- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156373
Program Fuerte pro mladé přistěhovalce přistěhovalců (Fuerte)
Fuerte: Vyhodnocení školního preventivního programu pro mladé imigranty-přistěhovalce ohrožené traumatickým stresem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fuerte je nový preventivní program, který se zavádí do systému duševního zdraví v Kalifornii s cílem snížit rozdíly v chování mezi mladými lidmi z Latinské Ameriky. Školní preventivní programování bylo navrženo jako přední linie pro snížení rozdílů v přístupu ke zdraví v oblasti chování mezi mladými lidmi z Latinské Ameriky. Existuje však jen velmi málo selektivních preventivních programů založených na důkazech, které byly přizpůsobeny tak, aby zajistily kulturní význam pro nově příchozí latinskoamerickou mládež s omezenou znalostí angličtiny a nízkou zdravotní gramotností v prostředí škol s nedostatečnými zdroji. Stejně jako mnoho městských školních čtvrtí v Kalifornii je i San Francisco Unified School District zvláště relevantním prostředím pro program Fuerte. Okres má vysoký počet nově příchozích dospívajících, s průměrem více než 500 nově příchozích dospívajících ročně přicházejících do školní čtvrti, většinou ze Střední Ameriky a Mexika.
Program Fuerte podporuje meziagenturní a komunitní spolupráci s jasnými cíli zvýšení gramotnosti v oblasti duševního zdraví a dostupnosti služeb, protože byl z velké části uzákoněn prostřednictvím jedinečné spolupráce mezi San Francisco Unified School District, San Francisco Department of Public Health a ministerstvy. of Psychiatry and Pediatrics na University of California, San Francisco kvůli jejich společné potřebě preventivního programování pro tuto vysoce potřebnou populaci. Velká část osnov Fuerte byla vyvinuta a upravena na základě zpětné vazby od nově příchozích přistěhovalců a jejich rodin a také od poskytovatelů programu. Systém péče Fuerte navíc usnadňuje přechod na služby pro mládež s cílem zlepšit jejich celkové fungování, včetně behaviorální zdravotní péče, lékařské péče, vzdělávacích, právních a dalších služeb.
Program Fuerte je určen pro mládež ve věku 12 až 18 let v San Francisco Unified School District (SFUSD). Za účelem optimalizace expozice velkého počtu mladých přistěhovalců s omezenými poskytovateli zdravotní péče je Fuerte navrženo jako skupinový formát, každá skupina se skládá ze 4–8 účastníků. To má další výhodu v podpoře smyslu pro komunitu a normalizaci terapeutického procesu v prostředí podpůrné skupiny. Účastníci se rekrutují na základě doporučení od vychovatelů a zaměstnanců ve Wellness Initiative, zdravotních střediscích, která jsou umístěna ve školách v celém okrese. Vedoucí skupin jsou bilingvní poskytovatelé behaviorálního zdraví ze školních i komunitních organizací se zkušenostmi s prací s nově příchozími Latinx mládeží.
Jakmile budou studenti identifikováni, budou náhodně zařazeni buď do programu Fuerte, nebo do kontrolní skupiny se zpožděným seznamem čekatelů (DWC). Kromě toho se na konci každé skupiny budou konat fokusní skupiny s účastníky skupiny, se skupinou a dalšími nově příchozími studenty z řad imigrantů. Tyto cílové skupiny posoudí pozitivní aspekty Fuerte a oblasti zlepšení, stejně jako postupy pro implementaci, udržení a přizpůsobení programu.
Kromě toho budeme pořádat ohniskové skupiny s arabsky mluvícími lidmi z Blízkého východu/severoafrické mládeže a komunitních poskytovatelů, abychom pomohli informovat o přizpůsobení současného kurikula Fuerte pro tyto populace. Mládež se zúčastní jednorázové fokusní skupiny s cílem posoudit duševní zdraví a sociální potřeby arabsky mluvící mládeže související s imigrací. Fokusní skupiny se budou konat ve škole a skupině bude položena řada otázek na základě rámce pro kulturní adaptace programů založených na důkazech. Kromě toho se budou konat ohniskové skupiny s dospělými, kteří poskytují služby rodinám ze Středního východu/severní Afriky s bydlištěm v okrese San Francisco. Otázky ohniskové skupiny se zaměří na překážky a facilitátory přístupu k léčbě těchto mladých lidí a získají zpětnou vazbu k aktuálnímu kurikulu Fuerte, aby bylo možné zvážit adaptaci. Témata shromážděná od skupin mládeže a komunitních poskytovatelů budou informovat o budoucí adaptaci programu Fuerte pro tuto konkrétní populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114-2614
- San Francisco Unified School District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Fuerte RCT kritéria pro zařazení:
- Student střední školy SFUSD
- 12 až 18 let
- Nedávný přistěhovalec do USA (do pěti let od data zápisu)
- Země původu je ze španělsky mluvících latinskoamerických zemí
- Účastník hovoří plynně španělsky
- V minulosti nedokončil žádnou skupinu Fuerte
Facilitátor a podpůrný personál Fuerte Focus Group Kritéria pro zařazení:
-Musel být facilitátorem skupiny Fuerte po roce 2019 nebo pracovat pro školu nebo komunitní organizaci přímo zapojenou do implementace skupiny Fuerte po roce 2019.
Fuerte Adaptation for MENA/Arabic-Speaking Focus Groups Inclusion Criteria:
- Student střední školy SFUSD
- 12 až 18 let
- Nedávný přistěhovalec do USA (do pěti let od data zápisu)
- Země původu je země Středního východu nebo severní Afriky.
- Účastník hovoří plynně arabsky.
Kritéria pro zařazení do skupiny MENA / arabsky mluvících poskytovatelů:
-Pracuje pro organizaci, která poskytuje behaviorální zdravotní, vzdělávací a/nebo sociální služby arabsky mluvícím rodinám v okrese San Francisco.
Fuerte RCT kritéria vyloučení:
-Mladí účastníci nemluví španělsky jako primární jazyk, tj. jejich primárním jazykem je domorodý dialekt/jazyk.
Facilitátor a podpůrný personál Fuerte Kritéria vyloučení skupiny:
-Poskytovatel nepodporoval Fuerte po roce 2019 nebo nepracuje pro školu nebo komunitní organizaci přímo zapojenou do implementace skupiny Fuerte po roce 2019.
Fuerte Adaptation for MENA/Arabic-Speaking Focus Groups Exkluzivní kritéria:
- Primárním jazykem mládežnických účastníků je španělština.
- Dospělý poskytovatel se nezapojuje do poskytování služeb mladým přistěhovalcům z Blízkého východu a severní Afriky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fuerte
Tato skupina obdrží preventivní program Fuerte po dobu šesti až osmi týdnů.
|
Fuerte je preventivní program zaměřený na mladé lidi s rizikem psychologického traumatu, kteří jsou nedávnými přistěhovalci do Spojených států.
Program je založen na důkazech pomocí kognitivně-behaviorálních principů a modelu Attachment, Regulation, and Competency (ARC) pro léčbu psychologického traumatu.
|
|
Žádný zásah: Zpožděná kontrola pořadníku
Tato skupina bude kontrolní skupinou zpožděné čekací listiny.
Preventivní program Fuerte dostanou až v následujícím semestru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spojení se speciálními službami duševního zdraví pro ohroženou mládež podle Kontrolního seznamu dětských příznaků - 35.
Časové okno: Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Procento účastníků, kteří potřebují speciální doporučení týkající se duševního zdraví identifikovaných PSC-35 (skóre 28 nebo více), kteří byli účinně spojeni se službami. Kontrolní seznam dětských příznaků pro děti – 35 (screener k identifikaci ohrožené mládeže) (3 bodové hodnocení příznaků = „Nikdy“, „Někdy“ nebo „Často“ přítomno a skóre 0, 1 a 2, v tomto pořadí). Toto opatření obsahuje 35 otázek, které lze obodovat do celkového maximálního skóre 70. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Vyšší složené skóre 28 nebo vyšší naznačuje klinický problém a potřebu dalšího hodnocení. |
Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sociální propojenosti měřená Los Angeles Family and Neighborhood Survey
Časové okno: Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Změna faktorů sociální spokojenosti, kterou zažívají účastníci ve škole a v sousedství. -Měření sousedských a školních vztahů (položky měřící přátelství ve škole a komunitě převzaté z položek z Los Angeles Family and Neighborhood Survey) Položky B1-B5. Bez skóre na složeném skóre. Možnosti odpovědí jsou „Většina“, „Některé“, „Žádné“ pro B2 a B3, „Ano“, „Ne“ pro B4 a „Ano“, někdy ano a někdy ne“ a „ne“ pro B5. |
Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna sociálního propojení měřená Hemingwayovou škálou propojení dospívajících
Časové okno: Ihned před zákrokem, ihned po zákroku a 3 měsíce po zákroku
|
Hemingwayova subškála adolescentní propojenosti.
5bodová Likertova škála (1 = Vůbec neplatí, 5 = Velmi platí). 12 položek. Maximální skóre 60. Vysoká skóre ukazují na silnější pocit sociální propojenosti. |
Ihned před zákrokem, ihned po zákroku a 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna rodinné propojenosti měřená Hemingwayovou škálou propojenosti dospívajících
Časové okno: Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Hemingwayova subškála adolescentní propojenosti.
5bodová Likertova škála (1 = Vůbec neplatí, 5 = Velmi platí).
11 položek.
Maximální skóre 55. Vysoké skóre odráží silnější vnímanou propojenost s rodiči a sourozenci.
|
Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna akademické propojenosti měřená Hemingwayovou škálou propojenosti adolescentů
Časové okno: Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Hemingwayho subškála adolescentní propojenosti.
5bodová Likertova škála (1 = Vůbec neplatí, 7 = Velmi platí).
18 položek.
Maximální skóre 90.
Vysoká skóre odrážejí silnější vnímané propojení se školou, vrstevníky a učiteli.
|
Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v propojenosti s vlastním já měřená Hemingwayovou škálou propojenosti u dospívajících
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po zákroku
|
Hemingwayova subškála adolescentní propojenosti.
5bodová Likertova škála (1 = Vůbec neplatí, 5 = Velmi platí).
12 položek.
Maximální skór 60. Vysoké skóry naznačují silnější spojení se sebou samým v přítomnosti a budoucnosti.
|
Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve školní docházce měřená školními administrativními záznamy
Časové okno: Od semestru bezprostředně předcházejícího výchozímu hodnocení až do 12 měsíců po výchozím hodnocení.
|
Docházka bude vypočítána jako procento dnů přítomnosti z celkového počtu dnů, kdy byla škola v provozu. Docházka bude sbírána z akademických záznamů pro každého účastníka v následujících časových bodech:
|
Od semestru bezprostředně předcházejícího výchozímu hodnocení až do 12 měsíců po výchozím hodnocení.
|
|
Změna známek měřená školními administrativními záznamy
Časové okno: Od semestru bezprostředně předcházejícího základnímu hodnocení až po 12 měsíců po základním hodnocení.
|
Známky převzaté ze školních administrativních záznamů a poskytnuté zapojenými školami. Známky budou měřeny pomocí semestrálního průměru známek (GPA). Standardní škála 0-4. Vyšší skóre znamená lepší akademický výkon. Známky budou shromažďovány z akademických záznamů pro každého účastníka v následujících časových bodech:
|
Od semestru bezprostředně předcházejícího základnímu hodnocení až po 12 měsíců po základním hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jorm AF. Mental health literacy: empowering the community to take action for better mental health. Am Psychol. 2012 Apr;67(3):231-43. doi: 10.1037/a0025957. Epub 2011 Oct 31.
- Brabeck KM, Lykes MB, Hunter C. The psychosocial impact of detention and deportation on U.S. migrant children and families. Am J Orthopsychiatry. 2014 Sep;84(5):496-505. doi: 10.1037/ort0000011. Epub 2014 Aug 11.
- Perreira KM, Ornelas I. Painful Passages: Traumatic Experiences and Post-Traumatic Stress among Immigrant Latino Adolescents and their Primary Caregivers. Int Migr Rev. 2013 Dec;47(4):10.1111/imre.12050. doi: 10.1111/imre.12050.
- Sawyer CB, Marquez J. Senseless Violence Against Central American Unaccompanied Minors: Historical Background and Call for Help. J Psychol. 2017 Jan 2;151(1):69-75. doi: 10.1080/00223980.2016.1226743. Epub 2016 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-28075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .