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Traitement de l'acné vulgaire à l'aide de NAFL en association avec l'isotrétinoïne et la thérapie par piqûre de sang

5 novembre 2019 mis à jour par: xjpfW

Traitement de l'acné vulgaire à l'aide d'un laser fractionné non ablatif de 1 565 nm en association avec l'isotrétinoïne et la thérapie par piqûre de sang

CONTEXTE L'isotrétinoïne reste l'un des médicaments de première ligne pour l'acné vulgaire (AV) modérée à sévère, mais son effet secondaire est une préoccupation majeure pour les patients asiatiques.

OBJECTIF Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du laser fractionné non ablatif (NAFL) à 1 565 nm en association avec l'isotrétinoïne et la thérapie par piqûre de sang (PBT) pour le traitement de l'AV.

MÉTHODES Une analyse rétrospective de 60 patients avec AV modérée à sévère a été réalisée. Quatre groupes (n=15) ont été évalués : NAFL 1 565 nm seul, isotrétinoïne orale seule, bithérapie (NAFL + isotrétinoïne) et trithérapie (NAFL + isotrétinoïne + PBT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE L'isotrétinoïne reste l'un des médicaments de première ligne pour l'acné vulgaire (AV) modérée à sévère, mais son effet secondaire est une préoccupation majeure pour les patients asiatiques.

OBJECTIF Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du laser fractionné non ablatif (NAFL) à 1 565 nm en association avec l'isotrétinoïne et la thérapie par piqûre de sang (PBT) pour le traitement de l'AV.

MÉTHODES Une analyse rétrospective de 60 patients avec AV modérée à sévère a été réalisée. Quatre groupes (n = 15) ont été évalués : NAFL 1 565 nm seul, isotrétinoïne orale seule, bithérapie (laser fractionné non ablatif 1 565 nm + isotrétinoïne) et trithérapie (laser fractionné non ablatif 1 565 nm + isotrétinoïne + PBT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient âgés de vingt à quarante ans
  • Diagnostiqué cliniquement comme un patient souffrant d'acné faciale
  • Les patients répondent aux besoins du programme de recherche de ce thème

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • anomalie fonctionnelle du foie ou des reins
  • ulcération de la peau avec des bactéries actives
  • infection fongique ou virale ou cancer de la peau
  • troubles de la coagulation
  • patients sous médicaments ou agents
  • les maladies systémiques telles que les maladies cardiovasculaires
  • épilepsie
  • Diabète
  • maladie d'immunodéficience
  • psoriasis actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe NAFL 1 565 nm uniquement
Les patients ont d'abord été traités par le NAFL M22-ResurFx de 1 565 nm sur des papules inflammatoires et des cicatrices atrophiques en utilisant des taches lumineuses rondes ou rectangulaires avec des tailles similaires de papules ou de cicatrices lésionnelles individuelles. La fluence d'énergie était de 60 mJ et la densité de points était de 150 points/cm2. Un traitement de passage sur toute la face a été suivi en utilisant des spots lumineux hexagonaux ou rectangulaires avec des fluences de 40-45 mJ, une densité de 200 spots/cm2 et aucun chevauchement sur les spots lumineux. Les critères d'évaluation du traitement étaient l'apparition d'érythèmes localisés, d'œdèmes et d'ecchymoses sur les zones traitées. Un masque facial en feuille (pansement de réparation de la peau, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Chine) a été utilisé pour nettoyer le visage après le traitement au laser, et le visage a été refroidi par un refroidisseur d'air pendant 10 minutes. Les patients ont reçu trois séances de traitement avec un intervalle de 6 semaines entre chaque séance.
1 565 nm M22-ResurFx NAFL peut offrir des avantages supplémentaires aux cicatrices d'acné et à la texture de la peau existantes. Les patients ont d'abord été traités par le NAFL M22-ResurFx de 1 565 nm sur des papules inflammatoires et des cicatrices atrophiques en utilisant des taches lumineuses rondes ou rectangulaires avec des tailles similaires de papules ou de cicatrices lésionnelles individuelles. La fluence d'énergie était de 60 mJ et la densité de points était de 150 points/cm2. Un traitement de passage sur toute la face a été suivi en utilisant des spots lumineux hexagonaux ou rectangulaires avec des fluences de 40-45 mJ, une densité de 200 spots/cm2 et aucun chevauchement sur les spots lumineux. Les critères d'évaluation du traitement étaient l'apparition d'érythèmes localisés, d'œdèmes et d'ecchymoses sur les zones traitées.
Comparateur actif: Groupe isotrétinoïne orale uniquement
Les sujets ont reçu de l'isotrétinoïne par voie orale (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Chine) (1 mg/kg/j pendant les 2 à 4 premières semaines et 0,5 mg/kg/j pendant les 12 à 14 semaines suivantes) pendant un total de 16 semaines. Les triglycérides sériques, le cholestérol et les taux d'enzymes hépatiques ont été surveillés tous les mois pendant la prise orale d'isotrétinoïne.
L'isotrétinoïne orale est restée le médicament le plus efficace pour les AV modérées à sévères. d pour les 12 à 14 semaines suivantes) pour un total de 16 semaines. Les triglycérides sériques, le cholestérol et les taux d'enzymes hépatiques ont été surveillés tous les mois pendant la prise orale d'isotrétinoïne.
Comparateur actif: Groupe de double thérapie
Les patients ont d'abord reçu 2 à 4 semaines d'isotrétinoïne orale (1mg/kg/j), suivies d'un traitement NAFL 1565nm M22-ResurFx. Les sujets ont ensuite reçu de l'isotrétinoïne à la dose de 0,5 mg/kg/j pendant les 12 à 14 semaines suivantes. Les paramètres et les procédures de traitement au laser étaient les mêmes que dans le groupe ci-dessus.
1 565 nm M22-ResurFx NAFL peut offrir des avantages supplémentaires aux cicatrices d'acné et à la texture de la peau existantes. Les patients ont d'abord été traités par le NAFL M22-ResurFx de 1 565 nm sur des papules inflammatoires et des cicatrices atrophiques en utilisant des taches lumineuses rondes ou rectangulaires avec des tailles similaires de papules ou de cicatrices lésionnelles individuelles. La fluence d'énergie était de 60 mJ et la densité de points était de 150 points/cm2. Un traitement de passage sur toute la face a été suivi en utilisant des spots lumineux hexagonaux ou rectangulaires avec des fluences de 40-45 mJ, une densité de 200 spots/cm2 et aucun chevauchement sur les spots lumineux. Les critères d'évaluation du traitement étaient l'apparition d'érythèmes localisés, d'œdèmes et d'ecchymoses sur les zones traitées.
L'isotrétinoïne orale est restée le médicament le plus efficace pour les AV modérées à sévères. d pour les 12 à 14 semaines suivantes) pour un total de 16 semaines. Les triglycérides sériques, le cholestérol et les taux d'enzymes hépatiques ont été surveillés tous les mois pendant la prise orale d'isotrétinoïne.
Expérimental: Groupe de trithérapie
Les patients ont reçu les mêmes traitements que les sujets du groupe (3) avec PBT supplémentaire. À la fin de chaque séance de traitement au laser, un praticien en acupuncture a effectué un PBT dans les zones situées dans un rayon de 1,5 cm des cinq points d'acupuncture du visage (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figure 1). Ces zones apparaissaient généralement un érythème intense. Un masque facial en feuille a été utilisé pour nettoyer le visage après PBT, et le visage a été refroidi par un refroidisseur d'air pendant 10 minutes.
1 565 nm M22-ResurFx NAFL peut offrir des avantages supplémentaires aux cicatrices d'acné et à la texture de la peau existantes. Les patients ont d'abord été traités par le NAFL M22-ResurFx de 1 565 nm sur des papules inflammatoires et des cicatrices atrophiques en utilisant des taches lumineuses rondes ou rectangulaires avec des tailles similaires de papules ou de cicatrices lésionnelles individuelles. La fluence d'énergie était de 60 mJ et la densité de points était de 150 points/cm2. Un traitement de passage sur toute la face a été suivi en utilisant des spots lumineux hexagonaux ou rectangulaires avec des fluences de 40-45 mJ, une densité de 200 spots/cm2 et aucun chevauchement sur les spots lumineux. Les critères d'évaluation du traitement étaient l'apparition d'érythèmes localisés, d'œdèmes et d'ecchymoses sur les zones traitées.
L'isotrétinoïne orale est restée le médicament le plus efficace pour les AV modérées à sévères. d pour les 12 à 14 semaines suivantes) pour un total de 16 semaines. Les triglycérides sériques, le cholestérol et les taux d'enzymes hépatiques ont été surveillés tous les mois pendant la prise orale d'isotrétinoïne.
La thérapie sanguine par piqûre (PBT) est une stratégie d'acupuncture modifiée adaptée pour traiter les maladies inflammatoires. Il s'est avéré efficace dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires chroniques et aiguës, notamment la rhinite vasomotrice, le zona aigu et l'arthrite goutteuse aiguë, ce qui suggère également une efficacité potentielle pour l'AV. À la fin de chaque séance de traitement au laser, un praticien en acupuncture a effectué un PBT dans les zones situées dans un rayon de 1,5 cm des cinq points d'acupuncture du visage (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figure 1). Ces zones apparaissaient généralement un érythème intense. Un masque facial en feuille a été utilisé pour nettoyer le visage après PBT, et le visage a été refroidi par un refroidisseur d'air pendant 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'imagerie Visia CR
Délai: passer de la semaine0 à la semaine24
Avec des temps de capture rapides et des modes d'éclairage conçus pour améliorer la visualisation
passer de la semaine0 à la semaine24
Système Antera3D®
Délai: passer de la semaine0 à la semaine24
Les indices de texture de la peau du visage et d'autres données ont été mesurés quantitativement par le système Antera3D® avant et après les traitements.
passer de la semaine0 à la semaine24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

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