- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154969
Effekten af vestibulo-okulær refleks, der forbedrer træningen på gang og balance blandt subakutte patienter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Den globale forekomst af apopleksi er stigende, i Israel har 40% af apopleksipatienterne behov for indlagt rehabilitering. Forbedring af mobilitet, og især gang efter slagtilfælde, er yderst vigtigt for at reducere risikoen for at falde og er stærkt korreleret til højere patientautonomi og forbedret livskvalitet. Vedligeholdelse af gangbalance er en kompleks funktion, der er afhængig af tre modaliteter af sensorisk information. Den sensoriske vægtningsproces er kompromitteret hos patienter med slagtilfælde, så de er overdrevent afhængige af visuel information for at kontrollere deres kropsholdning. at anvende vestibulære input, såsom vestibulo-okulær refleks (VOR) tilvænningsøvelse, som en del af vestibulær fokuseret rehabilitering (VR) er en af metoderne til at udløse sensoriske genvægtningsprocesser hos patienter efter slagtilfælde. VOR-rollen i balance er at hjælpe med at stabilisere billeder på nethinden under hovedbevægelser. Det kan være muligt at forklare fænomenerne med hovedstabilisering under gang hos patienter efter slagtilfælde, som et forsøg på at opretholde blikstabilitet på grund af nedsat dynamisk synsskarphed (DVA) som følge af nedsat VOR-funktion.
Mål Formålet med denne undersøgelse er for det første at undersøge effektiviteten af VOR-øvelser på ganghastighed og balance hos patienter efter slagtilfælde uden svimmelhed, og for det andet at teste sammenhængen mellem effektiviteten af VOR, som afspejlet af DVA og ganghastighed.
Metoder En prospektiv eksperimentel undersøgelse, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet (bedømmer og statistiker). Tres voksne, 65 år og ældre, indlagt på de geriatriske rehabiliteringsafdelinger på Sheba Medical Center, Israel, vil blive opdelt i kontrol- og interventionsgrupper. Interventionen vil omfatte fysioterapisessioner inklusive 10 minutter dedikeret til VOR-tilvænningsøvelser, sammenlignet med fysioterapisessioner uden VOR-motion.
Forud for baseline-testen (T1) vil deltagerne udføre resultatmålstestene to gange (to på hinanden følgende dage) for at bestemme den mindste reelle forskel. Efter dette vil resultatmålene blive testet på tre tidspunkter: før begyndelsen af den vestibulære træning (T1); tre uger senere, ved afslutningen af den vestibulære træning (T2) og tre uger efter afslutningen af træningsperioden (T3), for at måle retention. Til vurdering af gang og balance vil det dynamiske gangindeks (bilag 1), 10 meter gåtesten (bilag 2) og Timed Up and Go-testen (appendiks 3) blive brugt. Til vurdering af balancetillid vil det aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC) spørgeskema blive anvendt. Til vurdering af DVA vil den dynamiske synsstyrketest blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yochay Noach, B.PT
- Telefonnummer: +972-50-6798701
- E-mail: ynoach@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- yochay noach, B.PT
- Telefonnummer: 03-5303396
- E-mail: yochay.noach@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
inden for 0-3 måneder efter et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk; anterior eller posterior cirkulation; ikke vertebro-basilar slagtilfælde).
Ekskluderingskriterier:
enhver væsentlig medicinsk sygdom eller blodtryk i hvile >110/200 mmHg; en Mini-Mental State Exam score <24, global; en modtagelig afasi eller en manglende evne til at følge 2-punkts kommandoer; ude af stand til at gå 16 meter uden fysisk assistance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
daglig fysioterapi session som en del af genoptræningsplanen, som inkluderer 10 minutters vestibulær træning.
|
vestibulær træning (VOR TX1)
|
|
Aktiv komparator: styring
daglig fysioterapi session som en del af genoptræningsplanen
|
konventionel fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
score på gang, mens du udfører ærbødige opgaver, såsom at gå rundt om forhindringer, dreje hovedet, mens du går.
|
10 minutter
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: 1 minut
|
timing gang 10 meter gang
|
1 minut
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 1 minut
|
rejser sig fra en stol, gå 3 meter og tilbage til stolen.
|
1 minut
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
spørgeskema til balancesikkerhed i hengivne daglige opgaver
|
5 minutter
|
|
Dynamisk synsstyrketest
Tidsramme: 5 minutter
|
vurdering af den vestibulo-okulære refleks ved at kvantificere synsstyrken under hovedbevægelser
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Tramontano M, Bergamini E, Iosa M, Belluscio V, Vannozzi G, Morone G. Vestibular rehabilitation training in patients with subacute stroke: A preliminary randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;43(2):247-254. doi: 10.3233/NRE-182427.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- ICDC. Stroke Registry Report for 2015-2016.; 2016. https://www.health.gov.il/publicationsfiles/stroke_registry_report_2014-2015.pdf.
- Ifrah A, Arditi T, Sever L, Tanne D, Koton S. National acute stroke israeli survey (NASIS) 2010. Natl Acute Stroke Isr Surv 2010. 2010;(ICDC):1-43.
- Bonan IV, Marquer A, Eskiizmirliler S, Yelnik AP, Vidal PP. Sensory reweighting in controls and stroke patients. Clin Neurophysiol. 2013 Apr;124(4):713-22. doi: 10.1016/j.clinph.2012.09.019. Epub 2012 Oct 22.
- Sober SJ, Sabes PN. Flexible strategies for sensory integration during motor planning. Nat Neurosci. 2005 Apr;8(4):490-7. doi: 10.1038/nn1427. Epub 2005 Mar 27.
- Keshner EA, Kenyon RV, Langston J. Postural responses exhibit multisensory dependencies with discordant visual and support surface motion. J Vestib Res. 2004;14(4):307-19.
- Keshner EA, Kenyon RV. The influence of an immersive virtual environment on the segmental organization of postural stabilizing responses. J Vestib Res. 2000;10(4-5):207-19.
- Ferre ER, Walther LE, Haggard P. Multisensory interactions between vestibular, visual and somatosensory signals. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0124573. doi: 10.1371/journal.pone.0124573. eCollection 2015.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
- Ferre ER, Day BL, Bottini G, Haggard P. How the vestibular system interacts with somatosensory perception: a sham-controlled study with galvanic vestibular stimulation. Neurosci Lett. 2013 Aug 29;550(100):35-40. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.046. Epub 2013 Jul 1.
- Clendaniel RA. The effects of habituation and gaze stability exercises in the treatment of unilateral vestibular hypofunction: a preliminary results. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):111-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181deca01.
- Balci BD, Akdal G, Yaka E, Angin S. Vestibular rehabilitation in acute central vestibulopathy: a randomized controlled trial. J Vestib Res. 2013;23(4-5):259-67. doi: 10.3233/VES-130491.
- Yeole UL, Raut RV. Effect of proprioceptive exercise program versus vestibular rehabilitation therapy on risk of fall in elderly. 2018;3(December):117-122.
- Maas EF, Huebner WP, Seidman SH, Leigh RJ. Behavior of human horizontal vestibulo-ocular reflex in response to high-acceleration stimuli. Brain Res. 1989 Oct 9;499(1):153-6. doi: 10.1016/0006-8993(89)91145-1.
- Grossman GE, Leigh RJ, Bruce EN, Huebner WP, Lanska DJ. Performance of the human vestibuloocular reflex during locomotion. J Neurophysiol. 1989 Jul;62(1):264-72. doi: 10.1152/jn.1989.62.1.264.
- Lamontagne A, Fung J. Gaze and postural reorientation in the control of locomotor steering after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):256-66. doi: 10.1177/1545968308324549. Epub 2008 Dec 5.
- Marchetti GF, Whitney SL, Blatt PJ, Morris LO, Vance JM. Temporal and spatial characteristics of gait during performance of the Dynamic Gait Index in people with and people without balance or vestibular disorders. Phys Ther. 2008 May;88(5):640-51. doi: 10.2522/ptj.20070130. Epub 2008 Feb 21.
- Mitsutake T, Sakamoto M, Ueta K, Oka S, Horikawa E. Effects of vestibular rehabilitation on gait performance in poststroke patients: a pilot randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2017 Sep;40(3):240-245. doi: 10.1097/MRR.0000000000000234.
- Grossman GE, Leigh RJ, Abel LA, Lanska DJ, Thurston SE. Frequency and velocity of rotational head perturbations during locomotion. Exp Brain Res. 1988;70(3):470-6. doi: 10.1007/BF00247595.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Longridge NS, Mallinson AI. The dynamic illegible E-test. A technique for assessing the vestibulo-ocular reflex. Acta Otolaryngol. 1987 Mar-Apr;103(3-4):273-9.
- Verbecque E, Van Criekinge T, Vanloot D, Coeckelbergh T, Van de Heyning P, Hallemans A, Vereeck L. Dynamic Visual Acuity test while walking or running on treadmill: Reliability and normative data. Gait Posture. 2018 Sep;65:137-142. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.07.166. Epub 2018 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-19-6371-DJ-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .