- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154969
O efeito do exercício de melhora do reflexo vestíbulo-ocular na marcha e no equilíbrio entre pacientes subagudos pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico A incidência global de AVC está aumentando. Em Israel, 40% dos pacientes com AVC precisam de reabilitação hospitalar. Melhorar a mobilidade e, em particular, caminhar após o AVC é extremamente importante para reduzir o risco de queda e está fortemente correlacionado com maior autonomia do paciente e melhor qualidade de vida. Durante a caminhada, a manutenção do equilíbrio é uma função complexa que depende de três modalidades de informação sensorial. O processo de ponderação sensorial é comprometido em pacientes com AVC, de modo que eles dependem excessivamente da informação visual para controlar sua postura. a aplicação de entradas vestibulares, como o exercício de habituação do reflexo vestíbulo-ocular (VOR), como parte da reabilitação focada vestibular (RV), é um dos métodos para desencadear processos de repeso sensorial em pacientes pós-AVC. O papel do VOR no equilíbrio é ajudar a estabilizar as imagens na retina durante o movimento da cabeça. Pode ser possível explicar os fenômenos de estabilização da cabeça durante a marcha em pacientes pós-AVC, como uma tentativa de manter a estabilidade do olhar devido à redução da acuidade visual dinâmica (AVD) decorrente da diminuição da função do VOR.
Objetivos Os objetivos deste estudo são, em primeiro lugar, investigar a eficácia do exercício VOR na velocidade e equilíbrio da marcha em pacientes pós-AVC sem tontura e, em segundo lugar, testar a correlação entre a eficiência do VOR, conforme refletido pelo DVA e a velocidade da marcha.
Métodos Estudo experimental prospectivo, randomizado controlado, duplo cego (avaliador e estatístico). Sessenta adultos, com 65 anos ou mais, internados nos departamentos de reabilitação geriátrica do Centro Médico Sheba, em Israel, serão divididos em grupos de controle e intervenção. A intervenção incluirá sessões de fisioterapia incluindo 10 minutos dedicados ao exercício de habituação do VOR, comparando com sessões de fisioterapia sem exercício de VOR.
Antes do teste de linha de base (T1), os participantes realizarão os testes de medidas de resultado duas vezes (dois dias consecutivos) para determinar a menor diferença real. A seguir, as medidas de resultado serão testadas em três momentos: antes do início do treinamento vestibular (T1); três semanas depois, ao término do treinamento vestibular (T2) e três semanas após o término do período de treinamento (T3), para medir a retenção. Para avaliação da marcha e do equilíbrio, serão utilizados o Dynamic Gait Index (anexo 1), o teste de caminhada de 10 metros (anexo 2) e o teste Timed Up and Go (anexo 3). Para avaliar a confiança no equilíbrio será aplicado o questionário Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC). Para avaliação da DVA, será aplicado o teste de acuidade visual dinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yochay Noach, B.PT
- Número de telefone: +972-50-6798701
- E-mail: ynoach@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- yochay noach, B.PT
- Número de telefone: 03-5303396
- E-mail: yochay.noach@sheba.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
dentro de 0-3 meses de um acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico; circulação anterior ou posterior; não acidente vascular cerebral vertebro-basilar).
Critério de exclusão:
qualquer doença médica significativa ou pressão arterial em repouso >110/200 mmHg; uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental <24, global; uma afasia receptiva ou incapacidade de seguir comandos de 2 pontos; incapaz de andar 16 metros sem assistência física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
sessão diária de fisioterapia como parte do plano de reabilitação, que inclui 10 minutos de exercício vestibular.
|
exercício vestibular (VOR TX1)
|
|
Comparador Ativo: ao controle
sessão diária de fisioterapia como parte do plano de reabilitação
|
fisioterapia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 10 minutos
|
marcar a caminhada durante a execução de tarefas diferentes, como contornar obstáculos, virar a cabeça ao caminhar.
|
10 minutos
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 1 minuto
|
cronometragem caminhando 10 metros caminhando
|
1 minuto
|
|
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 1 minuto
|
levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e voltar para a cadeira.
|
1 minuto
|
|
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: 5 minutos
|
questionário para confiança no equilíbrio em diferentes tarefas diárias
|
5 minutos
|
|
Teste dinâmico de acuidade visual
Prazo: 5 minutos
|
avaliando o reflexo vestíbulo-ocular quantificando a acuidade visual durante o movimento da cabeça
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Tramontano M, Bergamini E, Iosa M, Belluscio V, Vannozzi G, Morone G. Vestibular rehabilitation training in patients with subacute stroke: A preliminary randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;43(2):247-254. doi: 10.3233/NRE-182427.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- ICDC. Stroke Registry Report for 2015-2016.; 2016. https://www.health.gov.il/publicationsfiles/stroke_registry_report_2014-2015.pdf.
- Ifrah A, Arditi T, Sever L, Tanne D, Koton S. National acute stroke israeli survey (NASIS) 2010. Natl Acute Stroke Isr Surv 2010. 2010;(ICDC):1-43.
- Bonan IV, Marquer A, Eskiizmirliler S, Yelnik AP, Vidal PP. Sensory reweighting in controls and stroke patients. Clin Neurophysiol. 2013 Apr;124(4):713-22. doi: 10.1016/j.clinph.2012.09.019. Epub 2012 Oct 22.
- Sober SJ, Sabes PN. Flexible strategies for sensory integration during motor planning. Nat Neurosci. 2005 Apr;8(4):490-7. doi: 10.1038/nn1427. Epub 2005 Mar 27.
- Keshner EA, Kenyon RV, Langston J. Postural responses exhibit multisensory dependencies with discordant visual and support surface motion. J Vestib Res. 2004;14(4):307-19.
- Keshner EA, Kenyon RV. The influence of an immersive virtual environment on the segmental organization of postural stabilizing responses. J Vestib Res. 2000;10(4-5):207-19.
- Ferre ER, Walther LE, Haggard P. Multisensory interactions between vestibular, visual and somatosensory signals. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0124573. doi: 10.1371/journal.pone.0124573. eCollection 2015.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
- Ferre ER, Day BL, Bottini G, Haggard P. How the vestibular system interacts with somatosensory perception: a sham-controlled study with galvanic vestibular stimulation. Neurosci Lett. 2013 Aug 29;550(100):35-40. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.046. Epub 2013 Jul 1.
- Clendaniel RA. The effects of habituation and gaze stability exercises in the treatment of unilateral vestibular hypofunction: a preliminary results. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):111-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181deca01.
- Balci BD, Akdal G, Yaka E, Angin S. Vestibular rehabilitation in acute central vestibulopathy: a randomized controlled trial. J Vestib Res. 2013;23(4-5):259-67. doi: 10.3233/VES-130491.
- Yeole UL, Raut RV. Effect of proprioceptive exercise program versus vestibular rehabilitation therapy on risk of fall in elderly. 2018;3(December):117-122.
- Maas EF, Huebner WP, Seidman SH, Leigh RJ. Behavior of human horizontal vestibulo-ocular reflex in response to high-acceleration stimuli. Brain Res. 1989 Oct 9;499(1):153-6. doi: 10.1016/0006-8993(89)91145-1.
- Grossman GE, Leigh RJ, Bruce EN, Huebner WP, Lanska DJ. Performance of the human vestibuloocular reflex during locomotion. J Neurophysiol. 1989 Jul;62(1):264-72. doi: 10.1152/jn.1989.62.1.264.
- Lamontagne A, Fung J. Gaze and postural reorientation in the control of locomotor steering after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):256-66. doi: 10.1177/1545968308324549. Epub 2008 Dec 5.
- Marchetti GF, Whitney SL, Blatt PJ, Morris LO, Vance JM. Temporal and spatial characteristics of gait during performance of the Dynamic Gait Index in people with and people without balance or vestibular disorders. Phys Ther. 2008 May;88(5):640-51. doi: 10.2522/ptj.20070130. Epub 2008 Feb 21.
- Mitsutake T, Sakamoto M, Ueta K, Oka S, Horikawa E. Effects of vestibular rehabilitation on gait performance in poststroke patients: a pilot randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2017 Sep;40(3):240-245. doi: 10.1097/MRR.0000000000000234.
- Grossman GE, Leigh RJ, Abel LA, Lanska DJ, Thurston SE. Frequency and velocity of rotational head perturbations during locomotion. Exp Brain Res. 1988;70(3):470-6. doi: 10.1007/BF00247595.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Longridge NS, Mallinson AI. The dynamic illegible E-test. A technique for assessing the vestibulo-ocular reflex. Acta Otolaryngol. 1987 Mar-Apr;103(3-4):273-9.
- Verbecque E, Van Criekinge T, Vanloot D, Coeckelbergh T, Van de Heyning P, Hallemans A, Vereeck L. Dynamic Visual Acuity test while walking or running on treadmill: Reliability and normative data. Gait Posture. 2018 Sep;65:137-142. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.07.166. Epub 2018 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-19-6371-DJ-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .