- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154969
Effekten av vestibulo-okulær refleks som forbedrer treningen på gang og balanse blant subakutte pasienter etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Den globale forekomsten av hjerneslag øker, i Israel er 40 % av hjerneslagpasientene i behov for rehabilitering på sykehus. Forbedring av mobilitet, og spesielt gange etter hjerneslag, er svært viktig for å redusere risikoen for å falle og er sterkt korrelert til høyere pasientautonomi og forbedret livskvalitet. Under gang balanse vedlikehold, er en kompleks funksjon avhengig av tre modaliteter av sensorisk informasjon. Den sensoriske vektingsprosessen er kompromittert hos slagpasienter, så de er overdrevent avhengige av visuell informasjon for å kontrollere holdningen. å bruke vestibulære input, for eksempel vestibulo-okulær refleks (VOR) tilvenningsøvelse, som en del av vestibulær fokusert rehabilitering (VR) er en av metodene for å utløse sensoriske revektingsprosesser hos pasienter etter slag. VOR-rollen i balanse er å hjelpe til med å stabilisere bilder på netthinnen under hodebevegelser. Det kan være mulig å forklare fenomenene med hodestabilisering under gang hos pasienter etter slag, som et forsøk på å opprettholde blikkstabilitet på grunn av redusert dynamisk synsskarphet (DVA) som oppstår fra redusert VOR-funksjon.
Mål Målet med denne studien er for det første å undersøke effektiviteten av VOR-trening på ganghastighet og balanse hos pasienter etter slag uten svimmelhet, og for det andre å teste korrelasjonen mellom effektiviteten til VOR, som reflektert av DVA og ganghastighet.
Metoder En prospektiv eksperimentell studie, randomisert kontrollert, dobbeltblindet (bedømmer og statistiker). Seksti voksne, 65 år og eldre, innlagt på de geriatriske rehabiliteringsavdelingene ved Sheba Medical Center, Israel, vil bli delt inn i kontroll- og intervensjonsgrupper. Intervensjonen vil omfatte fysioterapiøkter inkludert 10 minutter dedikert til VOR-tilvenningstrening, sammenlignet med fysioterapiøkter uten VOR-trening.
Før baseline-testingen (T1), vil deltakerne utføre utfallsmåltestene to ganger (to påfølgende dager) for å bestemme den minste reelle forskjellen. Etter dette vil utfallsmålene bli testet på tre tidspunkter: før begynnelsen av vestibulær trening (T1); tre uker senere, ved avslutning av den vestibulære treningen (T2) og tre uker etter avslutningen av treningsperioden (T3), for å måle retensjon. For å vurdere gang og balanse vil Dynamic Gait Index (vedlegg 1), 10 meter gangtest (vedlegg 2) og Timed Up and Go-testen (vedlegg 3) benyttes. For å vurdere balansesikkerhet vil aktivitetsspesifikke balansekonfidensskala (ABC) spørreskjemaet bli brukt. For vurdering av DVA vil den dynamiske synsskarphetstesten bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yochay Noach, B.PT
- Telefonnummer: +972-50-6798701
- E-post: ynoach@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- yochay noach, B.PT
- Telefonnummer: 03-5303396
- E-post: yochay.noach@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
innen 0-3 måneder etter et slag (iskemisk eller hemorragisk; fremre eller bakre sirkulasjon; ikke vertebro-basilar slag).
Ekskluderingskriterier:
enhver betydelig medisinsk sykdom eller blodtrykk i hvile >110/200 mmHg; en Mini-Mental State Exam score <24, global; en mottakelig afasi eller manglende evne til å følge 2-punkts kommandoer; ute av stand til å gå 16 meter uten fysisk hjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: innblanding
daglig fysioterapiøkt som en del av rehabplanen, som inkluderer 10 minutter med vestibulær trening.
|
vestibulær trening (VOR TX1)
|
Aktiv komparator: kontroll
daglig fysioterapiøkt som en del av rehabplanen
|
konvensjonell fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
poeng å gå mens du utfører ærbødige oppgaver, som å gå rundt en hindring, snu hodet mens du går.
|
10 minutter
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 1 minutt
|
tidtaking gange 10 meter gange
|
1 minutt
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 minutt
|
reise seg fra en stol, gå 3 meter og tilbake til stolen.
|
1 minutt
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 5 minutter
|
spørreskjema for balanse tillit til hensiktsmessige daglige gjøremål
|
5 minutter
|
Dynamisk synsstyrketest
Tidsramme: 5 minutter
|
vurdere den vestibulo-okulære refleksen ved å kvantifisere synsstyrken under hodebevegelse
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Tramontano M, Bergamini E, Iosa M, Belluscio V, Vannozzi G, Morone G. Vestibular rehabilitation training in patients with subacute stroke: A preliminary randomized controlled trial. NeuroRehabilitation. 2018;43(2):247-254. doi: 10.3233/NRE-182427.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Tramontano M, Martino Cinnera A, Manzari L, Tozzi FF, Caltagirone C, Morone G, Pompa A, Grasso MG. Vestibular rehabilitation has positive effects on balance, fatigue and activities of daily living in highly disabled multiple sclerosis people: A preliminary randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(6):709-718. doi: 10.3233/RNN-180850.
- GBD 2016 DALYs and HALE Collaborators. Global, regional, and national disability-adjusted life-years (DALYs) for 333 diseases and injuries and healthy life expectancy (HALE) for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1260-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32130-X. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- ICDC. Stroke Registry Report for 2015-2016.; 2016. https://www.health.gov.il/publicationsfiles/stroke_registry_report_2014-2015.pdf.
- Ifrah A, Arditi T, Sever L, Tanne D, Koton S. National acute stroke israeli survey (NASIS) 2010. Natl Acute Stroke Isr Surv 2010. 2010;(ICDC):1-43.
- Bonan IV, Marquer A, Eskiizmirliler S, Yelnik AP, Vidal PP. Sensory reweighting in controls and stroke patients. Clin Neurophysiol. 2013 Apr;124(4):713-22. doi: 10.1016/j.clinph.2012.09.019. Epub 2012 Oct 22.
- Sober SJ, Sabes PN. Flexible strategies for sensory integration during motor planning. Nat Neurosci. 2005 Apr;8(4):490-7. doi: 10.1038/nn1427. Epub 2005 Mar 27.
- Keshner EA, Kenyon RV, Langston J. Postural responses exhibit multisensory dependencies with discordant visual and support surface motion. J Vestib Res. 2004;14(4):307-19.
- Keshner EA, Kenyon RV. The influence of an immersive virtual environment on the segmental organization of postural stabilizing responses. J Vestib Res. 2000;10(4-5):207-19.
- Ferre ER, Walther LE, Haggard P. Multisensory interactions between vestibular, visual and somatosensory signals. PLoS One. 2015 Apr 13;10(4):e0124573. doi: 10.1371/journal.pone.0124573. eCollection 2015.
- Bonan IV, Colle FM, Guichard JP, Vicaut E, Eisenfisz M, Tran Ba Huy P, Yelnik AP. Reliance on visual information after stroke. Part I: Balance on dynamic posturography. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):268-73. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.017.
- Ferre ER, Day BL, Bottini G, Haggard P. How the vestibular system interacts with somatosensory perception: a sham-controlled study with galvanic vestibular stimulation. Neurosci Lett. 2013 Aug 29;550(100):35-40. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.046. Epub 2013 Jul 1.
- Clendaniel RA. The effects of habituation and gaze stability exercises in the treatment of unilateral vestibular hypofunction: a preliminary results. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):111-6. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181deca01.
- Balci BD, Akdal G, Yaka E, Angin S. Vestibular rehabilitation in acute central vestibulopathy: a randomized controlled trial. J Vestib Res. 2013;23(4-5):259-67. doi: 10.3233/VES-130491.
- Yeole UL, Raut RV. Effect of proprioceptive exercise program versus vestibular rehabilitation therapy on risk of fall in elderly. 2018;3(December):117-122.
- Maas EF, Huebner WP, Seidman SH, Leigh RJ. Behavior of human horizontal vestibulo-ocular reflex in response to high-acceleration stimuli. Brain Res. 1989 Oct 9;499(1):153-6. doi: 10.1016/0006-8993(89)91145-1.
- Grossman GE, Leigh RJ, Bruce EN, Huebner WP, Lanska DJ. Performance of the human vestibuloocular reflex during locomotion. J Neurophysiol. 1989 Jul;62(1):264-72. doi: 10.1152/jn.1989.62.1.264.
- Lamontagne A, Fung J. Gaze and postural reorientation in the control of locomotor steering after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):256-66. doi: 10.1177/1545968308324549. Epub 2008 Dec 5.
- Marchetti GF, Whitney SL, Blatt PJ, Morris LO, Vance JM. Temporal and spatial characteristics of gait during performance of the Dynamic Gait Index in people with and people without balance or vestibular disorders. Phys Ther. 2008 May;88(5):640-51. doi: 10.2522/ptj.20070130. Epub 2008 Feb 21.
- Mitsutake T, Sakamoto M, Ueta K, Oka S, Horikawa E. Effects of vestibular rehabilitation on gait performance in poststroke patients: a pilot randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2017 Sep;40(3):240-245. doi: 10.1097/MRR.0000000000000234.
- Grossman GE, Leigh RJ, Abel LA, Lanska DJ, Thurston SE. Frequency and velocity of rotational head perturbations during locomotion. Exp Brain Res. 1988;70(3):470-6. doi: 10.1007/BF00247595.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Longridge NS, Mallinson AI. The dynamic illegible E-test. A technique for assessing the vestibulo-ocular reflex. Acta Otolaryngol. 1987 Mar-Apr;103(3-4):273-9.
- Verbecque E, Van Criekinge T, Vanloot D, Coeckelbergh T, Van de Heyning P, Hallemans A, Vereeck L. Dynamic Visual Acuity test while walking or running on treadmill: Reliability and normative data. Gait Posture. 2018 Sep;65:137-142. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.07.166. Epub 2018 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-19-6371-DJ-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .