- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155931
Die Wirkung der intraoperativen Körpertemperatur auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten
26. Juni 2020 aktualisiert von: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen von Änderungen der Körpertemperatur in der perioperativen Phase auf postoperative Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwünscht ist eine Unterkühlung, wenn die perioperative Körpertemperatur unter 36 °C liegt. Der perioperative Wärmeverlust ist bei pädiatrischen Patienten höher als bei erwachsenen Patienten.
Eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Vollnarkose ist Übelkeit und Erbrechen.
Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen von Änderungen der Körpertemperatur in der perioperativen Phase auf postoperative Übelkeit und Erbrechen zu untersuchen. Wir planten, prospektiv bei 80 Kindern mit ASA I eine Anästhesie-Risiko-Skala gemäß der American Society of AnAesthetic (ASA) durchzuführen 6 Monate und 7 Jahre alt bei beiden Geschlechtern, die sich einer Leistenhernie, einem Hodenhochstand und einer Hydrocele-Operation unterzogen haben.
Bei allen Patienten wurde eine Heizdecke auf den Operationstisch gelegt und Standardwärme verwendet.
Nach der Platzierung der LMA wurde eine nasopharyngeale Wärmesonde zur zentralen Körpertemperaturmessung platziert und während der gesamten Operation überwacht.
Der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur wurden aufgezeichnet.
In allen Fällen wurden demografische Daten, Art der Operation, Operationsdauer und intraoperativer Fentanylbedarf erfasst.
Der Analgetika- und Antiemetikabedarf, das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen (gemäß numerischer Sequenzskala) wurden 6, 12 und 24 Stunden postoperativ im Aufwachraum aufgezeichnet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
ASA1-Gruppe, 80 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA1-Gruppe
- Im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren
- Unterbauch- und urologische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Oberbauchchirurgie
- ASA 2-3-Gruppe
- postoperative Übelkeit und Erbrechen Geschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Körpertemperaturmessung
Die Prüfärzte planten eine prospektive Durchführung bei 80 Kindern mit ASA I gemäß der Anästhesie-Risikoskala der American Society of Anästhesie (ASA) im Alter zwischen 6 Monaten und 7 Jahren bei beiden Geschlechtern, die sich einer Leistenhernie, einem Hodenhochstand und einer Hydrocele-Operation unterzogen
|
Nach 6, 12 und 24 Stunden wurden im Aufwachraum postoperative Anforderungen an Analgetika und Antiemetika, Übelkeit und Erbrechen beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterkühlung
Zeitfenster: intraoperativ
|
Als ungewollte Hypothermie wird eine perioperative Körpertemperatur unter 36 °C bezeichnet.
Es kann zu postoperativer Neusee und Erbrechen führen.
|
intraoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Postoperative Analgetika- und Antiemetikaanforderungen, Übelkeit und Erbrechen wurden im Aufwachraum nach 6, 12 und 24 Stunden beobachtet. Die Forscher verwenden eine numerische Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen.
0 – keine Übelkeit und Erbrechen, 1 – Übelkeit ja, Erbrechen nein, 2 – nur 1 Episode von Erbrechen und Punktzahl 3 sind mehrere Episoden von Erbrechen.
Wenn die Punktzahl 1 oder mehr als 1 beträgt, haben wir Antiemetika angewendet.
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
|
Nach 6, 12 und 24 Stunden wurden im Aufwachraum postoperative Anforderungen an Analgetika und Antiemetika, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Die Ermittler verwenden eine pädiatrische objektive Schmerzskala.
|
Postoperative 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- İsmail01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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