Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akne Vulgariksen hoito NAFL:llä yhdessä isotretinoiinin ja pistelyveren terapian kanssa

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: xjpfW

Akne Vulgariksen hoito 1 565 nm:n ei-ablatiivisella fraktioivalla laserilla yhdessä isotretinoiinin ja pistoverihoidon kanssa

TAUSTA Isotretinoiini on edelleen yksi ensimmäisistä lääkkeistä keskivaikeaan tai vaikeaan akne vulgarikselle (AV), mutta sen sivuvaikutus on suuri huolenaihe aasialaispotilaille.

TAVOITE Tutkijat pyrkivät arvioimaan 1 565 nm:n ei-ablatiivisen fraktiolaserin (NAFL) tehoa ja turvallisuutta yhdessä isotretinoiinin ja pricking blood terapian (PBT) kanssa AV:n hoidossa.

MENETELMÄT Suoritettiin retrospektiivinen analyysi 60 potilaalle, joilla oli kohtalainen tai vaikea AV. Neljä ryhmää (n = 15) arvioitiin: 1 565 nm pelkkä NAFL, pelkkä oraalinen isotretinoiini, kaksoishoito (NAFL + isotretinoiini) ja kolmoishoito (NAFL + isotretinoiini + PBT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Isotretinoiini on edelleen yksi ensimmäisistä lääkkeistä keskivaikeaan tai vaikeaan akne vulgarikselle (AV), mutta sen sivuvaikutus on suuri huolenaihe aasialaispotilaille.

TAVOITE Tutkijat pyrkivät arvioimaan 1 565 nm:n ei-ablatiivisen fraktiolaserin (NAFL) tehoa ja turvallisuutta yhdessä isotretinoiinin ja pricking blood terapian (PBT) kanssa AV:n hoidossa.

MENETELMÄT Suoritettiin retrospektiivinen analyysi 60 potilaalle, joilla oli kohtalainen tai vaikea AV. Neljä ryhmää (n=15) arvioitiin: 1 565 nm pelkkä NAFL, pelkkä oraalinen isotretinoiini, kaksoisterapia (1 565 nm ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser + isotretinoiini) ja kolmoisterapia (1 565 nm ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser + isotretinoiini + PBT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vaihtelivat 20-40 vuoden iästä
  • Kliinisesti diagnosoitu kasvojen aknepotilaaksi
  • Potilaat vastaavat tämän aiheen tutkimusohjelman tarpeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • ihon haavauma aktiivisten bakteerien kanssa
  • sieni- tai virusinfektio tai ihosyöpä
  • hyytymishäiriöt
  • aineiden huumeita käyttävillä potilailla
  • systeemiset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit
  • epilepsia
  • diabetes
  • immuunikato sairaus
  • aktiivinen psoriasis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain 1 565 nm NAFL-ryhmä
Potilaat hoidettiin ensin 1 565 nm:n M22-ResurFx NAFL:llä tulehduksellisissa näppylissä ja atrofisissa arpeissa käyttämällä pyöreitä tai suorakaiteen muotoisia vaaleita täpliä, joissa oli samankokoisia yksittäisiä leesiopapuleita tai arpia. Energiavirtaus oli 60 mJ ja pistetiheys 150 täplää/cm2. Seurattiin koko kasvojen passituskäsittelyä käyttämällä kuusikulmio- tai suorakulmiovalopilkkuja, joiden fluenssit olivat 40-45 mJ, tiheys 200 täplää/cm2 ja ei päällekkäisyyttä vaaleissa pisteissä. Hoidon loppupisteinä olivat paikallisen punoituksen, turvotuksen ja mustelmien ilmaantuminen hoidetuille alueille. Laserhoidon jälkeen kasvojen puhdistukseen käytettiin naamiota (ihoa korjaava side, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Kiina) ja kasvoja jäähdytettiin ilmajäähdyttimellä 10 minuuttia. Potilaat saivat kolme hoitokertaa 6 viikon välein.
Säteily: 1565nm NAFL
1 565 nm M22-ResurFx NAFL voi tarjota lisäetuja olemassa oleville aknearpeille ja ihon rakenteelle. Potilaat hoidettiin ensin 1 565 nm:n M22-ResurFx NAFL:llä tulehduksellisissa näppylissä ja atrofisissa arpeissa käyttämällä pyöreitä tai suorakaiteen muotoisia vaaleita täpliä, joissa oli samankokoisia yksittäisiä leesiopapuleita tai arpia. Energiavirtaus oli 60 mJ ja pistetiheys 150 täplää/cm2. Seurattiin koko kasvojen passituskäsittelyä käyttämällä kuusikulmio- tai suorakulmiovalopilkkuja, joiden fluenssit olivat 40-45 mJ, tiheys 200 täplää/cm2 ja ei päällekkäisyyttä vaaleissa pisteissä. Hoidon loppupisteinä olivat paikallisen punoituksen, turvotuksen ja mustelmien ilmaantuminen hoidetuille alueille.
Active Comparator: Vain oraalinen isotretinoiiniryhmä
Koehenkilöt saivat suun kautta isotretinoiinia (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kiina) (1 mg/kg/d ensimmäisten 2-4 viikon ajan ja 0,5 mg/kg/d seuraavat 12-14 viikkoa) yhteensä 16 viikon ajan. Seerumin triglyseridejä, kolesterolia ja maksaentsyymipitoisuuksia seurattiin joka kuukausi oraalisen isotretinoiinilääkityksen aikana.
Lääke: Suun kautta otettava isotretinoiini
Suun kautta otettava isotretinoiini on pysynyt tehokkaimpana lääkkeenä kohtalaisen tai vaikean AV:n hoitoon. Koehenkilöt saivat suun kautta isotretinoiinia (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kiina) (1 mg/kg/vrk ensimmäisten 2-4 viikon ajan ja 0,5 mg/kg/vrk) d seuraavat 12-14 viikkoa) yhteensä 16 viikkoa. Seerumin triglyseridejä, kolesterolia ja maksaentsyymipitoisuuksia seurattiin joka kuukausi oraalisen isotretinoiinilääkityksen aikana.
Active Comparator: Kaksoisterapiaryhmä
Potilaat saivat ensin 2-4 viikkoa suun kautta otettavaa isotretinoiinilääkitystä (1mg/kg/d), minkä jälkeen 1565nm M22-ResurFx NAFL-hoitoa. Koehenkilöille annettiin sitten isotretinoiinia annoksella 0,5 mg/kg/d seuraavien 12-14 viikon ajan. Laserhoitoparametrit ja -toimenpiteet olivat samat kuin yllä olevassa ryhmässä.
Säteily: 1565nm NAFL
1 565 nm M22-ResurFx NAFL voi tarjota lisäetuja olemassa oleville aknearpeille ja ihon rakenteelle. Potilaat hoidettiin ensin 1 565 nm:n M22-ResurFx NAFL:llä tulehduksellisissa näppylissä ja atrofisissa arpeissa käyttämällä pyöreitä tai suorakaiteen muotoisia vaaleita täpliä, joissa oli samankokoisia yksittäisiä leesiopapuleita tai arpia. Energiavirtaus oli 60 mJ ja pistetiheys 150 täplää/cm2. Seurattiin koko kasvojen passituskäsittelyä käyttämällä kuusikulmio- tai suorakulmiovalopilkkuja, joiden fluenssit olivat 40-45 mJ, tiheys 200 täplää/cm2 ja ei päällekkäisyyttä vaaleissa pisteissä. Hoidon loppupisteinä olivat paikallisen punoituksen, turvotuksen ja mustelmien ilmaantuminen hoidetuille alueille.
Lääke: Suun kautta otettava isotretinoiini
Suun kautta otettava isotretinoiini on pysynyt tehokkaimpana lääkkeenä kohtalaisen tai vaikean AV:n hoitoon. Koehenkilöt saivat suun kautta isotretinoiinia (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kiina) (1 mg/kg/vrk ensimmäisten 2-4 viikon ajan ja 0,5 mg/kg/vrk) d seuraavat 12-14 viikkoa) yhteensä 16 viikkoa. Seerumin triglyseridejä, kolesterolia ja maksaentsyymipitoisuuksia seurattiin joka kuukausi oraalisen isotretinoiinilääkityksen aikana.
Kokeellinen: Kolmoisterapiaryhmä
Potilaat saivat samoja hoitoja kuin ryhmän (3) kohteet lisäten PBT:llä. Jokaisen laserhoitojakson lopussa akupunktiolääkäri suoritti PBT:n alueille, jotka olivat 1,5 cm:n säteellä viidestä kasvojen akupisteestä (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (kuva 1). Näillä alueilla esiintyi yleensä voimakasta punoitusta. PBT:n jälkeen kasvot puhdistettiin kasvonaamiolla ja kasvoja jäähdytettiin ilmajäähdyttimellä 10 minuuttia.
Säteily: 1565nm NAFL
1 565 nm M22-ResurFx NAFL voi tarjota lisäetuja olemassa oleville aknearpeille ja ihon rakenteelle. Potilaat hoidettiin ensin 1 565 nm:n M22-ResurFx NAFL:llä tulehduksellisissa näppylissä ja atrofisissa arpeissa käyttämällä pyöreitä tai suorakaiteen muotoisia vaaleita täpliä, joissa oli samankokoisia yksittäisiä leesiopapuleita tai arpia. Energiavirtaus oli 60 mJ ja pistetiheys 150 täplää/cm2. Seurattiin koko kasvojen passituskäsittelyä käyttämällä kuusikulmio- tai suorakulmiovalopilkkuja, joiden fluenssit olivat 40-45 mJ, tiheys 200 täplää/cm2 ja ei päällekkäisyyttä vaaleissa pisteissä. Hoidon loppupisteinä olivat paikallisen punoituksen, turvotuksen ja mustelmien ilmaantuminen hoidetuille alueille.
Lääke: Suun kautta otettava isotretinoiini
Suun kautta otettava isotretinoiini on pysynyt tehokkaimpana lääkkeenä kohtalaisen tai vaikean AV:n hoitoon. Koehenkilöt saivat suun kautta isotretinoiinia (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kiina) (1 mg/kg/vrk ensimmäisten 2-4 viikon ajan ja 0,5 mg/kg/vrk) d seuraavat 12-14 viikkoa) yhteensä 16 viikkoa. Seerumin triglyseridejä, kolesterolia ja maksaentsyymipitoisuuksia seurattiin joka kuukausi oraalisen isotretinoiinilääkityksen aikana.
Muut: Pikkuva veren hoito
Pricking blood therapy (PBT) on muunneltu akupunktiostrategia, joka on mukautettu tulehduksiin liittyvien sairauksien hoitoon. Sen on osoitettu olevan tehokas monien kroonisten ja akuuttien tulehdustilojen hoidossa, mukaan lukien vasomotorinen nuha, akuutti herpes zoster ja akuutti kihti niveltulehdus, mikä viittaa mahdolliseen tehokkuuteen myös AV:ssa. Jokaisen laserhoitojakson lopussa akupunktiolääkäri suoritti PBT:n alueille, jotka olivat 1,5 cm:n säteellä viidestä kasvojen akupisteestä (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (kuva 1). Näillä alueilla esiintyi yleensä voimakasta punoitusta. PBT:n jälkeen kasvot puhdistettiin kasvonaamiolla ja kasvoja jäähdytettiin ilmajäähdyttimellä 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visia CR -kuvausjärjestelmä
Aikaikkuna: muutos viikosta 0 viikkoon 24
Nopeat kuvausajat ja valaistustilat, jotka on suunniteltu parantamaan visualisointia
muutos viikosta 0 viikkoon 24
Antera3D® järjestelmä
Aikaikkuna: muutos viikosta 0 viikkoon 24
Kasvojen ihon tekstuuriindeksit ja muut tiedot mitattiin kvantitatiivisesti Antera3D®-järjestelmällä ennen ja jälkeen hoitojen.
muutos viikosta 0 viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

xjpfW

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xjpfW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset 1565nm NAFL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa