- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155931
El efecto de la temperatura corporal intraoperatoria sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos
26 de junio de 2020 actualizado por: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
El objetivo de nuestro estudio fue investigar los efectos de los cambios en la temperatura corporal en el período perioperatorio sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia indeseable es que la temperatura corporal perioperatoria sea inferior a 36 °C. La pérdida de calor perioperatoria es mayor en pacientes pediátricos que en pacientes adultos.
Uno de los efectos secundarios más comunes de la anestesia general son las náuseas y los vómitos.
El objetivo de nuestro estudio fue investigar los efectos de los cambios en la temperatura corporal en el período perioperatorio sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios. Planeamos realizar prospectivamente en 80 niños con ASA I según la Escala de Riesgo de Anestesia de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) entre 6 meses y 7 años de edad en ambos sexos, operados de hernia inguinal, testículo no descendido e hidrocele.
En todos los pacientes se colocó manta calefactora en la mesa de operaciones y se utilizó calor estándar.
Después de la colocación de la LMA, se colocó una sonda de calor nasofaríngea para medir la temperatura corporal central y monitorearla durante toda la operación.
Se registraron la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
Se registraron datos demográficos, tipo de operación, duración de la operación y requerimiento de fentanilo intraoperatorio de todos los casos.
Se registraron requerimientos de analgésicos, antieméticos, presencia de náuseas y vómitos (según escala de secuencia numérica) en la sala de recuperación a las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo ASA1, 80 niños, ambos sexos, de 6 meses a 7 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo ASA1
- De 6 meses a 7 años
- cirugía abdominal inferior y urológica
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal superior
- Grupo ASA 2-3
- antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
medición de la temperatura corporal
Los investigadores planearon realizar prospectivamente en 80 niños con ASA I según la Escala de Riesgo de Anestesia de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) entre 6 meses y 7 años de edad en ambos sexos que se sometieron a cirugía de hernia inguinal, testículos no descendidos e hidrocele.
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Se observaron requerimientos analgésicos y antieméticos postoperatorios, náuseas y vómitos en la sala de recuperación a las 6, 12 y 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hipotermia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La temperatura corporal perioperatoria por debajo de 36 °C se define como hipotermia no deseada.
Puede causar náuseas y vómitos postoperatorios.
|
intraoperatorio
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Se observaron requerimientos analgésicos y antieméticos postoperatorios, náuseas y vómitos en la sala de recuperación a las 6, 12 y 24 horas. Los investigadores utilizan una escala numérica para las náuseas y los vómitos postoperatorios.
0-sin náuseas y vómitos, 1-náuseas sí, vómitos no, 2-solo 1 episodio de vómitos y la puntuación 3 son múltiples episodios de vómitos.
si la puntuación es 1 o más de 1 aplicamos antieméticos.
|
Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 Horas
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Se observaron requerimientos analgésicos y antieméticos postoperatorios, náuseas y vómitos en la sala de recuperación a las 6, 12 y 24 horas.
Los investigadores utilizan la escala de dolor objetivo pediátrico.
|
Postoperatorio 24 Horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İsmail01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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