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Die Wirkung der intraoperativen Körpertemperatur auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten

26. Juni 2020 aktualisiert von: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen von Änderungen der Körpertemperatur in der perioperativen Phase auf postoperative Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unerwünscht ist eine Unterkühlung, wenn die perioperative Körpertemperatur unter 36 °C liegt. Der perioperative Wärmeverlust ist bei pädiatrischen Patienten höher als bei erwachsenen Patienten. Eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Vollnarkose ist Übelkeit und Erbrechen. Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen von Änderungen der Körpertemperatur in der perioperativen Phase auf postoperative Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen. Wir planten, prospektiv bei 80 Kindern mit ASA I eine Anästhesie-Risiko-Skala gemäß der American Society of AnAesthetic (ASA) durchzuführen 6 Monate und 7 Jahre alt bei beiden Geschlechtern, die sich einer Leistenhernie, einem Hodenhochstand und einer Hydrocele-Operation unterzogen haben. Bei allen Patienten wurde eine Heizdecke auf den Operationstisch gelegt und Standardwärme verwendet. Nach der Platzierung der LMA wurde eine nasopharyngeale Wärmesonde zur zentralen Körpertemperaturmessung platziert und während der gesamten Operation überwacht. Der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur wurden aufgezeichnet. In allen Fällen wurden demografische Daten, Art der Operation, Operationsdauer und intraoperativer Fentanylbedarf erfasst. Der Analgetika- und Antiemetikabedarf, das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen (gemäß numerischer Sequenzskala) wurden 6, 12 und 24 Stunden postoperativ im Aufwachraum aufgezeichnet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ASA1-Gruppe, 80 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA1-Gruppe
  • Im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren
  • Unterbauch- und urologische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Oberbauchchirurgie
  • ASA 2-3-Gruppe
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen Geschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körpertemperaturmessung
Die Prüfärzte planten eine prospektive Durchführung bei 80 Kindern mit ASA I gemäß der Anästhesie-Risikoskala der American Society of Anästhesie (ASA) im Alter zwischen 6 Monaten und 7 Jahren bei beiden Geschlechtern, die sich einer Leistenhernie, einem Hodenhochstand und einer Hydrocele-Operation unterzogen
Nach 6, 12 und 24 Stunden wurden im Aufwachraum postoperative Anforderungen an Analgetika und Antiemetika, Übelkeit und Erbrechen beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkühlung
Zeitfenster: intraoperativ
Als ungewollte Hypothermie wird eine perioperative Körpertemperatur unter 36 °C bezeichnet. Es kann zu postoperativer Neusee und Erbrechen führen.
intraoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperative Analgetika- und Antiemetikaanforderungen, Übelkeit und Erbrechen wurden im Aufwachraum nach 6, 12 und 24 Stunden beobachtet. Die Forscher verwenden eine numerische Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen. 0 – keine Übelkeit und Erbrechen, 1 – Übelkeit ja, Erbrechen nein, 2 – nur 1 Episode von Erbrechen und Punktzahl 3 sind mehrere Episoden von Erbrechen. Wenn die Punktzahl 1 oder mehr als 1 beträgt, haben wir Antiemetika angewendet.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Nach 6, 12 und 24 Stunden wurden im Aufwachraum postoperative Anforderungen an Analgetika und Antiemetika, Übelkeit und Erbrechen beobachtet. Die Ermittler verwenden eine pädiatrische objektive Schmerzskala.
Postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpertemperaturmessung

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