- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156373
Fuerte-program for nytilkomne indvandrerunge (Fuerte)
Fuerte: Evaluering af et skolebaseret forebyggelsesprogram for nytilkomne indvandrerunge i risiko for traumatisk stress
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuerte er et nyt forebyggelsesprogram, der introduceres i Californiens mentale sundhedssystem for at reducere adfærdsmæssige sundhedsmæssige forskelle blandt Latinx-nytilkomne unge. Skolebaseret, forebyggende programmering er blevet foreslået at være frontlinjen for at reducere adfærdsmæssige sundhedsadgangsforskelle blandt Latinx-nytilkomne unge. Der eksisterer dog meget få evidensbaserede, selektive forebyggelsesprogrammer, som er skræddersyet til at sikre kulturel relevans for nytilkomne latinske unge med begrænset engelskkundskab og lav sundhedskompetence i skolemiljøer med mangelfulde ressourcer. Som mange byskoledistrikter i Californien er San Francisco Unified School District en særlig relevant ramme for Fuerte-programmet. Distriktet har et højt antal nytilkomne unge, med et gennemsnit på over 500 nytilkomne unge, der kommer ind i skoledistriktet om året, de fleste fra Mellemamerika og Mexico.
Fuerte-programmet fremmer samarbejde mellem myndigheder og lokalsamfund med de eksplicitte mål at øge mental sundhed og adgang til tjenester, da det i høj grad er blevet gennemført gennem et unikt samarbejde mellem San Francisco Unified School District, San Francisco Department of Public Health og afdelingerne i psykiatri og pædiatri ved University of California, San Francisco på grund af deres fælles behov for forebyggelsesprogrammering for denne befolkning med høje behov. En stor del af Fuertes læseplan blev udviklet og tilpasset gennem feedback fra nytilkomne indvandrerunge og deres familier samt udbydere af programmet. Derudover letter Fuertes plejesystem overgangen til tjenester for unge for at forbedre deres overordnede funktion, herunder adfærdsmæssig sundhedspleje, medicinsk pleje, uddannelse, juridiske og andre tjenester.
Fuerte-programmet er designet til unge i alderen 12 til 18 i San Francisco Unified School District (SFUSD). For at optimere eksponeringen af et stort antal indvandrerunge med begrænsede sundhedsydelser, er Fuerte designet som et gruppeformat, hver gruppe består af 4-8 deltagere. Dette har den yderligere fordel, at det fremmer en følelse af fællesskab og normaliserer den terapeutiske proces i en støttende gruppe. Deltagerne rekrutteres gennem henvisninger fra pædagoger og personale i Wellness Initiativet, sundhedscentre, der er samlokaliseret i skoler i hele distriktet. Gruppeledere er tosprogede adfærdsmæssige sundhedsudbydere fra både skoledistriktet og lokalsamfundsbaserede organisationer med erfaring med at arbejde med nytilkomne Latinx-unge.
Studerende vil blive randomiseret til enten Fuerte-programmet eller en forsinket ventelistekontrolgruppe (DWC), når de er identificeret. Derudover vil der i slutningen af hver gruppe blive afholdt fokusgrupper med gruppedeltagerne, samt med gruppen og andre nytilkomne indvandrerelever. Disse fokusgrupper vil vurdere positive aspekter af Fuerte og forbedringsområder samt procedurer for implementering, opretholdelse og tilpasning af programmet.
Derudover vil vi afholde fokusgrupper med arabisktalende, mellemøstlige/nordafrikanske unge og lokale udbydere for at hjælpe med at informere om tilpasningen af det nuværende Fuerte-pensum for disse befolkninger. Unge vil deltage i en engangsfokusgruppe for at vurdere arabisktalende unges mentale sundhed og immigrationsrelaterede sociale behov. Fokusgrupperne vil blive afholdt på skolen, og der vil blive stillet en række spørgsmål til gruppen ud fra en ramme for kulturelle tilpasninger af evidensbaserede programmer. Derudover vil der blive afholdt fokusgrupper med voksne, der leverer tjenester til mellemøstlige/nordafrikanske familier bosat i San Francisco County. Fokusgruppespørgsmål vil fokusere på barrierer og facilitatorer for behandlingsadgang til disse unge, og få feedback på den nuværende Fuerte-pensum for at få overvejelser om tilpasning. De temaer, der er indsamlet fra både ungdoms- og samfundsudbydergrupperne, vil informere en fremtidig tilpasning af Fuerte-programmet til netop denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94114-2614
- San Francisco Unified School District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fuerte RCT-inklusionskriterier:
- SFUSD Gymnasieelev
- 12 til 18 år
- Nylig indvandrer til USA (inden for fem år efter tilmeldingsdato)
- Oprindelseslandet er fra spansktalende latinamerikanske lande
- Deltageren taler flydende spansk
- Har ikke gennemført en Fuerte-gruppe tidligere
Fuerte Facilitator og Support Staff Fokusgruppe Inklusionskriterier:
- Skal have været facilitator for en Fuerte-gruppe efter 2019 eller arbejde for en skole eller lokalsamfundsbaseret organisation, der er direkte involveret i implementeringen af en Fuerte-gruppe efter 2019.
Fuerte-tilpasning til MENA/arabisktalende fokusgrupper inklusionskriterier:
- SFUSD Gymnasieelev
- 12 til 18 år
- Nylig indvandrer til USA (inden for fem år efter tilmeldingsdato)
- Oprindelsesland er Mellemøsten eller Nordafrikansk land.
- Deltageren taler flydende arabisk.
Inklusionskriterier for MENA/arabisktalende udbyderfokusgruppe:
- Arbejder for en organisation, der leverer adfærdsmæssige sundheds-, uddannelses- og/eller sociale tjenester til arabisktalende familier i San Francisco amt.
Fuerte RCT ekskluderingskriterier:
-Ungdomsdeltager taler ikke spansk som primærsprog, dvs. deres primære sprog er en indfødt dialekt/sprog.
Fuerte Facilitator og støttepersonale Fokusgruppe Eksklusionskriterier:
-Udbyderen har ikke faciliteret Fuerte efter 2019 eller arbejder ikke for en skole eller lokalsamfundsbaseret organisation, der er direkte involveret i implementeringen af en Fuerte-gruppe efter 2019.
Fuerte-tilpasning til MENA/arabisktalende fokusgrupper ekskluderingskriterier:
- Ungdomsdeltagerens primære sprog er spansk.
- Voksenudbyder engagerer sig ikke i at levere tjenester til MENA nytilkomne immigrantungdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuerte
Denne gruppe vil modtage Fuertes forebyggelsesprogram i løbet af seks til otte uger.
|
Fuerte er et forebyggelsesprogram rettet mod unge med risiko for psykiske traumer, som er nyligt immigranter til USA.
Programmet er evidens-informeret ved hjælp af kognitive adfærdsprincipper og tilknytnings-, regulerings- og kompetencemodellen (ARC) til behandling af psykiske traumer.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket ventelistekontrol
Denne gruppe vil være den forsinkede ventelistekontrolgruppe.
De modtager først Fuertes forebyggelsesprogram i det følgende semester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbindelserne til specialiserede mentale sundhedsydelser for udsatte unge, identificeret ved Pædiatrisk Symptom Tjekliste - 35.
Tidsramme: Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Procentdel af deltagere, der har brug for en specialhenvisning til mental sundhed identificeret af PSC-35 (scoret 28 eller derover), som var effektivt knyttet til tjenester. Pædiatrisk symptomtjekliste for børn - 35 (screener til at identificere udsatte unge) (3-punkts symptomskalavurdering = "Aldrig", "Nogle gange" eller "Ofte" til stede og scorede henholdsvis 0, 1 og 2). Dette mål indeholder 35 spørgsmål, der kan scores til en samlet maksimal score på 70. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En højere sammensat score på 28 eller derover indikerer klinisk bekymring og behov for yderligere evaluering. |
Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social tilknytning målt af Los Angeles Family and Neighborhood Survey
Tidsramme: Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i sociale tilfredshedsfaktorer, som deltagere i skole og nabolag oplever. - Mål for naboskab og skoleforhold (punkter, der måler venskaber i skole og lokalsamfund taget fra emner fra Los Angeles familie- og nabolagsundersøgelse) Punkter B1-B5. Ikke scoret på et sammensat partitur. Svarmulighederne er "De fleste", "Nogle", "Ingen" for B2 og B3, "Ja", "Nej" for B4 og "Ja", nogle gange ja og nogle gange nej" og "nej" for B5. |
Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i social tilknytning målt ved Hemingway Adolescent Connectedness Scale
Tidsramme: Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Hemingway Adolescent Connectedness sub-skala.
5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt, 5 = Meget sandt).
12 emner.
Maksimal score på 60. Høje scorer indikerer en stærkere følelse af social tilknytning.
|
Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i familiefølelse målt med Hemingway Adolescent Connectedness Scale
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet
|
Hemingway Adolescent Connectedness sub-skala.
5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt, 5 = Meget sandt).
11 emner.
Maksimal score på 55. Høje scorer afspejler en stærkere opfattet tilknytning til forældre og søskende.
|
Umiddelbart før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i akademisk tilknytning målt med Hemingway Adolescent Connectedness Scale
Tidsramme: Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, og 3 måneder efter intervention
|
Hemingway Adolescent Connectedness sub-skala.
5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt, 7 = Meget sandt).
18 emner.
Maksimal score på 90.
Høje scorer afspejler en stærkere opfattet forbindelse med skole, jævnaldrende og lærere.
|
Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention, og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i forbundethed-med-selvet målt ved Hemingways ungdomsforbundethedsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Hemingway Adolescent Connectedness subskala.
5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt, 5 = Meget sandt).
12 spørgsmål.
Maksimal score på 60. Høje scorer indikerer en stærkere forbindelse til ens nuværende og fremtidige selv.
|
Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skolefremmøde målt ved skolens administrative optegnelser
Tidsramme: Fra semestret umiddelbart før baselinevurderingen gennem de 12 måneder efter baselinevurderingen.
|
Fremmøde vil blive beregnet som procentdelen af dage til stede ud af det samlede antal dage, hvor skolen havde undervisning. Fremmøde vil blive indsamlet fra akademiske optegnelser for hver deltager på følgende tidspunkter:
|
Fra semestret umiddelbart før baselinevurderingen gennem de 12 måneder efter baselinevurderingen.
|
|
Ændring i karakterer målt ved hjælp af skolens administrative optegnelser
Tidsramme: Fra semestret umiddelbart før baselinevurderingen gennem de 12 måneder efter baselinevurderingen.
|
Karakterer udtrukket fra skolens administrative registre og leveret af deltagende skoler. Karakterer vil blive målt ved hjælp af semesters gennemsnit (GPA). Standard skala 0-4. Højere score indikerer bedre akademisk præstation. Karakterer vil blive indsamlet fra akademiske registre for hver deltager på følgende tidspunkter:
|
Fra semestret umiddelbart før baselinevurderingen gennem de 12 måneder efter baselinevurderingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Martinez, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jorm AF. Mental health literacy: empowering the community to take action for better mental health. Am Psychol. 2012 Apr;67(3):231-43. doi: 10.1037/a0025957. Epub 2011 Oct 31.
- Brabeck KM, Lykes MB, Hunter C. The psychosocial impact of detention and deportation on U.S. migrant children and families. Am J Orthopsychiatry. 2014 Sep;84(5):496-505. doi: 10.1037/ort0000011. Epub 2014 Aug 11.
- Perreira KM, Ornelas I. Painful Passages: Traumatic Experiences and Post-Traumatic Stress among Immigrant Latino Adolescents and their Primary Caregivers. Int Migr Rev. 2013 Dec;47(4):10.1111/imre.12050. doi: 10.1111/imre.12050.
- Sawyer CB, Marquez J. Senseless Violence Against Central American Unaccompanied Minors: Historical Background and Call for Help. J Psychol. 2017 Jan 2;151(1):69-75. doi: 10.1080/00223980.2016.1226743. Epub 2016 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-28075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .