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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156815
Traitement de l'acné vulgaire à l'aide de NAFL en association avec l'isotrétinoïne et la thérapie par piqûre de sang
Traitement de l'acné vulgaire à l'aide d'un laser fractionné non ablatif de 1 565 nm en association avec l'isotrétinoïne et la thérapie par piqûre de sang
CONTEXTE L'isotrétinoïne reste l'un des médicaments de première ligne pour l'acné vulgaire (AV) modérée à sévère, mais son effet secondaire est une préoccupation majeure pour les patients asiatiques.
OBJECTIF Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du laser fractionné non ablatif (NAFL) à 1 565 nm en association avec l'isotrétinoïne et la thérapie par piqûre de sang (PBT) pour le traitement de l'AV.
MÉTHODES Une analyse rétrospective de 60 patients avec AV modérée à sévère a été réalisée. Quatre groupes (n=15) ont été évalués : NAFL 1 565 nm seul, isotrétinoïne orale seule, bithérapie (NAFL + isotrétinoïne) et trithérapie (NAFL + isotrétinoïne + PBT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'isotrétinoïne reste l'un des médicaments de première ligne pour l'acné vulgaire (AV) modérée à sévère, mais son effet secondaire est une préoccupation majeure pour les patients asiatiques.
OBJECTIF Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du laser fractionné non ablatif (NAFL) à 1 565 nm en association avec l'isotrétinoïne et la thérapie par piqûre de sang (PBT) pour le traitement de l'AV.
MÉTHODES Une analyse rétrospective de 60 patients avec AV modérée à sévère a été réalisée. Quatre groupes (n = 15) ont été évalués : NAFL 1 565 nm seul, isotrétinoïne orale seule, bithérapie (laser fractionné non ablatif 1 565 nm + isotrétinoïne) et trithérapie (laser fractionné non ablatif 1 565 nm + isotrétinoïne + PBT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient âgés de vingt à quarante ans
- Diagnostiqué cliniquement comme un patient souffrant d'acné faciale
- Les patients répondent aux besoins du programme de recherche de ce thème
Critère d'exclusion:
- grossesse
- anomalie fonctionnelle du foie ou des reins
- ulcération de la peau avec des bactéries actives
- infection fongique ou virale ou cancer de la peau
- troubles de la coagulation
- patients sous médicaments ou agents
- les maladies systémiques telles que les maladies cardiovasculaires
- épilepsie
- Diabète
- maladie d'immunodéficience
- psoriasis actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe NAFL 1 565 nm uniquement
Les patients ont d'abord été traités par le NAFL M22-ResurFx de 1 565 nm sur des papules inflammatoires et des cicatrices atrophiques en utilisant des taches lumineuses rondes ou rectangulaires avec des tailles similaires de papules ou de cicatrices lésionnelles individuelles.
La fluence d'énergie était de 60 mJ et la densité de points était de 150 points/cm2.
Un traitement de passage sur toute la face a été suivi en utilisant des spots lumineux hexagonaux ou rectangulaires avec des fluences de 40-45 mJ, une densité de 200 spots/cm2 et aucun chevauchement sur les spots lumineux.
Les critères d'évaluation du traitement étaient l'apparition d'érythèmes localisés, d'œdèmes et d'ecchymoses sur les zones traitées.
Un masque facial en feuille (pansement de réparation de la peau, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Chine) a été utilisé pour nettoyer le visage après le traitement au laser, et le visage a été refroidi par un refroidisseur d'air pendant 10 minutes.
Les patients ont reçu trois séances de traitement avec un intervalle de 6 semaines entre chaque séance.
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1 565 nm M22-ResurFx NAFL peut offrir des avantages supplémentaires aux cicatrices d'acné et à la texture de la peau existantes.
Les patients ont d'abord été traités par le NAFL M22-ResurFx de 1 565 nm sur des papules inflammatoires et des cicatrices atrophiques en utilisant des taches lumineuses rondes ou rectangulaires avec des tailles similaires de papules ou de cicatrices lésionnelles individuelles.
La fluence d'énergie était de 60 mJ et la densité de points était de 150 points/cm2.
Un traitement de passage sur toute la face a été suivi en utilisant des spots lumineux hexagonaux ou rectangulaires avec des fluences de 40-45 mJ, une densité de 200 spots/cm2 et aucun chevauchement sur les spots lumineux.
Les critères d'évaluation du traitement étaient l'apparition d'érythèmes localisés, d'œdèmes et d'ecchymoses sur les zones traitées.
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Comparateur actif: Groupe isotrétinoïne orale uniquement
Les sujets ont reçu de l'isotrétinoïne par voie orale (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Chine) (1 mg/kg/j pendant les 2 à 4 premières semaines et 0,5 mg/kg/j pendant les 12 à 14 semaines suivantes) pendant un total de 16 semaines.
Les triglycérides sériques, le cholestérol et les taux d'enzymes hépatiques ont été surveillés tous les mois pendant la prise orale d'isotrétinoïne.
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L'isotrétinoïne orale est restée le médicament le plus efficace pour les AV modérées à sévères. d pour les 12 à 14 semaines suivantes) pour un total de 16 semaines.
Les triglycérides sériques, le cholestérol et les taux d'enzymes hépatiques ont été surveillés tous les mois pendant la prise orale d'isotrétinoïne.
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Comparateur actif: Groupe de double thérapie
Les patients ont d'abord reçu 2 à 4 semaines d'isotrétinoïne orale (1mg/kg/j), suivies d'un traitement NAFL 1565nm M22-ResurFx.
Les sujets ont ensuite reçu de l'isotrétinoïne à la dose de 0,5 mg/kg/j pendant les 12 à 14 semaines suivantes.
Les paramètres et les procédures de traitement au laser étaient les mêmes que dans le groupe ci-dessus.
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1 565 nm M22-ResurFx NAFL peut offrir des avantages supplémentaires aux cicatrices d'acné et à la texture de la peau existantes.
Les patients ont d'abord été traités par le NAFL M22-ResurFx de 1 565 nm sur des papules inflammatoires et des cicatrices atrophiques en utilisant des taches lumineuses rondes ou rectangulaires avec des tailles similaires de papules ou de cicatrices lésionnelles individuelles.
La fluence d'énergie était de 60 mJ et la densité de points était de 150 points/cm2.
Un traitement de passage sur toute la face a été suivi en utilisant des spots lumineux hexagonaux ou rectangulaires avec des fluences de 40-45 mJ, une densité de 200 spots/cm2 et aucun chevauchement sur les spots lumineux.
Les critères d'évaluation du traitement étaient l'apparition d'érythèmes localisés, d'œdèmes et d'ecchymoses sur les zones traitées.
L'isotrétinoïne orale est restée le médicament le plus efficace pour les AV modérées à sévères. d pour les 12 à 14 semaines suivantes) pour un total de 16 semaines.
Les triglycérides sériques, le cholestérol et les taux d'enzymes hépatiques ont été surveillés tous les mois pendant la prise orale d'isotrétinoïne.
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Expérimental: Groupe de trithérapie
Les patients ont reçu les mêmes traitements que les sujets du groupe (3) avec PBT supplémentaire.
À la fin de chaque séance de traitement au laser, un praticien en acupuncture a effectué un PBT dans les zones situées dans un rayon de 1,5 cm des cinq points d'acupuncture du visage (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figure 1).
Ces zones apparaissaient généralement un érythème intense.
Un masque facial en feuille a été utilisé pour nettoyer le visage après PBT, et le visage a été refroidi par un refroidisseur d'air pendant 10 minutes.
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1 565 nm M22-ResurFx NAFL peut offrir des avantages supplémentaires aux cicatrices d'acné et à la texture de la peau existantes.
Les patients ont d'abord été traités par le NAFL M22-ResurFx de 1 565 nm sur des papules inflammatoires et des cicatrices atrophiques en utilisant des taches lumineuses rondes ou rectangulaires avec des tailles similaires de papules ou de cicatrices lésionnelles individuelles.
La fluence d'énergie était de 60 mJ et la densité de points était de 150 points/cm2.
Un traitement de passage sur toute la face a été suivi en utilisant des spots lumineux hexagonaux ou rectangulaires avec des fluences de 40-45 mJ, une densité de 200 spots/cm2 et aucun chevauchement sur les spots lumineux.
Les critères d'évaluation du traitement étaient l'apparition d'érythèmes localisés, d'œdèmes et d'ecchymoses sur les zones traitées.
L'isotrétinoïne orale est restée le médicament le plus efficace pour les AV modérées à sévères. d pour les 12 à 14 semaines suivantes) pour un total de 16 semaines.
Les triglycérides sériques, le cholestérol et les taux d'enzymes hépatiques ont été surveillés tous les mois pendant la prise orale d'isotrétinoïne.
La thérapie sanguine par piqûre (PBT) est une stratégie d'acupuncture modifiée adaptée pour traiter les maladies inflammatoires.
Il s'est avéré efficace dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires chroniques et aiguës, notamment la rhinite vasomotrice, le zona aigu et l'arthrite goutteuse aiguë, ce qui suggère également une efficacité potentielle pour l'AV.
À la fin de chaque séance de traitement au laser, un praticien en acupuncture a effectué un PBT dans les zones situées dans un rayon de 1,5 cm des cinq points d'acupuncture du visage (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figure 1).
Ces zones apparaissaient généralement un érythème intense.
Un masque facial en feuille a été utilisé pour nettoyer le visage après PBT, et le visage a été refroidi par un refroidisseur d'air pendant 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'imagerie Visia CR
Délai: passer de la semaine0 à la semaine24
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Avec des temps de capture rapides et des modes d'éclairage conçus pour améliorer la visualisation
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passer de la semaine0 à la semaine24
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Système Antera3D®
Délai: passer de la semaine0 à la semaine24
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Les indices de texture de la peau du visage et d'autres données ont été mesurés quantitativement par le système Antera3D® avant et après les traitements.
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passer de la semaine0 à la semaine24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xjpfW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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