze kolem překážky, otáčení hlavy při chůzi.
|
10 minut
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1 minuta
|
načasování chůze 10 metrů chůze
|
1 minuta
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 1 minuta
|
vstát ze židle, ujít 3 metry a vrátit se na židli.
|
1 minuta
|
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 5 minut
|
dotazník pro rovnováhu důvěry v odložené každodenní úkoly
|
5 minut
|
|
Dynamický test zrakové ostrosti
Časové okno: 5 minut
|
hodnocení vestibulo-okulárního reflexu kvantifikací zrakové ostrosti během pohybu hlavy
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Tramontano M, Bergamini E, Iosa M, Belluscio V, Vannozzi G, Morone G. Vestibular rehabilitation training in patients with subacute stroke: A preliminary randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;43(2):247-254. doi: 10.3233/NRE-182427.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- ICDC. Stroke Registry Report for 2015-2016.; 2016. https://www.health.gov.il/publicationsfiles/stroke_registry_report_2014-2015.pdf.
- Ifrah A, Arditi T, Sever L, Tanne D, Koton S. National acute stroke israeli survey (NASIS) 2010. Natl Acute Stroke Isr Surv 2010. 2010;(ICDC):1-43.
- Bonan IV, Marquer A, Eskiizmirliler S, Yelnik AP, Vidal PP. Sensory reweighting in controls and stroke patients. Clin Neurophysiol. 2013 Apr;124(4):713-22. doi: 10.1016/j.clinph.2012.09.019. Epub 2012 Oct 22.
- Sober SJ, Sabes PN. Flexible strategies for sensory integration during motor planning. Nat Neurosci. 2005 Apr;8(4):490-7. doi: 10.1038/nn1427. Epub 2005 Mar 27.
- Keshner EA, Kenyon RV, Langston J. Postural responses exhibit multisensory dependencies with discordant visual and support surface motion. J Vestib Res. 2004;14(4):307-19.
- Keshner EA, Kenyon RV. The influence of an immersive virtual environment on the segmental organization of postural stabilizing responses. J Vestib Res. 2000;10(4-5):207-19.
- Ferre ER, Walther LE, Haggard P. Multisensory interactions between vestibular, visual and somatosensory signals. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0124573. doi: 10.1371/journal.pone.0124573. eCollection 2015.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
- Ferre ER, Day BL, Bottini G, Haggard P. How the vestibular system interacts with somatosensory perception: a sham-controlled study with galvanic vestibular stimulation. Neurosci Lett. 2013 Aug 29;550(100):35-40. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.046. Epub 2013 Jul 1.
- Clendaniel RA. The effects of habituation and gaze stability exercises in the treatment of unilateral vestibular hypofunction: a preliminary results. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):111-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181deca01.
- Balci BD, Akdal G, Yaka E, Angin S. Vestibular rehabilitation in acute central vestibulopathy: a randomized controlled trial. J Vestib Res. 2013;23(4-5):259-67. doi: 10.3233/VES-130491.
- Yeole UL, Raut RV. Effect of proprioceptive exercise program versus vestibular rehabilitation therapy on risk of fall in elderly. 2018;3(December):117-122.
- Maas EF, Huebner WP, Seidman SH, Leigh RJ. Behavior of human horizontal vestibulo-ocular reflex in response to high-acceleration stimuli. Brain Res. 1989 Oct 9;499(1):153-6. doi: 10.1016/0006-8993(89)91145-1.
- Grossman GE, Leigh RJ, Bruce EN, Huebner WP, Lanska DJ. Performance of the human vestibuloocular reflex during locomotion. J Neurophysiol. 1989 Jul;62(1):264-72. doi: 10.1152/jn.1989.62.1.264.
- Lamontagne A, Fung J. Gaze and postural reorientation in the control of locomotor steering after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):256-66. doi: 10.1177/1545968308324549. Epub 2008 Dec 5.
- Marchetti GF, Whitney SL, Blatt PJ, Morris LO, Vance JM. Temporal and spatial characteristics of gait during performance of the Dynamic Gait Index in people with and people without balance or vestibular disorders. Phys Ther. 2008 May;88(5):640-51. doi: 10.2522/ptj.20070130. Epub 2008 Feb 21.
- Mitsutake T, Sakamoto M, Ueta K, Oka S, Horikawa E. Effects of vestibular rehabilitation on gait performance in poststroke patients: a pilot randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2017 Sep;40(3):240-245. doi: 10.1097/MRR.0000000000000234.
- Grossman GE, Leigh RJ, Abel LA, Lanska DJ, Thurston SE. Frequency and velocity of rotational head perturbations during locomotion. Exp Brain Res. 1988;70(3):470-6. doi: 10.1007/BF00247595.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Longridge NS, Mallinson AI. The dynamic illegible E-test. A technique for assessing the vestibulo-ocular reflex. Acta Otolaryngol. 1987 Mar-Apr;103(3-4):273-9.
- Verbecque E, Van Criekinge T, Vanloot D, Coeckelbergh T, Van de Heyning P, Hallemans A, Vereeck L. Dynamic Visual Acuity test while walking or running on treadmill: Reliability and normative data. Gait Posture. 2018 Sep;65:137-142. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.07.166. Epub 2018 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-19-6371-DJ-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .