- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155931
Effekten av intraoperativ kroppstemperatur på postoperativ kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter
26. juni 2020 oppdatert av: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Målet med vår studie var å undersøke effekten av endringer i kroppstemperatur i den perioperative perioden på postoperativ kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uønsket hypotermi er at den perioperative kroppstemperaturen er under 36 ° C. Perioperativ varmetapet er høyere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter.
En av de vanligste bivirkningene av generell anestesi er kvalme og oppkast.
Målet med vår studie var å undersøke effekten av endringer i kroppstemperatur i den perioperative perioden på postoperativ kvalme og oppkast. Vi planla å utføre prospektivt arbeid hos 80 barn med ASA I i henhold til American Society of Anesthesia (ASA) Anesthesia Risk Scale mellom 6 måneder og 7 år hos begge kjønn som gjennomgikk lyskebrokk, ikke-nedsatte testikler og hydrocele-operasjoner.
Hos alle pasienter ble varmeteppe lagt på operasjonsbordet og standard varme ble brukt.
Etter plassering av LMA ble en nasofaryngeal varmesonde plassert for sentral kroppstemperaturmåling og overvåket gjennom hele operasjonen.
Gjennomsnittlig arterietrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur ble registrert.
Demografiske data, type operasjon, operasjonsvarighet og intraoperativt fentanylbehov for alle tilfeller ble registrert.
Analgetiske og antiemetiske behov, tilstedeværelse av kvalme og oppkast (i henhold til numerisk sekvensskala) ble registrert på utvinningsrommet 6, 12 og 24 timer postoperativt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ASA1 gruppe, 80 barn, begge kjønn, i alderen 6 måneder til 7 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA1 gruppe
- I alderen 6 måneder til 7 år
- nedre del av magen og urologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Øvre magekirurgi
- ASA 2-3 gruppe
- postoperativ kvalme og oppkast historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
måling av kroppstemperatur
Etterforskerne planla å utføre prospektivt arbeid hos 80 barn med ASA I i henhold til American Society of Anesthesia (ASA) Anesthesia Risk Scale mellom 6 måneder og 7 år hos begge kjønn som gjennomgikk lyskebrokk, uavbrutte testikler og hydrocele-operasjoner
|
Postoperative analgetiske og antiemetiske krav, kvalme og oppkast ble observert i utvinningsrommet etter 6, 12 og 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotermi
Tidsramme: intraoperativt
|
Perioperativ kroppstemperatur under 36 ° C er definert som uønsket hypotermi.
Det kan forårsake postoperativ neusea og oppkast.
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ Kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperative analgetiske og antiemetiske krav, kvalme og oppkast ble observert i utvinningsrommet 6, 12 og 24 timer. Undersøkerne bruker numerisk skala for posteoprativ kvalme og oppkast.
0-ingen kvalme og oppkast, 1-kvalme ja, oppkast nei, 2- kun 1 episode med oppkast og score3 er flere oppkastepisoder.
hvis poengsummen er 1 eller mer enn 1, har vi brukt antiemetika.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperative analgetiske og antiemetiske krav, kvalme og oppkast ble observert i utvinningsrommet etter 6, 12 og 24 timer.
Etterforskerne bruker pediatrisk objektiv smerteskala.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İsmail01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .