- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156815
Behandling av akne vulgaris med NAFL i kombination med isotretinoin och pricking Blood Therapy
Behandling av Acne Vulgaris med hjälp av 1 565 nm icke-ablativ fraktionerad laser i kombination med isotretinoin och pricking Blood Therapy
BAKGRUND Isotretinoin är fortfarande en av de första linjens mediciner för måttlig till svår acne vulgaris (AV) men dess bieffekt är ett stort problem för asiatiska patienter.
MÅL Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den 1 565 nm icke-ablativa fraktionella lasern (NAFL) i kombination med isotretinoin och pricking blood therapy (PBT) för behandling av AV.
METODER En retrospektiv analys av 60 patienter med måttlig till svår AV utfördes. Fyra grupper (n=15) utvärderades: enbart NAFL 1 565 nm, enbart oralt isotretinoin, dubbelterapi (NAFL + isotretinoin) och trippelterapi (NAFL + isotretinoin + PBT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Isotretinoin är fortfarande en av de första linjens mediciner för måttlig till svår acne vulgaris (AV) men dess bieffekt är ett stort problem för asiatiska patienter.
MÅL Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den 1 565 nm icke-ablativa fraktionella lasern (NAFL) i kombination med isotretinoin och pricking blood therapy (PBT) för behandling av AV.
METODER En retrospektiv analys av 60 patienter med måttlig till svår AV utfördes. Fyra grupper (n=15) utvärderades: 1 565 nm NAFL enbart, oralt isotretinoin enbart, dubbelterapi (1 565 nm icke-ablativ fraktionerad laser + isotretinoin) och trippelterapi (1 565 nm icke-ablativ fraktionerad laser + isotretinoin + PBT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna varierade i ålder från tjugo till fyrtio år gamla
- Kliniskt diagnostiserad som en ansiktsaknepatient
- Patienterna möter behoven i forskningsprogrammet för detta ämne
Exklusions kriterier:
- graviditet
- lever- eller njurfunktionsavvikelse
- hudsår med aktiva bakterier
- svamp- eller virusinfektion eller hudcancer
- koagulationsrubbningar
- patienter på läkemedel eller medel
- systemiska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar
- epilepsi
- diabetes
- immunbristsjukdom
- aktiv psoriasis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enbart 1 565 nm NAFL-grupp
Patienterna behandlades först med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriska papler och atrofiska ärr i lådbilar med hjälp av runda eller rektangulära ljusa fläckar med liknande storlekar av individuella lesionala papler eller ärr.
Energifluensen var 60 mJ och fläckdensiteten var 150 fläckar/cm2.
En genomgångsbehandling av hela ansiktet följdes med användning av hexagon- eller rektangulära ljusfläckar med fluenser på 40-45 mJ, densitet på 200 punkter/cm2 och ingen överlappning på ljusfläckar.
Slutpunkterna för behandlingen var uppkomsten av lokaliserat erytem, ödem och blåmärken på behandlade områden.
En ansiktsmask (hudreparationsförband, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Kina) användes för att rengöra ansiktet efter laserbehandling, och ansiktet kyldes med luftkylare i 10 minuter.
Patienterna fick tre behandlingstillfällen med 6 veckors intervall mellan varje session.
|
1 565nm M22-ResurFx NAFL kan ge ytterligare fördelar till befintliga akneärr och hudstruktur.
Patienterna behandlades först med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriska papler och atrofiska ärr i lådbilar med hjälp av runda eller rektangulära ljusa fläckar med liknande storlekar av individuella lesionala papler eller ärr.
Energifluensen var 60 mJ och fläckdensiteten var 150 fläckar/cm2.
En genomgångsbehandling av hela ansiktet följdes med användning av hexagon- eller rektangulära ljusfläckar med fluenser på 40-45 mJ, densitet på 200 punkter/cm2 och ingen överlappning på ljusfläckar.
Slutpunkterna för behandlingen var uppkomsten av lokaliserat erytem, ödem och blåmärken på behandlade områden.
|
Aktiv komparator: Enbart oral isotretinoingrupp
Försökspersoner fick oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d under de första 2-4 veckorna och 0,5 mg/kg/d under de kommande 12-14 veckorna) under totalt 16 veckor.
Serumtriglycerider, kolesterol och nivåer av leverenzymer övervakades varje månad under oral isotretinoinmedicinering.
|
Oralt isotretinoin har förblivit det mest effektiva läkemedlet för måttlig till svår AV. Försökspersoner fick oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d under de första 2-4 veckorna och 0,5 mg/kg/ d under de kommande 12-14 veckorna) i totalt 16 veckor.
Serumtriglycerider, kolesterol och nivåer av leverenzymer övervakades varje månad under oral isotretinoinmedicinering.
|
Aktiv komparator: Dubbel terapigrupp
Patienterna fick först 2-4 veckors oral isotretinoinmedicinering (1mg/kg/d), följt av 1565nm M22-ResurFx NAFL-behandling.
Försökspersonerna fick sedan isotretinoin med en dos på 0,5 mg/kg/dag under de kommande 12-14 veckorna.
Laserbehandlingsparametrar och procedurer var desamma som i grupp ett ovan.
|
1 565nm M22-ResurFx NAFL kan ge ytterligare fördelar till befintliga akneärr och hudstruktur.
Patienterna behandlades först med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriska papler och atrofiska ärr i lådbilar med hjälp av runda eller rektangulära ljusa fläckar med liknande storlekar av individuella lesionala papler eller ärr.
Energifluensen var 60 mJ och fläckdensiteten var 150 fläckar/cm2.
En genomgångsbehandling av hela ansiktet följdes med användning av hexagon- eller rektangulära ljusfläckar med fluenser på 40-45 mJ, densitet på 200 punkter/cm2 och ingen överlappning på ljusfläckar.
Slutpunkterna för behandlingen var uppkomsten av lokaliserat erytem, ödem och blåmärken på behandlade områden.
Oralt isotretinoin har förblivit det mest effektiva läkemedlet för måttlig till svår AV. Försökspersoner fick oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d under de första 2-4 veckorna och 0,5 mg/kg/ d under de kommande 12-14 veckorna) i totalt 16 veckor.
Serumtriglycerider, kolesterol och nivåer av leverenzymer övervakades varje månad under oral isotretinoinmedicinering.
|
Experimentell: Trippelterapigrupp
Patienterna fick samma behandlingar som försökspersonerna i grupp (3) med ytterligare PBT.
Vid slutet av varje session av laserbehandling utförde en akupunkturläkare en PBT i områdena inom 1,5 cm radie från de fem ansiktsakupunkterna (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1).
Dessa områden uppträdde vanligtvis intensivt erytem.
En ansiktsmask användes för att rengöra ansiktet efter PBT, och ansiktet kyldes med luftkylare i 10 minuter.
|
1 565nm M22-ResurFx NAFL kan ge ytterligare fördelar till befintliga akneärr och hudstruktur.
Patienterna behandlades först med 1 565 nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriska papler och atrofiska ärr i lådbilar med hjälp av runda eller rektangulära ljusa fläckar med liknande storlekar av individuella lesionala papler eller ärr.
Energifluensen var 60 mJ och fläckdensiteten var 150 fläckar/cm2.
En genomgångsbehandling av hela ansiktet följdes med användning av hexagon- eller rektangulära ljusfläckar med fluenser på 40-45 mJ, densitet på 200 punkter/cm2 och ingen överlappning på ljusfläckar.
Slutpunkterna för behandlingen var uppkomsten av lokaliserat erytem, ödem och blåmärken på behandlade områden.
Oralt isotretinoin har förblivit det mest effektiva läkemedlet för måttlig till svår AV. Försökspersoner fick oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d under de första 2-4 veckorna och 0,5 mg/kg/ d under de kommande 12-14 veckorna) i totalt 16 veckor.
Serumtriglycerider, kolesterol och nivåer av leverenzymer övervakades varje månad under oral isotretinoinmedicinering.
Pricking blood therapy (PBT) är en modifierad akupunkturstrategi som är anpassad för att behandla inflammatoriska relaterade sjukdomar.
Det har visat sig vara effektivt vid behandling av många kroniska och akuta inflammatoriska tillstånd inklusive vasomotorisk rinit, akut herpes zoster och akut giktartrit, vilket tyder på en potentiell effekt för AV också.
Vid slutet av varje session av laserbehandling utförde en akupunkturläkare en PBT i områdena inom 1,5 cm radie från de fem ansiktsakupunkterna (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1).
Dessa områden uppträdde vanligtvis intensivt erytem.
En ansiktsmask användes för att rengöra ansiktet efter PBT, och ansiktet kyldes med luftkylare i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visia CR bildsystem
Tidsram: ändra från vecka 0 till vecka 24
|
Med snabba inspelningstider och ljuslägen utformade för att förbättra visualiseringen
|
ändra från vecka 0 till vecka 24
|
Antera3D®-system
Tidsram: ändra från vecka 0 till vecka 24
|
Indexen för ansiktshudens struktur och andra data mättes kvantitativt av Antera3D®-systemet före och efter behandlingar.
|
ändra från vecka 0 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xjpfW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på 1 565 nm NAFL
-
Bispebjerg HospitalOkändÄrrförbättring med laser
-
Xijing HospitalOkänd
-
Stefania BasiliUniversity of Roma La SapienzaRekryteringNAFLD | NASH - Nonalcoholic SteatohepatitItalien