- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154969
L'effetto del riflesso vestibolo-oculare che migliora l'esercizio sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti subacuti post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'incidenza globale dell'ictus è in aumento, in Israele il 40% dei pazienti affetti da ictus necessita di riabilitazione ospedaliera. Migliorare la mobilità, e in particolare la deambulazione dopo l'ictus, è assolutamente importante per ridurre il rischio di cadute ed è fortemente correlato a una maggiore autonomia del paziente ea una migliore qualità della vita. Durante il mantenimento dell'equilibrio durante la deambulazione, è una funzione complessa che si basa su tre modalità di informazioni sensoriali. Il processo di ponderazione sensoriale è compromesso nei pazienti con ictus, quindi dipendono eccessivamente dalle informazioni visive per controllare la loro postura. l'applicazione di input vestibolari, come l'esercizio di assuefazione del riflesso vestibolo-oculare (VOR), come parte della riabilitazione mirata vestibolare (VR) è uno dei metodi per innescare processi di riponderazione sensoriale nei pazienti post-ictus. Il ruolo del VOR in equilibrio è quello di aiutare a stabilizzare le immagini sulla retina durante il movimento della testa. Potrebbe essere possibile spiegare i fenomeni di stabilizzazione della testa durante l'andatura nei pazienti post-ictus, come un tentativo di mantenere la stabilità dello sguardo a causa della ridotta acuità visiva dinamica (DVA) derivante dalla diminuzione della funzione VOR.
Obiettivi Gli obiettivi di questo studio sono in primo luogo di indagare l'efficacia dell'esercizio VOR sulla velocità dell'andatura e sull'equilibrio nei pazienti post-ictus senza vertigini e, in secondo luogo, di testare la correlazione tra l'efficienza del VOR, come riflesso dal DVA e la velocità dell'andatura.
Metodi Uno studio sperimentale prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco (valutatore e statistico). Sessanta adulti, dai 65 anni in su, ricoverati nei reparti di riabilitazione geriatrica dello Sheba Medical Center, in Israele, saranno divisi in gruppi di controllo e di intervento. L'intervento includerà sessioni di fisioterapia di cui 10 minuti dedicati all'esercizio di assuefazione VOR, rispetto alle sessioni di fisioterapia senza esercizio VOR.
Prima del test di riferimento (T1), i partecipanti eseguiranno i test delle misure di esito due volte (due giorni consecutivi) per determinare la differenza reale più piccola. Successivamente, le misure di esito saranno testate in tre punti temporali: prima dell'inizio dell'allenamento vestibolare (T1); tre settimane dopo, al termine del training vestibolare (T2) e tre settimane dopo il termine del periodo di training (T3), per misurare la ritenzione. Per valutare l'andatura e l'equilibrio, verranno utilizzati il Dynamic Gait Index (appendice 1), il 10 Meters Walking Test (appendice 2) e il Timed Up and Go test (appendice 3). Per valutare la fiducia dell'equilibrio verrà applicato il questionario Balance Confidence Scale (ABC) specifico per le attività. Per valutare il DVA, verrà applicato il test dinamico dell'acuità visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yochay Noach, B.PT
- Numero di telefono: +972-50-6798701
- Email: ynoach@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- yochay noach, B.PT
- Numero di telefono: 03-5303396
- Email: yochay.noach@sheba.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
entro 0-3 mesi da un ictus (ischemico o emorragico; circolazione anteriore o posteriore; ictus non vertebro-basilare).
Criteri di esclusione:
qualsiasi malattia medica significativa o pressione sanguigna a riposo> 110/200 mmHg; un punteggio del Mini-Mental State Exam <24, globale; un'afasia ricettiva o un'incapacità di seguire i comandi a 2 punti; incapace di camminare per 16 metri senza assistenza fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento
sessione di fisioterapia quotidiana come parte del piano di riabilitazione, che include 10 minuti di esercizio vestibolare.
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esercizio vestibolare (VOR TX1)
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Comparatore attivo: controllo
sessione di fisioterapia quotidiana come parte del piano di riabilitazione
|
Fisioterapia convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 10 minuti
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segnare camminando mentre si eseguono compiti deferenti, come camminare intorno a un ostacolo, girare la testa mentre si cammina.
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10 minuti
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 1 minuto
|
cronometraggio a piedi 10 metri a piedi
|
1 minuto
|
|
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 1 minuto
|
alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare alla sedia.
|
1 minuto
|
|
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 5 minuti
|
questionario per bilanciare la fiducia nelle attività quotidiane deferenti
|
5 minuti
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|
Test dinamico dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
|
valutare il riflesso vestibolo-oculare quantificando l'acuità visiva durante il movimento della testa
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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