- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154969
Влияние упражнений, улучшающих вестибуло-окулярный рефлекс, на походку и равновесие у пациентов в подострых состояниях после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие сведения Заболеваемость инсультом в мире растет, в Израиле 40% пациентов с инсультом нуждаются в госпитализации для реабилитации. Улучшение подвижности и, в частности, ходьбы после инсульта, чрезвычайно важно для снижения риска падений и тесно связано с большей автономией пациента и улучшением качества жизни. Поддержание равновесия при ходьбе — это сложная функция, основанная на трех модальностях сенсорной информации. Процесс сенсорного взвешивания у пациентов, перенесших инсульт, нарушен, поэтому они чрезмерно полагаются на визуальную информацию для контроля своей позы. применение вестибулярных воздействий, таких как упражнения для привыкания к вестибуло-окулярному рефлексу (ВОР), в рамках вестибулярно-ориентированной реабилитации (ВР) является одним из методов запуска процессов сенсорной перенастройки у пациентов, перенесших инсульт. Роль VOR в равновесии заключается в том, чтобы помочь стабилизировать изображения на сетчатке во время движения головы. Феномен стабилизации головы при ходьбе у пациентов, перенесших инсульт, можно объяснить попыткой сохранить стабильность взора из-за снижения динамической остроты зрения (DVA), возникающего из-за снижения функции VOR.
Цели Целью данного исследования является, во-первых, изучить эффективность упражнений VOR на скорость ходьбы и равновесие у пациентов после инсульта без головокружения, а во-вторых, проверить корреляцию между эффективностью VOR, отраженной DVA, и скоростью ходьбы.
Методы Проспективное экспериментальное исследование, рандомизированное контролируемое, двойное слепое (оценщик и статистик). Шестьдесят взрослых в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных в отделения гериатрической реабилитации в Медицинском центре Шиба, Израиль, будут разделены на контрольную группу и группу вмешательства. Вмешательство будет включать сеансы физиотерапии, в том числе 10 минут, посвященные упражнениям для привыкания к VOR, по сравнению с сеансами физиотерапии без упражнений с VOR.
Перед базовым тестированием (T1) участники дважды (два дня подряд) выполнят тесты на измерение результатов, чтобы определить наименьшую реальную разницу. После этого показатели результатов будут проверены в трех временных точках: перед началом вестибулярной тренировки (T1); через три недели, по окончании вестибулярной тренировки (Т2) и через три недели после окончания периода тренировки (Т3), для измерения удержания. Для оценки походки и равновесия будут использоваться индекс динамической походки (приложение 1), тест ходьбы на 10 метров (приложение 2) и тест Timed Up and Go (приложение 3). Для оценки уверенности в балансе будет применяться анкета Шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности. Для оценки DVA будет применяться тест динамической остроты зрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yochay Noach, B.PT
- Номер телефона: +972-50-6798701
- Электронная почта: ynoach@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- yochay noach, B.PT
- Номер телефона: 03-5303396
- Электронная почта: yochay.noach@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
в течение 0-3 месяцев после инсульта (ишемического или геморрагического, переднего или заднего кровообращения, не вертебро-базилярного инсульта).
Критерий исключения:
любое серьезное заболевание или артериальное давление в покое> 110/200 мм рт.ст.; балл по краткому экзамену на психическое состояние <24, общий; рецептивная афазия или неспособность выполнять двухточечные команды; не может пройти 16 метров без физической поддержки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: вмешательство
ежедневный сеанс физиотерапии в рамках плана реабилитации, включающий 10-минутную вестибулярную гимнастику.
|
вестибулярная гимнастика (VOR TX1)
|
Активный компаратор: контроль
ежедневный сеанс физиотерапии как часть плана реабилитации
|
обычная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 10 минут
|
оценка ходьбы при выполнении различных задач, таких как обход препятствия, поворот головы во время ходьбы.
|
10 минут
|
10-метровая ходьба
Временное ограничение: 1 минута
|
ходьба на время 10 метров ходьба
|
1 минута
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 1 минута
|
вставая со стула, пройти 3 метра и вернуться к стулу.
|
1 минута
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 5 минут
|
опросник на уверенность в балансе при выполнении различных повседневных задач
|
5 минут
|
Динамический тест остроты зрения
Временное ограничение: 5 минут
|
оценка вестибулоокулярного рефлекса путем количественного определения остроты зрения при движении головы
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Tramontano M, Bergamini E, Iosa M, Belluscio V, Vannozzi G, Morone G. Vestibular rehabilitation training in patients with subacute stroke: A preliminary randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;43(2):247-254. doi: 10.3233/NRE-182427.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- ICDC. Stroke Registry Report for 2015-2016.; 2016. https://www.health.gov.il/publicationsfiles/stroke_registry_report_2014-2015.pdf.
- Ifrah A, Arditi T, Sever L, Tanne D, Koton S. National acute stroke israeli survey (NASIS) 2010. Natl Acute Stroke Isr Surv 2010. 2010;(ICDC):1-43.
- Bonan IV, Marquer A, Eskiizmirliler S, Yelnik AP, Vidal PP. Sensory reweighting in controls and stroke patients. Clin Neurophysiol. 2013 Apr;124(4):713-22. doi: 10.1016/j.clinph.2012.09.019. Epub 2012 Oct 22.
- Sober SJ, Sabes PN. Flexible strategies for sensory integration during motor planning. Nat Neurosci. 2005 Apr;8(4):490-7. doi: 10.1038/nn1427. Epub 2005 Mar 27.
- Keshner EA, Kenyon RV, Langston J. Postural responses exhibit multisensory dependencies with discordant visual and support surface motion. J Vestib Res. 2004;14(4):307-19.
- Keshner EA, Kenyon RV. The influence of an immersive virtual environment on the segmental organization of postural stabilizing responses. J Vestib Res. 2000;10(4-5):207-19.
- Ferre ER, Walther LE, Haggard P. Multisensory interactions between vestibular, visual and somatosensory signals. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0124573. doi: 10.1371/journal.pone.0124573. eCollection 2015.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
- Ferre ER, Day BL, Bottini G, Haggard P. How the vestibular system interacts with somatosensory perception: a sham-controlled study with galvanic vestibular stimulation. Neurosci Lett. 2013 Aug 29;550(100):35-40. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.046. Epub 2013 Jul 1.
- Clendaniel RA. The effects of habituation and gaze stability exercises in the treatment of unilateral vestibular hypofunction: a preliminary results. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):111-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181deca01.
- Balci BD, Akdal G, Yaka E, Angin S. Vestibular rehabilitation in acute central vestibulopathy: a randomized controlled trial. J Vestib Res. 2013;23(4-5):259-67. doi: 10.3233/VES-130491.
- Yeole UL, Raut RV. Effect of proprioceptive exercise program versus vestibular rehabilitation therapy on risk of fall in elderly. 2018;3(December):117-122.
- Maas EF, Huebner WP, Seidman SH, Leigh RJ. Behavior of human horizontal vestibulo-ocular reflex in response to high-acceleration stimuli. Brain Res. 1989 Oct 9;499(1):153-6. doi: 10.1016/0006-8993(89)91145-1.
- Grossman GE, Leigh RJ, Bruce EN, Huebner WP, Lanska DJ. Performance of the human vestibuloocular reflex during locomotion. J Neurophysiol. 1989 Jul;62(1):264-72. doi: 10.1152/jn.1989.62.1.264.
- Lamontagne A, Fung J. Gaze and postural reorientation in the control of locomotor steering after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):256-66. doi: 10.1177/1545968308324549. Epub 2008 Dec 5.
- Marchetti GF, Whitney SL, Blatt PJ, Morris LO, Vance JM. Temporal and spatial characteristics of gait during performance of the Dynamic Gait Index in people with and people without balance or vestibular disorders. Phys Ther. 2008 May;88(5):640-51. doi: 10.2522/ptj.20070130. Epub 2008 Feb 21.
- Mitsutake T, Sakamoto M, Ueta K, Oka S, Horikawa E. Effects of vestibular rehabilitation on gait performance in poststroke patients: a pilot randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2017 Sep;40(3):240-245. doi: 10.1097/MRR.0000000000000234.
- Grossman GE, Leigh RJ, Abel LA, Lanska DJ, Thurston SE. Frequency and velocity of rotational head perturbations during locomotion. Exp Brain Res. 1988;70(3):470-6. doi: 10.1007/BF00247595.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Longridge NS, Mallinson AI. The dynamic illegible E-test. A technique for assessing the vestibulo-ocular reflex. Acta Otolaryngol. 1987 Mar-Apr;103(3-4):273-9.
- Verbecque E, Van Criekinge T, Vanloot D, Coeckelbergh T, Van de Heyning P, Hallemans A, Vereeck L. Dynamic Visual Acuity test while walking or running on treadmill: Reliability and normative data. Gait Posture. 2018 Sep;65:137-142. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.07.166. Epub 2018 Jul 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-19-6371-DJ-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .