Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akne vulgaris med NAFL i kombination med isotretinoin och pricking Blood Therapy

5 november 2019 uppdaterad av: xjpfW

Behandling av Acne Vulgaris med hjälp av 1 565 nm icke-ablativ fraktionerad laser i kombination med isotretinoin och pricking Blood Therapy

BAKGRUND Isotretinoin är fortfarande en av de första linjens mediciner för måttlig till svår acne vulgaris (AV) men dess bieffekt är ett stort problem för asiatiska patienter.

MÅL Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den 1 565 nm icke-ablativa fraktionella lasern (NAFL) i kombination med isotretinoin och pricking blood therapy (PBT) för behandling av AV.

METODER En retrospektiv analys av 60 patienter med måttlig till svår AV utfördes. Fyra grupper (n=15) utvärderades: enbart NAFL 1 565 nm, enbart oralt isotretinoin, dubbelterapi (NAFL + isotretinoin) och trippelterapi (NAFL + isotretinoin + PBT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Isotretinoin är fortfarande en av de första linjens mediciner för måttlig till svår acne vulgaris (AV) men dess bieffekt är ett stort problem för asiatiska patienter.

MÅL Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den 1 565 nm icke-ablativa fraktionella lasern (NAFL) i kombination med isotretinoin och pricking blood therapy (PBT) för behandling av AV.

METODER En retrospektiv analys av 60 patienter med måttlig till svår AV utfördes. Fyra grupper (n=15) utvärderades: 1 565 nm NAFL enbart, oralt isotretinoin enbart, dubbelterapi (1 565 nm icke-ablativ fraktionerad laser + isotretinoin) och trippelterapi (1 565 nm icke-ablativ fraktionerad laser + isotretinoin + PBT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna varierade i ålder från tjugo till fyrtio år gamla
  • Kliniskt diagnostiserad som en ansiktsaknepatient
  • Patienterna möter behoven i forskningsprogrammet för detta ämne

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • lever- eller njurfunktionsavvikelse
  • hudsår med aktiva bakterier
  • svamp- eller virusinfektion eller hudcancer
  • koagulationsrubbningar
  • patienter på läkemedel eller medel
  • systemiska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar
  • epilepsi
  • diabetes
  • immunbristsjukdom
  • aktiv psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart 1 565 nm NAFL-grupp
Patienterna behandlades först med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriska papler och atrofiska ärr i lådbilar med hjälp av runda eller rektangulära ljusa fläckar med liknande storlekar av individuella lesionala papler eller ärr. Energifluensen var 60 mJ och fläckdensiteten var 150 fläckar/cm2. En genomgångsbehandling av hela ansiktet följdes med användning av hexagon- eller rektangulära ljusfläckar med fluenser på 40-45 mJ, densitet på 200 punkter/cm2 och ingen överlappning på ljusfläckar. Slutpunkterna för behandlingen var uppkomsten av lokaliserat erytem, ​​ödem och blåmärken på behandlade områden. En ansiktsmask (hudreparationsförband, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Kina) användes för att rengöra ansiktet efter laserbehandling, och ansiktet kyldes med luftkylare i 10 minuter. Patienterna fick tre behandlingstillfällen med 6 veckors intervall mellan varje session.
1 565nm M22-ResurFx NAFL kan ge ytterligare fördelar till befintliga akneärr och hudstruktur. Patienterna behandlades först med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriska papler och atrofiska ärr i lådbilar med hjälp av runda eller rektangulära ljusa fläckar med liknande storlekar av individuella lesionala papler eller ärr. Energifluensen var 60 mJ och fläckdensiteten var 150 fläckar/cm2. En genomgångsbehandling av hela ansiktet följdes med användning av hexagon- eller rektangulära ljusfläckar med fluenser på 40-45 mJ, densitet på 200 punkter/cm2 och ingen överlappning på ljusfläckar. Slutpunkterna för behandlingen var uppkomsten av lokaliserat erytem, ​​ödem och blåmärken på behandlade områden.
Aktiv komparator: Enbart oral isotretinoingrupp
Försökspersoner fick oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d under de första 2-4 veckorna och 0,5 mg/kg/d under de kommande 12-14 veckorna) under totalt 16 veckor. Serumtriglycerider, kolesterol och nivåer av leverenzymer övervakades varje månad under oral isotretinoinmedicinering.
Oralt isotretinoin har förblivit det mest effektiva läkemedlet för måttlig till svår AV. Försökspersoner fick oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d under de första 2-4 veckorna och 0,5 mg/kg/ d under de kommande 12-14 veckorna) i totalt 16 veckor. Serumtriglycerider, kolesterol och nivåer av leverenzymer övervakades varje månad under oral isotretinoinmedicinering.
Aktiv komparator: Dubbel terapigrupp
Patienterna fick först 2-4 veckors oral isotretinoinmedicinering (1mg/kg/d), följt av 1565nm M22-ResurFx NAFL-behandling. Försökspersonerna fick sedan isotretinoin med en dos på 0,5 mg/kg/dag under de kommande 12-14 veckorna. Laserbehandlingsparametrar och procedurer var desamma som i grupp ett ovan.
1 565nm M22-ResurFx NAFL kan ge ytterligare fördelar till befintliga akneärr och hudstruktur. Patienterna behandlades först med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriska papler och atrofiska ärr i lådbilar med hjälp av runda eller rektangulära ljusa fläckar med liknande storlekar av individuella lesionala papler eller ärr. Energifluensen var 60 mJ och fläckdensiteten var 150 fläckar/cm2. En genomgångsbehandling av hela ansiktet följdes med användning av hexagon- eller rektangulära ljusfläckar med fluenser på 40-45 mJ, densitet på 200 punkter/cm2 och ingen överlappning på ljusfläckar. Slutpunkterna för behandlingen var uppkomsten av lokaliserat erytem, ​​ödem och blåmärken på behandlade områden.
Oralt isotretinoin har förblivit det mest effektiva läkemedlet för måttlig till svår AV. Försökspersoner fick oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d under de första 2-4 veckorna och 0,5 mg/kg/ d under de kommande 12-14 veckorna) i totalt 16 veckor. Serumtriglycerider, kolesterol och nivåer av leverenzymer övervakades varje månad under oral isotretinoinmedicinering.
Experimentell: Trippelterapigrupp
Patienterna fick samma behandlingar som försökspersonerna i grupp (3) med ytterligare PBT. Vid slutet av varje session av laserbehandling utförde en akupunkturläkare en PBT i områdena inom 1,5 cm radie från de fem ansiktsakupunkterna (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1). Dessa områden uppträdde vanligtvis intensivt erytem. En ansiktsmask användes för att rengöra ansiktet efter PBT, och ansiktet kyldes med luftkylare i 10 minuter.
1 565nm M22-ResurFx NAFL kan ge ytterligare fördelar till befintliga akneärr och hudstruktur. Patienterna behandlades först med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriska papler och atrofiska ärr i lådbilar med hjälp av runda eller rektangulära ljusa fläckar med liknande storlekar av individuella lesionala papler eller ärr. Energifluensen var 60 mJ och fläckdensiteten var 150 fläckar/cm2. En genomgångsbehandling av hela ansiktet följdes med användning av hexagon- eller rektangulära ljusfläckar med fluenser på 40-45 mJ, densitet på 200 punkter/cm2 och ingen överlappning på ljusfläckar. Slutpunkterna för behandlingen var uppkomsten av lokaliserat erytem, ​​ödem och blåmärken på behandlade områden.
Oralt isotretinoin har förblivit det mest effektiva läkemedlet för måttlig till svår AV. Försökspersoner fick oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d under de första 2-4 veckorna och 0,5 mg/kg/ d under de kommande 12-14 veckorna) i totalt 16 veckor. Serumtriglycerider, kolesterol och nivåer av leverenzymer övervakades varje månad under oral isotretinoinmedicinering.
Pricking blood therapy (PBT) är en modifierad akupunkturstrategi som är anpassad för att behandla inflammatoriska relaterade sjukdomar. Det har visat sig vara effektivt vid behandling av många kroniska och akuta inflammatoriska tillstånd inklusive vasomotorisk rinit, akut herpes zoster och akut giktartrit, vilket tyder på en potentiell effekt för AV också. Vid slutet av varje session av laserbehandling utförde en akupunkturläkare en PBT i områdena inom 1,5 cm radie från de fem ansiktsakupunkterna (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1). Dessa områden uppträdde vanligtvis intensivt erytem. En ansiktsmask användes för att rengöra ansiktet efter PBT, och ansiktet kyldes med luftkylare i 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visia CR bildsystem
Tidsram: ändra från vecka 0 till vecka 24
Med snabba inspelningstider och ljuslägen utformade för att förbättra visualiseringen
ändra från vecka 0 till vecka 24
Antera3D®-system
Tidsram: ändra från vecka 0 till vecka 24
Indexen för ansiktshudens struktur och andra data mättes kvantitativt av Antera3D®-systemet före och efter behandlingar.
ändra från vecka 0 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på 1 565 nm NAFL

3
Prenumerera