- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04154969
Het effect van vestibulo-oculaire reflexen die oefeningen verbeteren op het lopen en evenwicht bij subacute patiënten na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De incidentie van beroertes neemt wereldwijd toe, in Israël heeft 40% van de patiënten met een beroerte revalidatie nodig in het ziekenhuis. Het verbeteren van de mobiliteit, en in het bijzonder het lopen na een beroerte, is uitermate belangrijk om het risico op vallen te verminderen en hangt sterk samen met een grotere autonomie van de patiënt en een verbeterde kwaliteit van leven. Tijdens het lopen is evenwichtshandhaving een complexe functie die berust op drie modaliteiten van sensorische informatie. Het sensorische wegingsproces is aangetast bij patiënten met een beroerte, dus ze zijn buitensporig afhankelijk van visuele informatie om hun houding te beheersen. het toepassen van vestibulaire inputs, zoals vestibulo-oculaire reflex (VOR) gewenningsoefening, als onderdeel van vestibulaire gerichte revalidatie (VR) is een van de methoden om sensorische herwegingsprocessen te activeren bij patiënten na een beroerte. De VOR-rol in balans is om te helpen bij het stabiliseren van beelden op het netvlies tijdens hoofdbewegingen. Het is misschien mogelijk om de verschijnselen van hoofdstabilisatie tijdens het lopen bij patiënten na een beroerte te verklaren als een poging om de blikstabiliteit te behouden als gevolg van verminderde dynamische gezichtsscherpte (DVA) als gevolg van een verminderde VOR-functie.
Doelstellingen De doelstellingen van deze studie zijn ten eerste het onderzoeken van de effectiviteit van VOR-oefeningen op loopsnelheid en balans bij patiënten na een beroerte zonder duizeligheid, en ten tweede het testen van de correlatie tussen de efficiëntie van de VOR, zoals weerspiegeld door DVA en loopsnelheid.
Methoden Een prospectief experimenteel onderzoek, gerandomiseerd gecontroleerd, dubbelblind (beoordelaar en statisticus). Zestig volwassenen van 65 jaar en ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de geriatrische revalidatieafdelingen van het Sheba Medical Center, Israël, zullen worden verdeeld in controle- en interventiegroepen. De interventie omvat fysiotherapiesessies, waaronder 10 minuten gewijd aan VOR-gewenningsoefeningen, in vergelijking met fysiotherapiesessies zonder VOR-oefening.
Voorafgaand aan de nulmeting (T1) voeren de deelnemers twee keer (twee opeenvolgende dagen) de uitkomstmetingen uit om het kleinste werkelijke verschil te bepalen. Hierna worden de uitkomstmaten op drie tijdstippen getest: voor aanvang van de vestibulaire training (T1); drie weken later, bij het beëindigen van de vestibulaire training (T2) en drie weken na het beëindigen van de trainingsperiode (T3), om retentie te meten. Voor het beoordelen van gang en balans wordt gebruik gemaakt van de Dynamic Gait Index (bijlage 1), de 10 meter looptest (bijlage 2) en de Timed Up and Go test (bijlage 3). Voor het beoordelen van het evenwichtsvertrouwen wordt de Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC)-vragenlijst toegepast. Voor het beoordelen van de DVA wordt de dynamische gezichtsscherptetest toegepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yochay Noach, B.PT
- Telefoonnummer: +972-50-6798701
- E-mail: ynoach@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- yochay noach, B.PT
- Telefoonnummer: 03-5303396
- E-mail: yochay.noach@sheba.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
binnen 0-3 maanden na een beroerte (ischemisch of hemorragisch; anterieure of posterieure circulatie; geen vertebro-basilaire beroerte).
Uitsluitingscriteria:
elke significante medische ziekte of bloeddruk in rust> 110/200 mmHg; een Mini-Mental State Exam-score <24, globaal; een receptieve afasie of een onvermogen om 2-puntscommando's op te volgen; niet in staat om 16 meter te lopen zonder fysieke hulp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventie
dagelijkse fysiotherapiesessie als onderdeel van het revalidatieplan, inclusief 10 minuten vestibulaire oefening.
|
vestibulaire oefening (VOR TX1)
|
Actieve vergelijker: controle
dagelijkse fysiotherapiesessie als onderdeel van het revalidatieplan
|
reguliere fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 10 minuten
|
scoren tijdens het uitvoeren van eerbiedige taken, zoals rond obstakels lopen, hoofd draaien tijdens het lopen.
|
10 minuten
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 1 minuut
|
timing lopen 10 meter lopen
|
1 minuut
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 1 minuut
|
opstaan uit een stoel, 3 meter lopen en terug naar de stoel.
|
1 minuut
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: 5 minuten
|
vragenlijst voor evenwichtsvertrouwen in eerbiedige dagelijkse taken
|
5 minuten
|
Dynamische gezichtsscherptetest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
het beoordelen van de vestibulo-oculaire reflex door de gezichtsscherpte tijdens hoofdbewegingen te kwantificeren
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Tramontano M, Bergamini E, Iosa M, Belluscio V, Vannozzi G, Morone G. Vestibular rehabilitation training in patients with subacute stroke: A preliminary randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;43(2):247-254. doi: 10.3233/NRE-182427.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- ICDC. Stroke Registry Report for 2015-2016.; 2016. https://www.health.gov.il/publicationsfiles/stroke_registry_report_2014-2015.pdf.
- Ifrah A, Arditi T, Sever L, Tanne D, Koton S. National acute stroke israeli survey (NASIS) 2010. Natl Acute Stroke Isr Surv 2010. 2010;(ICDC):1-43.
- Bonan IV, Marquer A, Eskiizmirliler S, Yelnik AP, Vidal PP. Sensory reweighting in controls and stroke patients. Clin Neurophysiol. 2013 Apr;124(4):713-22. doi: 10.1016/j.clinph.2012.09.019. Epub 2012 Oct 22.
- Sober SJ, Sabes PN. Flexible strategies for sensory integration during motor planning. Nat Neurosci. 2005 Apr;8(4):490-7. doi: 10.1038/nn1427. Epub 2005 Mar 27.
- Keshner EA, Kenyon RV, Langston J. Postural responses exhibit multisensory dependencies with discordant visual and support surface motion. J Vestib Res. 2004;14(4):307-19.
- Keshner EA, Kenyon RV. The influence of an immersive virtual environment on the segmental organization of postural stabilizing responses. J Vestib Res. 2000;10(4-5):207-19.
- Ferre ER, Walther LE, Haggard P. Multisensory interactions between vestibular, visual and somatosensory signals. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0124573. doi: 10.1371/journal.pone.0124573. eCollection 2015.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
- Ferre ER, Day BL, Bottini G, Haggard P. How the vestibular system interacts with somatosensory perception: a sham-controlled study with galvanic vestibular stimulation. Neurosci Lett. 2013 Aug 29;550(100):35-40. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.046. Epub 2013 Jul 1.
- Clendaniel RA. The effects of habituation and gaze stability exercises in the treatment of unilateral vestibular hypofunction: a preliminary results. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):111-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181deca01.
- Balci BD, Akdal G, Yaka E, Angin S. Vestibular rehabilitation in acute central vestibulopathy: a randomized controlled trial. J Vestib Res. 2013;23(4-5):259-67. doi: 10.3233/VES-130491.
- Yeole UL, Raut RV. Effect of proprioceptive exercise program versus vestibular rehabilitation therapy on risk of fall in elderly. 2018;3(December):117-122.
- Maas EF, Huebner WP, Seidman SH, Leigh RJ. Behavior of human horizontal vestibulo-ocular reflex in response to high-acceleration stimuli. Brain Res. 1989 Oct 9;499(1):153-6. doi: 10.1016/0006-8993(89)91145-1.
- Grossman GE, Leigh RJ, Bruce EN, Huebner WP, Lanska DJ. Performance of the human vestibuloocular reflex during locomotion. J Neurophysiol. 1989 Jul;62(1):264-72. doi: 10.1152/jn.1989.62.1.264.
- Lamontagne A, Fung J. Gaze and postural reorientation in the control of locomotor steering after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):256-66. doi: 10.1177/1545968308324549. Epub 2008 Dec 5.
- Marchetti GF, Whitney SL, Blatt PJ, Morris LO, Vance JM. Temporal and spatial characteristics of gait during performance of the Dynamic Gait Index in people with and people without balance or vestibular disorders. Phys Ther. 2008 May;88(5):640-51. doi: 10.2522/ptj.20070130. Epub 2008 Feb 21.
- Mitsutake T, Sakamoto M, Ueta K, Oka S, Horikawa E. Effects of vestibular rehabilitation on gait performance in poststroke patients: a pilot randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2017 Sep;40(3):240-245. doi: 10.1097/MRR.0000000000000234.
- Grossman GE, Leigh RJ, Abel LA, Lanska DJ, Thurston SE. Frequency and velocity of rotational head perturbations during locomotion. Exp Brain Res. 1988;70(3):470-6. doi: 10.1007/BF00247595.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Longridge NS, Mallinson AI. The dynamic illegible E-test. A technique for assessing the vestibulo-ocular reflex. Acta Otolaryngol. 1987 Mar-Apr;103(3-4):273-9.
- Verbecque E, Van Criekinge T, Vanloot D, Coeckelbergh T, Van de Heyning P, Hallemans A, Vereeck L. Dynamic Visual Acuity test while walking or running on treadmill: Reliability and normative data. Gait Posture. 2018 Sep;65:137-142. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.07.166. Epub 2018 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-19-6371-DJ-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .