Vliv intraoperační tělesné teploty na pooperační nevolnost a zvracení u dětských pacientů
26. června 2020 aktualizováno: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv změn tělesné teploty v perioperačním období na pooperační nauzeu a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nežádoucí hypotermie je, že perioperační tělesná teplota je pod 36 °C. Peroperační tepelné ztráty jsou u dětských pacientů vyšší než u dospělých pacientů.
Jedním z nejčastějších vedlejších účinků celkové anestezie je nevolnost a zvracení.
Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv změn tělesné teploty v perioperačním období na pooperační nevolnost a zvracení. Plánovali jsme provedení prospektivně u 80 dětí s ASA I podle American Society of Anesthesia (ASA) Anesthesia Risk Scale mezi 6 měsíců a 7 let věku u obou pohlaví, kteří podstoupili operaci tříselné kýly, nesestouplých varlat a hydrokély.
U všech pacientů byla na operační stůl umístěna vyhřívací deka a bylo použito standardní teplo.
Po umístění LMA byla umístěna nazofaryngeální tepelná sonda pro centrální měření tělesné teploty a monitorována po celou dobu operace.
Byl zaznamenáván průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota.
U všech případů byly zaznamenány demografické údaje, typ operace, délka operace a intraoperační potřeba fentanylu.
Analgetické a antiemetické požadavky, přítomnost nauzey a zvracení (podle numerické sekvenční stupnice) byly zaznamenány na dospávacím pokoji 6, 12 a 24 hodin po operaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina ASA1, 80 dětí, obou pohlaví, ve věku od 6 měsíců do 7 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skupina ASA1
- Ve věku od 6 měsíců do 7 let
- chirurgie dolní části břicha a urologická chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Operace horní části břicha
- Skupina ASA 2-3
- pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
měření tělesné teploty
Vyšetřovatelé plánovali provést prospektivně u 80 dětí s ASA I podle škály rizika anestezie American Society of Anesthesia (ASA) ve věku od 6 měsíců do 7 let u obou pohlaví, které podstoupily tříselnou kýlu, nesestouplá varlata a operaci hydrokély.
|
Pooperační analgetické a antiemetické požadavky, nauzea a zvracení byly pozorovány na zotavovacím sále v 6, 12 a 24 hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podchlazení
Časové okno: intraoperační
|
Perioperační tělesná teplota pod 36 °C je definována jako nechtěná hypotermie.
Může způsobit pooperační nevolnost a zvracení.
|
intraoperační
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Pooperační analgetické a antiemetické požadavky, nauzea a zvracení byly pozorovány v zotavovací místnosti v 6, 12 a 24 hodin. Výzkumníci používají numerickou stupnici pro posteoprativní nevolnost a zvracení.
0 – žádná nevolnost a zvracení, 1 – nevolnost ano, zvracení ne, 2 – pouze 1 epizoda zvracení a skóre 3 je vícenásobné zvracení.
pokud je skóre 1 nebo více než 1, aplikovali jsme antiemetika.
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Pooperační analgetické a antiemetické požadavky, nauzea a zvracení byly pozorovány v zotavovací místnosti v 6, 12 a 24 hodinách.
Vyšetřovatelé používají pediatrickou objektivní stupnici bolesti.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İsmail01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .