- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156815
Leczenie trądziku pospolitego za pomocą NAFL w połączeniu z izotretynoiną i terapią nakłuwającą krwią
Leczenie trądziku pospolitego za pomocą nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1565 nm w połączeniu z izotretynoiną i terapią nakłuwającą krwią
WPROWADZENIE Izotretynoina pozostaje jednym z leków pierwszego rzutu w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale jej skutki uboczne stanowią poważny problem dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
CEL Badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnego lasera frakcyjnego (NAFL) o długości fali 1565 nm w połączeniu z izotretynoiną i nakłuwającą krwią (PBT) w leczeniu AV.
METODY Przeprowadzono retrospektywną analizę 60 pacjentów z AV o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Oceniono cztery grupy (n=15): sama NAFL 1565 nm, sama doustna izotretynoina, terapia podwójna (NAFL + izotretynoina) i terapia potrójna (NAFL + izotretynoina + PBT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Izotretynoina pozostaje jednym z leków pierwszego rzutu w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale jej skutki uboczne stanowią poważny problem dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
CEL Badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnego lasera frakcyjnego (NAFL) o długości fali 1565 nm w połączeniu z izotretynoiną i nakłuwającą krwią (PBT) w leczeniu AV.
METODY Przeprowadzono retrospektywną analizę 60 pacjentów z AV o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Oceniono cztery grupy (n=15): sama NAFL 1565 nm, sama doustna izotretynoina, terapia podwójna (nieablacyjny laser frakcyjny 1565 nm + izotretynoina) i terapia potrójna (nieablacyjny laser frakcyjny 1565 nm + izotretynoina + PBT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku od dwudziestu do czterdziestu lat
- Klinicznie zdiagnozowany jako pacjent z trądzikiem twarzy
- Pacjenci zaspokajają potrzeby programu badawczego tego tematu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- owrzodzenie skóry z aktywnymi bakteriami
- infekcja grzybicza lub wirusowa lub rak skóry
- zaburzenia krzepnięcia
- pacjentów na lekach agentów
- choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby układu krążenia
- padaczka
- cukrzyca
- choroba niedoboru odporności
- aktywna łuszczyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko grupa NAFL 1565 nm
Pacjenci byli najpierw leczeni za pomocą 1565 nm M22-ResurFx NAFL na grudki zapalne i zanikowe blizny zanikowe przy użyciu okrągłych lub prostokątnych plamek świetlnych o podobnych rozmiarach poszczególnych zmian chorobowych grudek lub blizn.
Fluencja energii wynosiła 60 mJ, a gęstość plamek wynosiła 150 plamek/cm2.
Przeprowadzono obróbkę całej twarzy, stosując sześciokątne lub prostokątne plamki świetlne o fluencji 40-45 mJ, gęstości 200 plamek/cm2 i bez nakładania się jasnych plamek.
Końcowymi punktami zabiegu było pojawienie się miejscowego rumienia, obrzęku i zasinienia na leczonych obszarach.
Do oczyszczenia twarzy po zabiegu laserowym użyto maseczki do twarzy (opatrunek do naprawy skóry, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Chiny), a twarz chłodzono chłodnicą powietrzną przez 10 minut.
Pacjenci otrzymali trzy sesje leczenia z 6-tygodniową przerwą pomiędzy każdą sesją.
|
1565nm M22-ResurFx NAFL może przynieść dodatkowe korzyści dla istniejącej blizny potrądzikowej i tekstury skóry.
Pacjenci byli najpierw leczeni za pomocą 1565 nm M22-ResurFx NAFL na grudki zapalne i zanikowe blizny zanikowe przy użyciu okrągłych lub prostokątnych plamek świetlnych o podobnych rozmiarach poszczególnych zmian chorobowych grudek lub blizn.
Fluencja energii wynosiła 60 mJ, a gęstość plamek wynosiła 150 plamek/cm2.
Przeprowadzono obróbkę całej twarzy, stosując sześciokątne lub prostokątne plamki świetlne o fluencji 40-45 mJ, gęstości 200 plamek/cm2 i bez nakładania się jasnych plamek.
Końcowymi punktami zabiegu było pojawienie się miejscowego rumienia, obrzęku i zasinienia na leczonych obszarach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie doustnej izotretynoiny
Pacjenci otrzymywali doustnie izotretynoinę (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) (1 mg/kg/dzień przez pierwsze 2-4 tygodnie i 0,5 mg/kg/dzień przez następne 12-14 tygodni) łącznie przez 16 tygodni.
Triglicerydy w surowicy, cholesterol i poziomy enzymów wątrobowych monitorowano co miesiąc podczas doustnego leczenia izotretynoiną.
|
Doustna izotretynoina pozostaje najskuteczniejszym lekiem na AV o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci otrzymywali izotretynoinę doustnie (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) (1 mg/kg/dzień przez pierwsze 2-4 tygodnie i 0,5 mg/kg/dzień) d przez kolejne 12-14 tygodni) łącznie przez 16 tygodni.
Triglicerydy w surowicy, cholesterol i poziomy enzymów wątrobowych monitorowano co miesiąc podczas doustnego leczenia izotretynoiną.
|
|
Aktywny komparator: Podwójna grupa terapeutyczna
Pacjenci otrzymywali najpierw przez 2-4 tygodnie doustne leki izotretynoinowe (1 mg/kg/d), a następnie leczenie 1565 nm M22-ResurFx NAFL.
Następnie badanym podawano izotretynoinę w dawce 0,5 mg/kg/d przez następne 12-14 tygodni.
Parametry i procedury leczenia laserowego były takie same jak w grupie powyżej.
|
1565nm M22-ResurFx NAFL może przynieść dodatkowe korzyści dla istniejącej blizny potrądzikowej i tekstury skóry.
Pacjenci byli najpierw leczeni za pomocą 1565 nm M22-ResurFx NAFL na grudki zapalne i zanikowe blizny zanikowe przy użyciu okrągłych lub prostokątnych plamek świetlnych o podobnych rozmiarach poszczególnych zmian chorobowych grudek lub blizn.
Fluencja energii wynosiła 60 mJ, a gęstość plamek wynosiła 150 plamek/cm2.
Przeprowadzono obróbkę całej twarzy, stosując sześciokątne lub prostokątne plamki świetlne o fluencji 40-45 mJ, gęstości 200 plamek/cm2 i bez nakładania się jasnych plamek.
Końcowymi punktami zabiegu było pojawienie się miejscowego rumienia, obrzęku i zasinienia na leczonych obszarach.
Doustna izotretynoina pozostaje najskuteczniejszym lekiem na AV o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci otrzymywali izotretynoinę doustnie (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) (1 mg/kg/dzień przez pierwsze 2-4 tygodnie i 0,5 mg/kg/dzień) d przez kolejne 12-14 tygodni) łącznie przez 16 tygodni.
Triglicerydy w surowicy, cholesterol i poziomy enzymów wątrobowych monitorowano co miesiąc podczas doustnego leczenia izotretynoiną.
|
|
Eksperymentalny: Potrójna grupa terapeutyczna
Pacjenci otrzymali takie same traktowanie jak pacjenci z grupy (3) z dodatkowym PBT.
W punkcie końcowym każdej sesji leczenia laserowego praktykujący akupunkturę wykonywał PBT w obszarach w promieniu 1,5 cm od pięciu punktów akupunktury twarzy (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (ryc. 1).
Na tych obszarach zwykle pojawiał się intensywny rumień.
Do oczyszczenia twarzy po PBT zastosowano maskę w płachcie do twarzy, a twarz chłodzono chłodnicą powietrzną przez 10 minut.
|
1565nm M22-ResurFx NAFL może przynieść dodatkowe korzyści dla istniejącej blizny potrądzikowej i tekstury skóry.
Pacjenci byli najpierw leczeni za pomocą 1565 nm M22-ResurFx NAFL na grudki zapalne i zanikowe blizny zanikowe przy użyciu okrągłych lub prostokątnych plamek świetlnych o podobnych rozmiarach poszczególnych zmian chorobowych grudek lub blizn.
Fluencja energii wynosiła 60 mJ, a gęstość plamek wynosiła 150 plamek/cm2.
Przeprowadzono obróbkę całej twarzy, stosując sześciokątne lub prostokątne plamki świetlne o fluencji 40-45 mJ, gęstości 200 plamek/cm2 i bez nakładania się jasnych plamek.
Końcowymi punktami zabiegu było pojawienie się miejscowego rumienia, obrzęku i zasinienia na leczonych obszarach.
Doustna izotretynoina pozostaje najskuteczniejszym lekiem na AV o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci otrzymywali izotretynoinę doustnie (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) (1 mg/kg/dzień przez pierwsze 2-4 tygodnie i 0,5 mg/kg/dzień) d przez kolejne 12-14 tygodni) łącznie przez 16 tygodni.
Triglicerydy w surowicy, cholesterol i poziomy enzymów wątrobowych monitorowano co miesiąc podczas doustnego leczenia izotretynoiną.
Nakłuwająca terapia krwią (PBT) to zmodyfikowana strategia akupunktury, która jest przystosowana do leczenia chorób o podłożu zapalnym.
Wykazano, że jest skuteczny w leczeniu wielu przewlekłych i ostrych stanów zapalnych, w tym naczynioruchowego nieżytu nosa, ostrego półpaśca i ostrego dnawego zapalenia stawów, co sugeruje potencjalną skuteczność również w AV.
W punkcie końcowym każdej sesji leczenia laserowego praktykujący akupunkturę wykonywał PBT w obszarach w promieniu 1,5 cm od pięciu punktów akupunktury twarzy (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (ryc. 1).
Na tych obszarach zwykle pojawiał się intensywny rumień.
Do oczyszczenia twarzy po PBT zastosowano maskę w płachcie do twarzy, a twarz chłodzono chłodnicą powietrzną przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System obrazowania Visia CR
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24
|
Dzięki krótkim czasom przechwytywania i trybom oświetlenia zaprojektowanym w celu poprawy wizualizacji
|
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24
|
|
Systemu Antera3D®
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24
|
Wskaźniki tekstury skóry twarzy i inne dane zostały zmierzone ilościowo za pomocą systemu Antera3D® przed i po zabiegach.
|
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xjpfW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .