Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akne vulgaris ved bruk av NAFL i kombinasjon med isotretinoin og blodstikkende terapi

5. november 2019 oppdatert av: xjpfW

Behandling av akne vulgaris ved bruk av 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser i kombinasjon med isotretinoin og blodstikkende terapi

BAKGRUNN Isotretinoin er fortsatt en av førstelinjemedisinene for moderat til alvorlig akne vulgaris (AV), men bivirkningen er en stor bekymring for asiatiske pasienter.

MÅL Etterforskere tok sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser (NAFL) i kombinasjon med isotretinoin og prikkingsblodbehandling (PBT) for behandling av AV.

METODER En retrospektiv analyse av 60 pasienter med moderat til alvorlig AV ble utført. Fire grupper (n=15) ble evaluert: 1565 nm NAFL alene, oral isotretinoin alene, dobbel terapi (NAFL + isotretinoin) og trippelterapi (NAFL + isotretinoin + PBT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Isotretinoin er fortsatt en av førstelinjemedisinene for moderat til alvorlig akne vulgaris (AV), men bivirkningen er en stor bekymring for asiatiske pasienter.

MÅL Etterforskere tok sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser (NAFL) i kombinasjon med isotretinoin og prikkingsblodbehandling (PBT) for behandling av AV.

METODER En retrospektiv analyse av 60 pasienter med moderat til alvorlig AV ble utført. Fire grupper (n=15) ble evaluert: 1 565 nm NAFL alene, oral isotretinoin alene, dobbel terapi (1 565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser + isotretinoin) og trippelterapi (1 565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser + isotretinoin + PBT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene varierte i alder fra tjue til førti år
  • Klinisk diagnostisert som ansiktspasient med akne
  • Pasientene møter behovene til forskningsprogrammet for dette emnet

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • funksjonsfeil i lever eller nyre
  • hudsår med aktive bakterier
  • sopp- eller virusinfeksjon eller hudkreft
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • pasienter på medikamenter av agenter
  • systemiske sykdommer som hjerte- og karsykdommer
  • epilepsi
  • diabetes
  • immunsvikt sykdom
  • aktiv psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1565nm NAFL eneste gruppe
Pasientene ble først behandlet med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og atrofiske arr ved bruk av runde eller rektangulære lysflekker med lignende størrelser på individuelle lesjonspapler eller arr. Energifluensen var 60 mJ og punkttettheten var 150 flekker/cm2. En hel ansiktsbehandling ble fulgt ved bruk av sekskantede eller rektangulære lysflekker med fluenser på 40-45 mJ, tetthet på 200 flekker/cm2 og ingen overlapping på lysflekker. Sluttpunktene for behandlingen var lokalisert erytem, ​​ødem og blåmerker på behandlede områder. En ansiktsmaske (hudreparasjonsbandasje, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Kina) ble brukt til å rense ansiktet etter laserbehandling, og ansiktet ble avkjølt med luftkjøler i 10 minutter. Pasientene fikk tre behandlingssesjoner med 6 ukers intervall mellom hver økt.
1,565nm M22-ResurFx NAFL kan levere ytterligere fordeler til eksisterende aknearr og hudtekstur. Pasientene ble først behandlet med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og atrofiske arr ved bruk av runde eller rektangulære lysflekker med lignende størrelser på individuelle lesjonspapler eller arr. Energifluensen var 60 mJ og punkttettheten var 150 flekker/cm2. En hel ansiktsbehandling ble fulgt ved bruk av sekskantede eller rektangulære lysflekker med fluenser på 40-45 mJ, tetthet på 200 flekker/cm2 og ingen overlapping på lysflekker. Sluttpunktene for behandlingen var lokalisert erytem, ​​ødem og blåmerker på behandlede områder.
Aktiv komparator: Oral isotretinoin eneste gruppe
Forsøkspersonene fikk oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d for de første 2-4 ukene og 0,5 mg/kg/d for de neste 12-14 ukene) i totalt 16 uker. Serumtriglyserider, kolesterol og nivåer av leverenzymer ble overvåket hver måned under oral isotretinoinmedisinering.
Oral isotretinoin har fortsatt vært den mest effektive medisinen for moderat til alvorlig AV. Forsøkspersoner fikk oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d de første 2-4 ukene og 0,5 mg/kg/ d for de neste 12-14 ukene) i totalt 16 uker. Serumtriglyserider, kolesterol og nivåer av leverenzymer ble overvåket hver måned under oral isotretinoinmedisinering.
Aktiv komparator: Dobbel terapigruppe
Pasientene fikk først 2-4 uker med oral isotretinoinmedisin (1mg/kg/d), etterfulgt av 1565nm M22-ResurFx NAFL-behandling. Forsøkspersonene ble deretter gitt isotretinoin med en dosering på 0,5 mg/kg/d i de neste 12-14 ukene. Laserbehandlingsparametere og prosedyrer var de samme som i gruppe én ovenfor.
1,565nm M22-ResurFx NAFL kan levere ytterligere fordeler til eksisterende aknearr og hudtekstur. Pasientene ble først behandlet med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og atrofiske arr ved bruk av runde eller rektangulære lysflekker med lignende størrelser på individuelle lesjonspapler eller arr. Energifluensen var 60 mJ og punkttettheten var 150 flekker/cm2. En hel ansiktsbehandling ble fulgt ved bruk av sekskantede eller rektangulære lysflekker med fluenser på 40-45 mJ, tetthet på 200 flekker/cm2 og ingen overlapping på lysflekker. Sluttpunktene for behandlingen var lokalisert erytem, ​​ødem og blåmerker på behandlede områder.
Oral isotretinoin har fortsatt vært den mest effektive medisinen for moderat til alvorlig AV. Forsøkspersoner fikk oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d de første 2-4 ukene og 0,5 mg/kg/ d for de neste 12-14 ukene) i totalt 16 uker. Serumtriglyserider, kolesterol og nivåer av leverenzymer ble overvåket hver måned under oral isotretinoinmedisinering.
Eksperimentell: Trippel terapigruppe
Pasientene fikk samme behandlinger som forsøkspersonene i gruppe (3) med tilleggs-PBT. På slutten av hver økt med laserbehandling utførte en akupunkturutøver en PBT i områdene innenfor 1,5 cm radius fra de fem ansiktsakupunktene (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1). Disse områdene vanligvis dukket opp intensiv erytem. En ansiktsmaske ble brukt til å rense ansiktet etter PBT, og ansiktet ble avkjølt med luftkjøler i 10 minutter.
1,565nm M22-ResurFx NAFL kan levere ytterligere fordeler til eksisterende aknearr og hudtekstur. Pasientene ble først behandlet med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og atrofiske arr ved bruk av runde eller rektangulære lysflekker med lignende størrelser på individuelle lesjonspapler eller arr. Energifluensen var 60 mJ og punkttettheten var 150 flekker/cm2. En hel ansiktsbehandling ble fulgt ved bruk av sekskantede eller rektangulære lysflekker med fluenser på 40-45 mJ, tetthet på 200 flekker/cm2 og ingen overlapping på lysflekker. Sluttpunktene for behandlingen var lokalisert erytem, ​​ødem og blåmerker på behandlede områder.
Oral isotretinoin har fortsatt vært den mest effektive medisinen for moderat til alvorlig AV. Forsøkspersoner fikk oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d de første 2-4 ukene og 0,5 mg/kg/ d for de neste 12-14 ukene) i totalt 16 uker. Serumtriglyserider, kolesterol og nivåer av leverenzymer ble overvåket hver måned under oral isotretinoinmedisinering.
Prikkeblodterapi (PBT) er en modifisert akupunkturstrategi som er tilpasset for å behandle inflammatoriske sykdommer. Det har vist seg å være effektivt i behandling av mange kroniske og akutte inflammatoriske tilstander, inkludert vasomotorisk rhinitt, akutt herpes zoster og akutt giktartritt, noe som tyder på en potensiell effekt for AV også. På slutten av hver økt med laserbehandling utførte en akupunkturutøver en PBT i områdene innenfor 1,5 cm radius fra de fem ansiktsakupunktene (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1). Disse områdene vanligvis dukket opp intensiv erytem. En ansiktsmaske ble brukt til å rense ansiktet etter PBT, og ansiktet ble avkjølt med luftkjøler i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visia CR bildesystem
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 24
Med raske opptakstider og lysmoduser designet for å forbedre visualiseringen
endre fra uke 0 til uke 24
Antera3D®-system
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 24
Indeksene for ansiktshudens tekstur og andre data ble kvantitativt målt av Antera3D®-systemet før og etter behandlinger.
endre fra uke 0 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere