Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trądziku pospolitego za pomocą NAFL w połączeniu z izotretynoiną i terapią nakłuwającą krwią

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: xjpfW

Leczenie trądziku pospolitego za pomocą nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1565 nm w połączeniu z izotretynoiną i terapią nakłuwającą krwią

WPROWADZENIE Izotretynoina pozostaje jednym z leków pierwszego rzutu w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale jej skutki uboczne stanowią poważny problem dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego.

CEL Badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnego lasera frakcyjnego (NAFL) o długości fali 1565 nm w połączeniu z izotretynoiną i nakłuwającą krwią (PBT) w leczeniu AV.

METODY Przeprowadzono retrospektywną analizę 60 pacjentów z AV o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Oceniono cztery grupy (n=15): sama NAFL 1565 nm, sama doustna izotretynoina, terapia podwójna (NAFL + izotretynoina) i terapia potrójna (NAFL + izotretynoina + PBT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Izotretynoina pozostaje jednym z leków pierwszego rzutu w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale jej skutki uboczne stanowią poważny problem dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego.

CEL Badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnego lasera frakcyjnego (NAFL) o długości fali 1565 nm w połączeniu z izotretynoiną i nakłuwającą krwią (PBT) w leczeniu AV.

METODY Przeprowadzono retrospektywną analizę 60 pacjentów z AV o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Oceniono cztery grupy (n=15): sama NAFL 1565 nm, sama doustna izotretynoina, terapia podwójna (nieablacyjny laser frakcyjny 1565 nm + izotretynoina) i terapia potrójna (nieablacyjny laser frakcyjny 1565 nm + izotretynoina + PBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli w wieku od dwudziestu do czterdziestu lat
  • Klinicznie zdiagnozowany jako pacjent z trądzikiem twarzy
  • Pacjenci zaspokajają potrzeby programu badawczego tego tematu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • owrzodzenie skóry z aktywnymi bakteriami
  • infekcja grzybicza lub wirusowa lub rak skóry
  • zaburzenia krzepnięcia
  • pacjentów na lekach agentów
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby układu krążenia
  • padaczka
  • cukrzyca
  • choroba niedoboru odporności
  • aktywna łuszczyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupa NAFL 1565 nm
Pacjenci byli najpierw leczeni za pomocą 1565 nm M22-ResurFx NAFL na grudki zapalne i zanikowe blizny zanikowe przy użyciu okrągłych lub prostokątnych plamek świetlnych o podobnych rozmiarach poszczególnych zmian chorobowych grudek lub blizn. Fluencja energii wynosiła 60 mJ, a gęstość plamek wynosiła 150 plamek/cm2. Przeprowadzono obróbkę całej twarzy, stosując sześciokątne lub prostokątne plamki świetlne o fluencji 40-45 mJ, gęstości 200 plamek/cm2 i bez nakładania się jasnych plamek. Końcowymi punktami zabiegu było pojawienie się miejscowego rumienia, obrzęku i zasinienia na leczonych obszarach. Do oczyszczenia twarzy po zabiegu laserowym użyto maseczki do twarzy (opatrunek do naprawy skóry, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Chiny), a twarz chłodzono chłodnicą powietrzną przez 10 minut. Pacjenci otrzymali trzy sesje leczenia z 6-tygodniową przerwą pomiędzy każdą sesją.
1565nm M22-ResurFx NAFL może przynieść dodatkowe korzyści dla istniejącej blizny potrądzikowej i tekstury skóry. Pacjenci byli najpierw leczeni za pomocą 1565 nm M22-ResurFx NAFL na grudki zapalne i zanikowe blizny zanikowe przy użyciu okrągłych lub prostokątnych plamek świetlnych o podobnych rozmiarach poszczególnych zmian chorobowych grudek lub blizn. Fluencja energii wynosiła 60 mJ, a gęstość plamek wynosiła 150 plamek/cm2. Przeprowadzono obróbkę całej twarzy, stosując sześciokątne lub prostokątne plamki świetlne o fluencji 40-45 mJ, gęstości 200 plamek/cm2 i bez nakładania się jasnych plamek. Końcowymi punktami zabiegu było pojawienie się miejscowego rumienia, obrzęku i zasinienia na leczonych obszarach.
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie doustnej izotretynoiny
Pacjenci otrzymywali doustnie izotretynoinę (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) (1 mg/kg/dzień przez pierwsze 2-4 tygodnie i 0,5 mg/kg/dzień przez następne 12-14 tygodni) łącznie przez 16 tygodni. Triglicerydy w surowicy, cholesterol i poziomy enzymów wątrobowych monitorowano co miesiąc podczas doustnego leczenia izotretynoiną.
Doustna izotretynoina pozostaje najskuteczniejszym lekiem na AV o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci otrzymywali izotretynoinę doustnie (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) (1 mg/kg/dzień przez pierwsze 2-4 tygodnie i 0,5 mg/kg/dzień) d przez kolejne 12-14 tygodni) łącznie przez 16 tygodni. Triglicerydy w surowicy, cholesterol i poziomy enzymów wątrobowych monitorowano co miesiąc podczas doustnego leczenia izotretynoiną.
Aktywny komparator: Podwójna grupa terapeutyczna
Pacjenci otrzymywali najpierw przez 2-4 tygodnie doustne leki izotretynoinowe (1 mg/kg/d), a następnie leczenie 1565 nm M22-ResurFx NAFL. Następnie badanym podawano izotretynoinę w dawce 0,5 mg/kg/d przez następne 12-14 tygodni. Parametry i procedury leczenia laserowego były takie same jak w grupie powyżej.
1565nm M22-ResurFx NAFL może przynieść dodatkowe korzyści dla istniejącej blizny potrądzikowej i tekstury skóry. Pacjenci byli najpierw leczeni za pomocą 1565 nm M22-ResurFx NAFL na grudki zapalne i zanikowe blizny zanikowe przy użyciu okrągłych lub prostokątnych plamek świetlnych o podobnych rozmiarach poszczególnych zmian chorobowych grudek lub blizn. Fluencja energii wynosiła 60 mJ, a gęstość plamek wynosiła 150 plamek/cm2. Przeprowadzono obróbkę całej twarzy, stosując sześciokątne lub prostokątne plamki świetlne o fluencji 40-45 mJ, gęstości 200 plamek/cm2 i bez nakładania się jasnych plamek. Końcowymi punktami zabiegu było pojawienie się miejscowego rumienia, obrzęku i zasinienia na leczonych obszarach.
Doustna izotretynoina pozostaje najskuteczniejszym lekiem na AV o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci otrzymywali izotretynoinę doustnie (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) (1 mg/kg/dzień przez pierwsze 2-4 tygodnie i 0,5 mg/kg/dzień) d przez kolejne 12-14 tygodni) łącznie przez 16 tygodni. Triglicerydy w surowicy, cholesterol i poziomy enzymów wątrobowych monitorowano co miesiąc podczas doustnego leczenia izotretynoiną.
Eksperymentalny: Potrójna grupa terapeutyczna
Pacjenci otrzymali takie same traktowanie jak pacjenci z grupy (3) z dodatkowym PBT. W punkcie końcowym każdej sesji leczenia laserowego praktykujący akupunkturę wykonywał PBT w obszarach w promieniu 1,5 cm od pięciu punktów akupunktury twarzy (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (ryc. 1). Na tych obszarach zwykle pojawiał się intensywny rumień. Do oczyszczenia twarzy po PBT zastosowano maskę w płachcie do twarzy, a twarz chłodzono chłodnicą powietrzną przez 10 minut.
1565nm M22-ResurFx NAFL może przynieść dodatkowe korzyści dla istniejącej blizny potrądzikowej i tekstury skóry. Pacjenci byli najpierw leczeni za pomocą 1565 nm M22-ResurFx NAFL na grudki zapalne i zanikowe blizny zanikowe przy użyciu okrągłych lub prostokątnych plamek świetlnych o podobnych rozmiarach poszczególnych zmian chorobowych grudek lub blizn. Fluencja energii wynosiła 60 mJ, a gęstość plamek wynosiła 150 plamek/cm2. Przeprowadzono obróbkę całej twarzy, stosując sześciokątne lub prostokątne plamki świetlne o fluencji 40-45 mJ, gęstości 200 plamek/cm2 i bez nakładania się jasnych plamek. Końcowymi punktami zabiegu było pojawienie się miejscowego rumienia, obrzęku i zasinienia na leczonych obszarach.
Doustna izotretynoina pozostaje najskuteczniejszym lekiem na AV o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci otrzymywali izotretynoinę doustnie (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) (1 mg/kg/dzień przez pierwsze 2-4 tygodnie i 0,5 mg/kg/dzień) d przez kolejne 12-14 tygodni) łącznie przez 16 tygodni. Triglicerydy w surowicy, cholesterol i poziomy enzymów wątrobowych monitorowano co miesiąc podczas doustnego leczenia izotretynoiną.
Nakłuwająca terapia krwią (PBT) to zmodyfikowana strategia akupunktury, która jest przystosowana do leczenia chorób o podłożu zapalnym. Wykazano, że jest skuteczny w leczeniu wielu przewlekłych i ostrych stanów zapalnych, w tym naczynioruchowego nieżytu nosa, ostrego półpaśca i ostrego dnawego zapalenia stawów, co sugeruje potencjalną skuteczność również w AV. W punkcie końcowym każdej sesji leczenia laserowego praktykujący akupunkturę wykonywał PBT w obszarach w promieniu 1,5 cm od pięciu punktów akupunktury twarzy (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (ryc. 1). Na tych obszarach zwykle pojawiał się intensywny rumień. Do oczyszczenia twarzy po PBT zastosowano maskę w płachcie do twarzy, a twarz chłodzono chłodnicą powietrzną przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System obrazowania Visia CR
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24
Dzięki krótkim czasom przechwytywania i trybom oświetlenia zaprojektowanym w celu poprawy wizualizacji
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24
Systemu Antera3D®
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24
Wskaźniki tekstury skóry twarzy i inne dane zostały zmierzone ilościowo za pomocą systemu Antera3D® przed i po zabiegach.
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj