- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154969
Die Wirkung des vestibulo-okularen Reflexes zur Verbesserung von Bewegung auf Gang und Gleichgewicht bei subakuten Patienten nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die weltweite Inzidenz von Schlaganfällen nimmt zu, in Israel benötigen 40 % der Schlaganfallpatienten eine stationäre Rehabilitation. Die Verbesserung der Mobilität und insbesondere des Gehens nach einem Schlaganfall ist äußerst wichtig, um das Sturzrisiko zu verringern, und korreliert stark mit einer höheren Patientenautonomie und einer verbesserten Lebensqualität. Die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts beim Gehen ist eine komplexe Funktion, die auf drei Modalitäten sensorischer Informationen beruht. Der sensorische Gewichtungsprozess ist bei Schlaganfallpatienten beeinträchtigt, sodass sie sich übermäßig auf visuelle Informationen verlassen, um ihre Körperhaltung zu kontrollieren. Die Anwendung vestibulärer Eingaben, wie z. B. der Gewöhnungsübung des vestibulo-okularen Reflexes (VOR), als Teil der vestibulär fokussierten Rehabilitation (VR) ist eine der Methoden, um sensorische Neugewichtungsprozesse bei Patienten nach einem Schlaganfall auszulösen. Die VOR-Rolle beim Gleichgewicht besteht darin, die Stabilisierung von Bildern auf der Netzhaut während der Kopfbewegung zu unterstützen. Es kann möglich sein, das Phänomen der Kopfstabilisierung während des Gehens bei Patienten nach einem Schlaganfall als einen Versuch zu erklären, die Blickstabilität aufgrund einer reduzierten dynamischen Sehschärfe (DVA) aufrechtzuerhalten, die sich aus einer verringerten VOR-Funktion ergibt.
Ziele Die Ziele dieser Studie sind erstens die Untersuchung der Wirksamkeit von VOR-Übungen auf die Ganggeschwindigkeit und das Gleichgewicht bei Patienten nach einem Schlaganfall ohne Schwindel und zweitens die Untersuchung der Korrelation zwischen der Effizienz des VOR, wie sie durch DVA und Ganggeschwindigkeit widergespiegelt wird.
Methoden Eine prospektive experimentelle Studie, randomisiert kontrolliert, doppelt verblindet (Gutachter und Statistiker). Sechzig Erwachsene, 65 Jahre und älter, die in den geriatrischen Rehabilitationsabteilungen des Sheba Medical Center, Israel, stationär behandelt werden, werden in Kontroll- und Interventionsgruppen aufgeteilt. Die Intervention umfasst Physiotherapiesitzungen, einschließlich 10 Minuten für VOR-Gewöhnungsübungen, im Vergleich zu Physiotherapiesitzungen ohne VOR-Übung.
Vor dem Baseline-Test (T1) führen die Teilnehmer die Ergebnismessungstests zweimal (an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) durch, um den kleinsten tatsächlichen Unterschied zu bestimmen. Anschließend werden die Ergebnismessungen zu drei Zeitpunkten getestet: vor Beginn des vestibulären Trainings (T1); drei Wochen später, am Ende des vestibulären Trainings (T2) und drei Wochen nach dem Ende der Trainingsperiode (T3), um die Retention zu messen. Zur Beurteilung von Gang und Gleichgewicht werden der Dynamic Gait Index (Anhang 1), der 10-Meter-Gehtest (Anhang 2) und der Timed Up and Go-Test (Anhang 3) verwendet. Zur Bewertung des Gleichgewichtsvertrauens wird der aktivitätsspezifische Fragebogen zur Gleichgewichtsvertrauensskala (ABC) angewendet. Zur Beurteilung des DVA wird der dynamische Visustest angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yochay Noach, B.PT
- Telefonnummer: +972-50-6798701
- E-Mail: ynoach@gmail.com
Studienorte
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-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- yochay noach, B.PT
- Telefonnummer: 03-5303396
- E-Mail: yochay.noach@sheba.health.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
innerhalb von 0-3 Monaten nach einem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch; anteriorer oder posteriorer Kreislauf; kein vertebro-basilärer Schlaganfall).
Ausschlusskriterien:
jede signifikante medizinische Erkrankung oder Blutdruck im Ruhezustand > 110/200 mmHg; ein Mini-Mental State Exam Score <24, global; eine rezeptive Aphasie oder eine Unfähigkeit, 2-Punkt-Befehlen zu folgen; nicht in der Lage, 16 Meter ohne körperliche Hilfe zu gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
tägliche Physiotherapiesitzung als Teil des Reha-Plans, die 10 Minuten vestibuläres Training beinhaltet.
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Gleichgewichtsübung (VOR TX1)
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Aktiver Komparator: Kontrolle
tägliche Physiotherapiesitzung im Rahmen des Reha-Plans
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konventionelle Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bewerten des Gehens beim Ausführen verschiedener Aufgaben, z. B. Gehen um Hindernisse herum, Drehen des Kopfs beim Gehen.
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10 Minuten
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10 Meter Gehtest
Zeitfenster: 1 Minute
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Timing zu Fuß 10 Meter zu Fuß
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1 Minute
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 1 Minute
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Stehen Sie von einem Stuhl auf, gehen Sie 3 Meter und zurück zum Stuhl.
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1 Minute
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: 5 Minuten
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Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen bei verschiedenen täglichen Aufgaben
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5 Minuten
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Dynamischer Sehschärfetest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Beurteilung des vestibulookulären Reflexes durch Quantifizierung der Sehschärfe während der Kopfbewegung
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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