- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156815
Behandling av akne vulgaris ved bruk av NAFL i kombinasjon med isotretinoin og blodstikkende terapi
Behandling av akne vulgaris ved bruk av 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser i kombinasjon med isotretinoin og blodstikkende terapi
BAKGRUNN Isotretinoin er fortsatt en av førstelinjemedisinene for moderat til alvorlig akne vulgaris (AV), men bivirkningen er en stor bekymring for asiatiske pasienter.
MÅL Etterforskere tok sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser (NAFL) i kombinasjon med isotretinoin og prikkingsblodbehandling (PBT) for behandling av AV.
METODER En retrospektiv analyse av 60 pasienter med moderat til alvorlig AV ble utført. Fire grupper (n=15) ble evaluert: 1565 nm NAFL alene, oral isotretinoin alene, dobbel terapi (NAFL + isotretinoin) og trippelterapi (NAFL + isotretinoin + PBT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Isotretinoin er fortsatt en av førstelinjemedisinene for moderat til alvorlig akne vulgaris (AV), men bivirkningen er en stor bekymring for asiatiske pasienter.
MÅL Etterforskere tok sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser (NAFL) i kombinasjon med isotretinoin og prikkingsblodbehandling (PBT) for behandling av AV.
METODER En retrospektiv analyse av 60 pasienter med moderat til alvorlig AV ble utført. Fire grupper (n=15) ble evaluert: 1 565 nm NAFL alene, oral isotretinoin alene, dobbel terapi (1 565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser + isotretinoin) og trippelterapi (1 565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser + isotretinoin + PBT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene varierte i alder fra tjue til førti år
- Klinisk diagnostisert som ansiktspasient med akne
- Pasientene møter behovene til forskningsprogrammet for dette emnet
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- funksjonsfeil i lever eller nyre
- hudsår med aktive bakterier
- sopp- eller virusinfeksjon eller hudkreft
- koagulasjonsforstyrrelser
- pasienter på medikamenter av agenter
- systemiske sykdommer som hjerte- og karsykdommer
- epilepsi
- diabetes
- immunsvikt sykdom
- aktiv psoriasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1565nm NAFL eneste gruppe
Pasientene ble først behandlet med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og atrofiske arr ved bruk av runde eller rektangulære lysflekker med lignende størrelser på individuelle lesjonspapler eller arr.
Energifluensen var 60 mJ og punkttettheten var 150 flekker/cm2.
En hel ansiktsbehandling ble fulgt ved bruk av sekskantede eller rektangulære lysflekker med fluenser på 40-45 mJ, tetthet på 200 flekker/cm2 og ingen overlapping på lysflekker.
Sluttpunktene for behandlingen var lokalisert erytem, ødem og blåmerker på behandlede områder.
En ansiktsmaske (hudreparasjonsbandasje, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Kina) ble brukt til å rense ansiktet etter laserbehandling, og ansiktet ble avkjølt med luftkjøler i 10 minutter.
Pasientene fikk tre behandlingssesjoner med 6 ukers intervall mellom hver økt.
|
1,565nm M22-ResurFx NAFL kan levere ytterligere fordeler til eksisterende aknearr og hudtekstur.
Pasientene ble først behandlet med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og atrofiske arr ved bruk av runde eller rektangulære lysflekker med lignende størrelser på individuelle lesjonspapler eller arr.
Energifluensen var 60 mJ og punkttettheten var 150 flekker/cm2.
En hel ansiktsbehandling ble fulgt ved bruk av sekskantede eller rektangulære lysflekker med fluenser på 40-45 mJ, tetthet på 200 flekker/cm2 og ingen overlapping på lysflekker.
Sluttpunktene for behandlingen var lokalisert erytem, ødem og blåmerker på behandlede områder.
|
|
Aktiv komparator: Oral isotretinoin eneste gruppe
Forsøkspersonene fikk oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d for de første 2-4 ukene og 0,5 mg/kg/d for de neste 12-14 ukene) i totalt 16 uker.
Serumtriglyserider, kolesterol og nivåer av leverenzymer ble overvåket hver måned under oral isotretinoinmedisinering.
|
Oral isotretinoin har fortsatt vært den mest effektive medisinen for moderat til alvorlig AV. Forsøkspersoner fikk oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d de første 2-4 ukene og 0,5 mg/kg/ d for de neste 12-14 ukene) i totalt 16 uker.
Serumtriglyserider, kolesterol og nivåer av leverenzymer ble overvåket hver måned under oral isotretinoinmedisinering.
|
|
Aktiv komparator: Dobbel terapigruppe
Pasientene fikk først 2-4 uker med oral isotretinoinmedisin (1mg/kg/d), etterfulgt av 1565nm M22-ResurFx NAFL-behandling.
Forsøkspersonene ble deretter gitt isotretinoin med en dosering på 0,5 mg/kg/d i de neste 12-14 ukene.
Laserbehandlingsparametere og prosedyrer var de samme som i gruppe én ovenfor.
|
1,565nm M22-ResurFx NAFL kan levere ytterligere fordeler til eksisterende aknearr og hudtekstur.
Pasientene ble først behandlet med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og atrofiske arr ved bruk av runde eller rektangulære lysflekker med lignende størrelser på individuelle lesjonspapler eller arr.
Energifluensen var 60 mJ og punkttettheten var 150 flekker/cm2.
En hel ansiktsbehandling ble fulgt ved bruk av sekskantede eller rektangulære lysflekker med fluenser på 40-45 mJ, tetthet på 200 flekker/cm2 og ingen overlapping på lysflekker.
Sluttpunktene for behandlingen var lokalisert erytem, ødem og blåmerker på behandlede områder.
Oral isotretinoin har fortsatt vært den mest effektive medisinen for moderat til alvorlig AV. Forsøkspersoner fikk oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d de første 2-4 ukene og 0,5 mg/kg/ d for de neste 12-14 ukene) i totalt 16 uker.
Serumtriglyserider, kolesterol og nivåer av leverenzymer ble overvåket hver måned under oral isotretinoinmedisinering.
|
|
Eksperimentell: Trippel terapigruppe
Pasientene fikk samme behandlinger som forsøkspersonene i gruppe (3) med tilleggs-PBT.
På slutten av hver økt med laserbehandling utførte en akupunkturutøver en PBT i områdene innenfor 1,5 cm radius fra de fem ansiktsakupunktene (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1).
Disse områdene vanligvis dukket opp intensiv erytem.
En ansiktsmaske ble brukt til å rense ansiktet etter PBT, og ansiktet ble avkjølt med luftkjøler i 10 minutter.
|
1,565nm M22-ResurFx NAFL kan levere ytterligere fordeler til eksisterende aknearr og hudtekstur.
Pasientene ble først behandlet med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og atrofiske arr ved bruk av runde eller rektangulære lysflekker med lignende størrelser på individuelle lesjonspapler eller arr.
Energifluensen var 60 mJ og punkttettheten var 150 flekker/cm2.
En hel ansiktsbehandling ble fulgt ved bruk av sekskantede eller rektangulære lysflekker med fluenser på 40-45 mJ, tetthet på 200 flekker/cm2 og ingen overlapping på lysflekker.
Sluttpunktene for behandlingen var lokalisert erytem, ødem og blåmerker på behandlede områder.
Oral isotretinoin har fortsatt vært den mest effektive medisinen for moderat til alvorlig AV. Forsøkspersoner fikk oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d de første 2-4 ukene og 0,5 mg/kg/ d for de neste 12-14 ukene) i totalt 16 uker.
Serumtriglyserider, kolesterol og nivåer av leverenzymer ble overvåket hver måned under oral isotretinoinmedisinering.
Prikkeblodterapi (PBT) er en modifisert akupunkturstrategi som er tilpasset for å behandle inflammatoriske sykdommer.
Det har vist seg å være effektivt i behandling av mange kroniske og akutte inflammatoriske tilstander, inkludert vasomotorisk rhinitt, akutt herpes zoster og akutt giktartritt, noe som tyder på en potensiell effekt for AV også.
På slutten av hver økt med laserbehandling utførte en akupunkturutøver en PBT i områdene innenfor 1,5 cm radius fra de fem ansiktsakupunktene (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1).
Disse områdene vanligvis dukket opp intensiv erytem.
En ansiktsmaske ble brukt til å rense ansiktet etter PBT, og ansiktet ble avkjølt med luftkjøler i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visia CR bildesystem
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 24
|
Med raske opptakstider og lysmoduser designet for å forbedre visualiseringen
|
endre fra uke 0 til uke 24
|
|
Antera3D®-system
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 24
|
Indeksene for ansiktshudens tekstur og andre data ble kvantitativt målt av Antera3D®-systemet før og etter behandlinger.
|
endre fra uke 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xjpfW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .