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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04155931
L'effet de la température corporelle peropératoire sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques
26 juin 2020 mis à jour par: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Le but de notre étude était d'étudier les effets des changements de température corporelle dans la période périopératoire sur les nausées et vomissements postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie indésirable est que la température corporelle périopératoire est inférieure à 36 ° C. La perte de chaleur périopératoire est plus élevée chez les patients pédiatriques que chez les patients adultes.
L'un des effets secondaires les plus courants de l'anesthésie générale est la nausée et les vomissements.
Le but de notre étude était d'étudier les effets des changements de température corporelle au cours de la période périopératoire sur les nausées et vomissements postopératoires. 6 mois et 7 ans chez les deux sexes ayant subi une hernie inguinale, des testicules non descendus et une chirurgie de l'hydrocèle.
Chez tous les patients, une couverture chauffante a été placée sur la table d'opération et une chaleur standard a été utilisée.
Après la mise en place du LMA, une sonde thermique nasopharyngée a été placée pour mesurer la température centrale du corps et surveillée tout au long de l'opération.
La pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la température corporelle ont été enregistrées.
Les données démographiques, le type d'opération, la durée de l'opération et les besoins peropératoires en fentanyl de tous les cas ont été enregistrés.
Les besoins antalgiques et antiémétiques, la présence de nausées et de vomissements (selon l'échelle de séquence numérique) ont été enregistrés en salle de réveil à 6, 12 et 24 heures postopératoires
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Groupe ASA1, 80 enfants, des deux sexes, âgés de 6 mois à 7 ans
La description
Critère d'intégration:
- Groupe ASA1
- De 6 mois à 7 ans
- chirurgie abdominale basse et urologique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale haute
- Groupe ASA 2-3
- antécédents de nausées et de vomissements postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
mesure de la température corporelle
Les enquêteurs prévoyaient d'effectuer de manière prospective chez 80 enfants atteints d'ASA I selon l'échelle de risque d'anesthésie de l'American Society of Anesthesia (ASA) entre 6 mois et 7 ans dans les deux sexes qui ont subi une hernie inguinale, des testicules non descendus et une chirurgie de l'hydrocèle
|
Des besoins antalgiques et antiémétiques postopératoires, des nausées et des vomissements ont été observés en salle de réveil à 6, 12 et 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hypothermie
Délai: peropératoire
|
Une température corporelle périopératoire inférieure à 36°C est définie comme une hypothermie indésirable.
Il peut provoquer des nausées et des vomissements postopératoires.
|
peropératoire
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Postopératoire 24 heures
|
Des besoins analgésiques et antiémétiques postopératoires, des nausées et des vomissements ont été observés en salle de réveil à 6, 12 et 24 heures. Les enquêteurs utilisent une échelle numérique pour les nausées et vomissements postopératoires.
0-pas de nausées et de vomissements, 1-nausées oui, vomissements non, 2-un seul épisode de vomissements et le score 3 correspond à plusieurs épisodes de vomissements.
si le score est de 1 ou supérieur à 1, nous avons appliqué des antiémétiques.
|
Postopératoire 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
|
Des besoins antalgiques et antiémétiques postopératoires, des nausées et des vomissements ont été observés en salle de réveil à 6, 12 et 24 heures.
Les enquêteurs utilisent une échelle de douleur pédiatrique objective.
|
24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- İsmail01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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