Trattamento dell'acne vulgaris utilizzando NAFL in combinazione con isotretinoina e terapia del sangue pungente
5 novembre 2019 aggiornato da: xjpfW
Trattamento dell'acne vulgaris con laser frazionato non ablativo da 1.565 nm in combinazione con isotretinoina e terapia con sangue pungente
BACKGROUND L'isotretinoina rimane uno dei farmaci di prima linea per l'acne vulgaris (AV) da moderata a grave, ma il suo effetto collaterale è una delle maggiori preoccupazioni per i pazienti asiatici.
OBIETTIVO I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza del laser frazionato non ablativo da 1.565 nm (NAFL) in combinazione con isotretinoina e terapia del sangue pungente (PBT) per il trattamento dell'AV.
METODI È stata eseguita un'analisi retrospettiva di 60 pazienti con AV da moderato a grave. Sono stati valutati quattro gruppi (n=15): 1.565 nm NAFL da solo, isotretinoina orale da sola, doppia terapia (NAFL + isotretinoina) e tripla terapia (NAFL + isotretinoina + PBT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L'isotretinoina rimane uno dei farmaci di prima linea per l'acne vulgaris (AV) da moderata a grave, ma il suo effetto collaterale è una delle maggiori preoccupazioni per i pazienti asiatici.
OBIETTIVO I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza del laser frazionato non ablativo da 1.565 nm (NAFL) in combinazione con isotretinoina e terapia del sangue pungente (PBT) per il trattamento dell'AV.
METODI È stata eseguita un'analisi retrospettiva di 60 pazienti con AV da moderato a grave. Sono stati valutati quattro gruppi (n=15): 1.565 nm NAFL da solo, sola isotretinoina orale, doppia terapia (laser frazionato non ablativo da 1.565 nm + isotretinoina) e tripla terapia (laser frazionato non ablativo da 1.565 nm + isotretinoina + PBT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano un'età compresa tra i venti ei quarant'anni
- Clinicamente diagnosticato come un paziente con acne facciale
- I pazienti soddisfano le esigenze del programma di ricerca di questo argomento
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- anomalia funzionale del fegato o dei reni
- ulcerazione della pelle con batteri attivi
- infezione fungina o virale o cancro della pelle
- disturbi della coagulazione
- pazienti su preparazioni di agenti
- malattie sistemiche come le malattie cardiovascolari
- epilessia
- diabete
- malattia da immunodeficienza
- psoriasi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo gruppo NAFL a 1.565 nm
I pazienti sono stati trattati per la prima volta con il NAFL M22-ResurFx da 1.565 nm su papule infiammatorie e cicatrici atrofiche da carro armato utilizzando punti luminosi rotondi o rettangolari con dimensioni simili di singole papule o cicatrici lesionali.
La fluenza di energia era di 60 mJ e la densità dello spot era di 150 spot/cm2.
È stato seguito un trattamento a passaggio intero del viso utilizzando punti luce esagonali o rettangolari con fluenze di 40-45 mJ, densità di 200 punti/cm2 e nessuna sovrapposizione sui punti luce.
I punti finali del trattamento erano la comparsa di eritema localizzato, edema e lividi sulle aree trattate.
Una maschera facciale in tessuto (medicazione per la riparazione della pelle, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Cina) è stata utilizzata per pulire il viso dopo il trattamento laser e il viso è stato raffreddato da un dispositivo di raffreddamento ad aria per 10 minuti.
I pazienti hanno ricevuto tre sessioni di trattamento con un intervallo di 6 settimane tra ogni sessione.
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1.565 nm M22-ResurFx NAFL può offrire ulteriori vantaggi alla cicatrice dell'acne esistente e alla struttura della pelle.
I pazienti sono stati trattati per la prima volta con il NAFL M22-ResurFx da 1.565 nm su papule infiammatorie e cicatrici atrofiche da carro armato utilizzando punti luminosi rotondi o rettangolari con dimensioni simili di singole papule o cicatrici lesionali.
La fluenza di energia era di 60 mJ e la densità dello spot era di 150 spot/cm2.
È stato seguito un trattamento a passaggio intero del viso utilizzando punti luce esagonali o rettangolari con fluenze di 40-45 mJ, densità di 200 punti/cm2 e nessuna sovrapposizione sui punti luce.
I punti finali del trattamento erano la comparsa di eritema localizzato, edema e lividi sulle aree trattate.
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Comparatore attivo: Gruppo solo isotretinoina orale
I soggetti hanno ricevuto isotretinoina orale (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Cina) (1 mg/kg/die per le prime 2-4 settimane e 0,5 mg/kg/die per le successive 12-14 settimane) per un totale di 16 settimane.
I trigliceridi sierici, il colesterolo ei livelli degli enzimi epatici sono stati monitorati ogni mese durante la somministrazione orale di isotretinoina.
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L'isotretinoina orale è rimasta il farmaco più efficace per l'AV da moderato a grave. I soggetti hanno ricevuto isotretinoina orale (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Cina) (1 mg/kg/die per le prime 2-4 settimane e 0,5 mg/kg/ d per le successive 12-14 settimane) per un totale di 16 settimane.
I trigliceridi sierici, il colesterolo ei livelli degli enzimi epatici sono stati monitorati ogni mese durante la somministrazione orale di isotretinoina.
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Comparatore attivo: Gruppo di doppia terapia
I pazienti hanno ricevuto prima 2-4 settimane di terapia orale con isotretinoina (1 mg/kg/giorno), seguita dal trattamento NAFL M22-ResurFx a 1565 nm.
Ai soggetti è stata quindi somministrata isotretinoina con un dosaggio di 0,5 mg/kg/giorno per le successive 12-14 settimane.
I parametri e le procedure del trattamento laser erano gli stessi del gruppo precedente.
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1.565 nm M22-ResurFx NAFL può offrire ulteriori vantaggi alla cicatrice dell'acne esistente e alla struttura della pelle.
I pazienti sono stati trattati per la prima volta con il NAFL M22-ResurFx da 1.565 nm su papule infiammatorie e cicatrici atrofiche da carro armato utilizzando punti luminosi rotondi o rettangolari con dimensioni simili di singole papule o cicatrici lesionali.
La fluenza di energia era di 60 mJ e la densità dello spot era di 150 spot/cm2.
È stato seguito un trattamento a passaggio intero del viso utilizzando punti luce esagonali o rettangolari con fluenze di 40-45 mJ, densità di 200 punti/cm2 e nessuna sovrapposizione sui punti luce.
I punti finali del trattamento erano la comparsa di eritema localizzato, edema e lividi sulle aree trattate.
L'isotretinoina orale è rimasta il farmaco più efficace per l'AV da moderato a grave. I soggetti hanno ricevuto isotretinoina orale (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Cina) (1 mg/kg/die per le prime 2-4 settimane e 0,5 mg/kg/ d per le successive 12-14 settimane) per un totale di 16 settimane.
I trigliceridi sierici, il colesterolo ei livelli degli enzimi epatici sono stati monitorati ogni mese durante la somministrazione orale di isotretinoina.
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Sperimentale: Gruppo di tripla terapia
I pazienti hanno ricevuto gli stessi trattamenti dei soggetti nel gruppo (3) con PBT aggiuntivo.
Al termine di ogni sessione di trattamento laser, un agopuntore ha eseguito un PBT nelle aree entro un raggio di 1,5 cm dai cinque punti terapeutici facciali (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figura 1).
Queste aree di solito apparivano eritema intenso.
Una maschera facciale in tessuto è stata utilizzata per pulire il viso dopo il PBT e il viso è stato raffreddato da un dispositivo di raffreddamento ad aria per 10 minuti.
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1.565 nm M22-ResurFx NAFL può offrire ulteriori vantaggi alla cicatrice dell'acne esistente e alla struttura della pelle.
I pazienti sono stati trattati per la prima volta con il NAFL M22-ResurFx da 1.565 nm su papule infiammatorie e cicatrici atrofiche da carro armato utilizzando punti luminosi rotondi o rettangolari con dimensioni simili di singole papule o cicatrici lesionali.
La fluenza di energia era di 60 mJ e la densità dello spot era di 150 spot/cm2.
È stato seguito un trattamento a passaggio intero del viso utilizzando punti luce esagonali o rettangolari con fluenze di 40-45 mJ, densità di 200 punti/cm2 e nessuna sovrapposizione sui punti luce.
I punti finali del trattamento erano la comparsa di eritema localizzato, edema e lividi sulle aree trattate.
L'isotretinoina orale è rimasta il farmaco più efficace per l'AV da moderato a grave. I soggetti hanno ricevuto isotretinoina orale (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Cina) (1 mg/kg/die per le prime 2-4 settimane e 0,5 mg/kg/ d per le successive 12-14 settimane) per un totale di 16 settimane.
I trigliceridi sierici, il colesterolo ei livelli degli enzimi epatici sono stati monitorati ogni mese durante la somministrazione orale di isotretinoina.
La terapia del sangue pungente (PBT) è una strategia di agopuntura modificata adattata per il trattamento di malattie infiammatorie correlate.
È stato dimostrato che è efficace nel trattamento di molte condizioni infiammatorie croniche e acute tra cui rinite vasomotoria, herpes zoster acuto e artrite gottosa acuta, suggerendo una potenziale efficacia anche per l'AV.
Al termine di ogni sessione di trattamento laser, un agopuntore ha eseguito un PBT nelle aree entro un raggio di 1,5 cm dai cinque punti terapeutici facciali (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figura 1).
Queste aree di solito apparivano eritema intenso.
Una maschera facciale in tessuto è stata utilizzata per pulire il viso dopo il PBT e il viso è stato raffreddato da un dispositivo di raffreddamento ad aria per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di imaging Visia CR
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 24
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Con tempi di acquisizione rapidi e modalità di illuminazione progettate per migliorare la visualizzazione
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passare dalla settimana 0 alla settimana 24
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Sistema Antera3D®
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 24
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Gli indici della struttura della pelle del viso e altri dati sono stati misurati quantitativamente dal sistema Antera3D® prima e dopo i trattamenti.
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passare dalla settimana 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xjpfW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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