イソトレチノインおよび刺血療法と組み合わせた NAFL を使用した尋常性座瘡の治療
イソトレチノインおよび穿刺血液療法と組み合わせた 1,565 nm 非切除フラクショナル レーザーを使用した尋常性座瘡の治療
背景 イソトレチノインは、中度から重度の尋常性座瘡 (AV) に対する第一選択薬の 1 つですが、その副作用はアジア人患者にとって大きな懸念事項です。
目的 治験責任医師は、AV 治療のためのイソトレチノインおよび刺血療法 (PBT) と組み合わせた 1,565 nm 非切除フラクショナル レーザー (NAFL) の有効性と安全性を評価することを目的としました。
方法 中等度から重度の AV 患者 60 人の回顧的分析を行った。 4 つのグループ (n=15) が評価されました: 1,565nm NAFL 単独、経口イソトレチノイン単独、二重療法 (NAFL + イソトレチノイン) および三重療法 (NAFL + イソトレチノイン + PBT)。
調査の概要
詳細な説明
背景 イソトレチノインは、中度から重度の尋常性座瘡 (AV) に対する第一選択薬の 1 つですが、その副作用はアジア人患者にとって大きな懸念事項です。
目的 治験責任医師は、AV 治療のためのイソトレチノインおよび刺血療法 (PBT) と組み合わせた 1,565 nm 非切除フラクショナル レーザー (NAFL) の有効性と安全性を評価することを目的としました。
方法 中等度から重度の AV 患者 60 人の回顧的分析を行った。 4 つのグループ (n = 15) が評価されました: 1,565 nm NAFL 単独、経口イソトレチノイン単独、二重療法 (1,565 nm 非切除フラクショナル レーザー + イソトレチノイン)、および三重療法 (1,565 nm 非切除フラクショナル レーザー + イソトレチノイン + PBT)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は20代から40代まで
- 顔面ニキビ患者と臨床診断
- 患者は、このトピックの研究プログラムのニーズを満たしています
除外基準:
- 妊娠
- 肝臓または腎臓の機能異常
- 活性細菌による皮膚潰瘍
- 真菌またはウイルス感染または皮膚がん
- 凝固障害
- エージェントの薬の患者
- 心血管疾患などの全身疾患
- てんかん
- 糖尿病
- 免疫不全疾患
- 活動性乾癬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1,565nm NAFL のみのグループ
患者は最初に、炎症性丘疹およびボックスカー萎縮性瘢痕に対して、1,565nm M22-ResurFx NAFL によって、個々の病変丘疹または瘢痕のサイズが類似した円形または長方形の光スポットを使用して治療されました。
エネルギー フルエンスは 60 mJ で、スポット密度は 150 スポット/cm2 でした。
40~45mJのフルエンス、200スポット/cm 2 の密度を有し、光スポット上で重ならない六角形または長方形の光スポットを使用して、全顔パス処理を行った。
治療のエンドポイントは、治療部位の局所的な紅斑、浮腫、あざの出現でした。
フェイシャル シート マスク (スキン リペア ドレッシング、Panion & BF Biotech Inc、珠海、中国) を使用して、レーザー治療後の顔をきれいにし、顔を 10 分間空気冷却器で冷却しました。
患者は、各セッションの間に 6 週間の間隔をあけて 3 回の治療セッションを受けました。
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1,565nm M22-ResurFx NAFL は、既存のニキビ跡や肌の質感にさらなるメリットをもたらします。
患者は最初に、炎症性丘疹およびボックスカー萎縮性瘢痕に対して、1,565nm M22-ResurFx NAFL によって、個々の病変丘疹または瘢痕のサイズが類似した円形または長方形の光スポットを使用して治療されました。
エネルギー フルエンスは 60 mJ で、スポット密度は 150 スポット/cm2 でした。
40~45mJのフルエンス、200スポット/cm 2 の密度を有し、光スポット上で重ならない六角形または長方形の光スポットを使用して、全顔パス処理を行った。
治療のエンドポイントは、治療部位の局所的な紅斑、浮腫、あざの出現でした。
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アクティブコンパレータ:経口イソトレチノインのみのグループ
被験者は経口イソトレチノイン (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, China) (最初の 2 ~ 4 週間は 1mg/kg/日、次の 12 ~ 14 週間は 0.5mg/kg/日) を合計 16 週間投与されました。
血清トリグリセリド、コレステロール、および肝酵素のレベルは、経口イソトレチノイン投薬中に毎月監視されました.
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経口イソトレチノインは、中等度から重度の AV に対して最も効果的な薬物療法であり続けています。 d を次の 12 ~ 14 週間) 合計 16 週間。
血清トリグリセリド、コレステロール、および肝酵素のレベルは、経口イソトレチノイン投薬中に毎月監視されました.
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アクティブコンパレータ:ダブルセラピーグループ
患者は最初に経口イソトレチノイン投薬 (1mg/kg/日) を 2~4 週間受け、続いて 1565nm M22-ResurFx NAFL 治療を受けました。
その後、被験者は次の 12 ~ 14 週間、0.5 mg/kg/日の用量でイソトレチノインを投与されました。
レーザー治療のパラメーターと手順は、上記のグループと同じでした。
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1,565nm M22-ResurFx NAFL は、既存のニキビ跡や肌の質感にさらなるメリットをもたらします。
患者は最初に、炎症性丘疹およびボックスカー萎縮性瘢痕に対して、1,565nm M22-ResurFx NAFL によって、個々の病変丘疹または瘢痕のサイズが類似した円形または長方形の光スポットを使用して治療されました。
エネルギー フルエンスは 60 mJ で、スポット密度は 150 スポット/cm2 でした。
40~45mJのフルエンス、200スポット/cm 2 の密度を有し、光スポット上で重ならない六角形または長方形の光スポットを使用して、全顔パス処理を行った。
治療のエンドポイントは、治療部位の局所的な紅斑、浮腫、あざの出現でした。
経口イソトレチノインは、中等度から重度の AV に対して最も効果的な薬物療法であり続けています。 d を次の 12 ~ 14 週間) 合計 16 週間。
血清トリグリセリド、コレステロール、および肝酵素のレベルは、経口イソトレチノイン投薬中に毎月監視されました.
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実験的:トリプルセラピーグループ
患者は、追加の PBT を含むグループ (3) の被験者と同じ治療を受けました。
レーザー治療の各セッションの終点で、鍼治療医が 5 つの顔のツボ (陰塘、朱孔、太陽、陰香、貫柱) の半径 1.5 cm 以内の領域で PBT を実施しました (図 1)。
これらの領域は通常、集中的な紅斑のように見えました。
フェイシャルシートマスクを使用して PBT 後の顔をきれいにし、10 分間空気冷却器で顔を冷やしました。
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1,565nm M22-ResurFx NAFL は、既存のニキビ跡や肌の質感にさらなるメリットをもたらします。
患者は最初に、炎症性丘疹およびボックスカー萎縮性瘢痕に対して、1,565nm M22-ResurFx NAFL によって、個々の病変丘疹または瘢痕のサイズが類似した円形または長方形の光スポットを使用して治療されました。
エネルギー フルエンスは 60 mJ で、スポット密度は 150 スポット/cm2 でした。
40~45mJのフルエンス、200スポット/cm 2 の密度を有し、光スポット上で重ならない六角形または長方形の光スポットを使用して、全顔パス処理を行った。
治療のエンドポイントは、治療部位の局所的な紅斑、浮腫、あざの出現でした。
経口イソトレチノインは、中等度から重度の AV に対して最も効果的な薬物療法であり続けています。 d を次の 12 ~ 14 週間) 合計 16 週間。
血清トリグリセリド、コレステロール、および肝酵素のレベルは、経口イソトレチノイン投薬中に毎月監視されました.
刺血療法 (PBT) は、炎症関連疾患の治療に適応した修正された鍼治療戦略です。
血管運動性鼻炎、急性帯状ヘルペス、急性痛風性関節炎など、多くの慢性および急性の炎症状態の治療に有効であることが示されており、AV にも潜在的な有効性があることを示唆しています。
レーザー治療の各セッションの終点で、鍼治療医が 5 つの顔のツボ (陰塘、朱孔、太陽、陰香、貫柱) の半径 1.5 cm 以内の領域で PBT を実施しました (図 1)。
これらの領域は通常、集中的な紅斑のように見えました。
フェイシャルシートマスクを使用して PBT 後の顔をきれいにし、10 分間空気冷却器で顔を冷やしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visia CR イメージング システム
時間枠:週0から週24に変更
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視覚化を強化するように設計された高速キャプチャ時間と照明モード
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週0から週24に変更
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Antera3D® システム
時間枠:週0から週24に変更
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顔の肌のキメなどの指標をAntera3D®システムで施術前後に定量的に測定しました。
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週0から週24に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1,565nm NAFLの臨床試験
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Stefania BasiliUniversity of Roma La Sapienza募集