Behandeling van Acne Vulgaris met behulp van NAFL in combinatie met isotretinoïne en prikkende bloedtherapie
5 november 2019 bijgewerkt door: xjpfW
Behandeling van acne vulgaris met behulp van 1565 nm niet-ablatieve fractionele laser in combinatie met isotretinoïne en prikkende bloedtherapie
ACHTERGROND Isotretinoïne blijft een van de eerstelijnsmedicijnen voor matige tot ernstige acne vulgaris (AV), maar de bijwerking ervan is een groot probleem voor Aziatische patiënten.
DOEL Onderzoekers hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de 1565 nm niet-ablatieve fractionele laser (NAFL) in combinatie met isotretinoïne en prikkende bloedtherapie (PBT) voor de behandeling van AV.
METHODEN Een retrospectieve analyse van 60 patiënten met matige tot ernstige AV werd uitgevoerd. Vier groepen (n=15) werden geëvalueerd: 1565 nm NAFL alleen, oraal isotretinoïne alleen, dubbele therapie (NAFL + isotretinoïne) en drievoudige therapie (NAFL + isotretinoïne + PBT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Isotretinoïne blijft een van de eerstelijnsmedicijnen voor matige tot ernstige acne vulgaris (AV), maar de bijwerking ervan is een groot probleem voor Aziatische patiënten.
DOEL Onderzoekers hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de 1565 nm niet-ablatieve fractionele laser (NAFL) in combinatie met isotretinoïne en prikkende bloedtherapie (PBT) voor de behandeling van AV.
METHODEN Een retrospectieve analyse van 60 patiënten met matige tot ernstige AV werd uitgevoerd. Vier groepen (n=15) werden geëvalueerd: 1565 nm NAFL alleen, oraal isotretinoïne alleen, dubbele therapie (1565 nm niet-ablatieve fractionele laser + isotretinoïne) en drievoudige therapie (1565 nm niet-ablatieve fractionele laser + isotretinoïne + PBT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten varieerden in leeftijd van twintig tot veertig jaar
- Klinisch gediagnosticeerd als een patiënt met acne in het gezicht
- De patiënten voldoen aan de behoeften van het onderzoeksprogramma van dit onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- lever- of nierfunctiestoornis
- huidzweren met actieve bacteriën
- schimmel- of virusinfectie of huidkanker
- stollingsstoornissen
- patiënten op medicijnen of agenten
- systemische ziekten zoals hart- en vaatziekten
- epilepsie
- suikerziekte
- immunodeficiëntie ziekte
- actieve psoriasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1.565nm NAFL enige groep
Patiënten werden eerst behandeld met de 1.565 nm M22-ResurFx NAFL op inflammatoire papels en atrofische littekens in de boxcar met behulp van ronde of rechthoekige lichtvlekken met individuele laesiepapels of littekens van vergelijkbare grootte.
De energiefluentie was 60 mJ en de spotdichtheid was 150 spots/cm2.
Een hele gezichtsbehandeling werd gevolgd met behulp van zeshoekige of rechthoekige lichtvlekken met fluenties van 40-45 mJ, dichtheid van 200 vlekken/cm2 en geen overlapping op lichtvlekken.
De eindpunten van de behandeling waren het optreden van plaatselijk erytheem, oedeem en blauwe plekken op de behandelde gebieden.
Een gezichtsmasker (skin repair dressing, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, China) werd gebruikt om het gezicht na de laserbehandeling te reinigen en het gezicht werd gedurende 10 minuten gekoeld door een luchtkoeler.
De patiënten kregen drie behandelsessies met een interval van zes weken tussen elke sessie.
|
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan extra voordelen bieden voor bestaande acnelittekens en huidtextuur.
Patiënten werden eerst behandeld met de 1.565 nm M22-ResurFx NAFL op inflammatoire papels en atrofische littekens in de boxcar met behulp van ronde of rechthoekige lichtvlekken met individuele laesiepapels of littekens van vergelijkbare grootte.
De energiefluentie was 60 mJ en de spotdichtheid was 150 spots/cm2.
Een hele gezichtsbehandeling werd gevolgd met behulp van zeshoekige of rechthoekige lichtvlekken met fluenties van 40-45 mJ, dichtheid van 200 vlekken/cm2 en geen overlapping op lichtvlekken.
De eindpunten van de behandeling waren het optreden van plaatselijk erytheem, oedeem en blauwe plekken op de behandelde gebieden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met alleen orale isotretinoïne
De proefpersonen kregen oraal isotretinoïne (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, China) (1 mg/kg/dag gedurende de eerste 2-4 weken en 0,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 12-14 weken) gedurende in totaal 16 weken.
Serumtriglyceriden, cholesterol en niveaus van leverenzymen werden elke maand gecontroleerd tijdens orale isotretinoïnemedicatie.
|
Orale isotretinoïne is de meest effectieve medicatie gebleven voor matige tot ernstige AV. Proefpersonen kregen orale isotretinoïne (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, China) (1 mg/kg/dag gedurende de eerste 2-4 weken en 0,5 mg/kg/dag). d voor de volgende 12-14 weken) gedurende in totaal 16 weken.
Serumtriglyceriden, cholesterol en niveaus van leverenzymen werden elke maand gecontroleerd tijdens orale isotretinoïnemedicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele therapiegroep
De patiënten kregen eerst 2-4 weken orale isotretinoïnemedicatie (1 mg/kg/d), gevolgd door 1565nm M22-ResurFx NAFL-behandeling.
De proefpersonen kregen vervolgens isotretinoïne met een dosering van 0,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 12-14 weken.
Laserbehandelingsparameters en -procedures waren hetzelfde als in de groep hierboven.
|
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan extra voordelen bieden voor bestaande acnelittekens en huidtextuur.
Patiënten werden eerst behandeld met de 1.565 nm M22-ResurFx NAFL op inflammatoire papels en atrofische littekens in de boxcar met behulp van ronde of rechthoekige lichtvlekken met individuele laesiepapels of littekens van vergelijkbare grootte.
De energiefluentie was 60 mJ en de spotdichtheid was 150 spots/cm2.
Een hele gezichtsbehandeling werd gevolgd met behulp van zeshoekige of rechthoekige lichtvlekken met fluenties van 40-45 mJ, dichtheid van 200 vlekken/cm2 en geen overlapping op lichtvlekken.
De eindpunten van de behandeling waren het optreden van plaatselijk erytheem, oedeem en blauwe plekken op de behandelde gebieden.
Orale isotretinoïne is de meest effectieve medicatie gebleven voor matige tot ernstige AV. Proefpersonen kregen orale isotretinoïne (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, China) (1 mg/kg/dag gedurende de eerste 2-4 weken en 0,5 mg/kg/dag). d voor de volgende 12-14 weken) gedurende in totaal 16 weken.
Serumtriglyceriden, cholesterol en niveaus van leverenzymen werden elke maand gecontroleerd tijdens orale isotretinoïnemedicatie.
|
|
Experimenteel: Drievoudige therapiegroep
De patiënten kregen dezelfde behandelingen als de proefpersonen in groep (3) met aanvullende PBT.
Aan het eindpunt van elke laserbehandelingssessie voerde een acupuncturist een PBT uit in de gebieden binnen een straal van 1,5 cm van de vijf gezichtsacupunten (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (figuur 1).
Deze gebieden leken meestal intensief erytheem.
Een gezichtsmasker werd gebruikt om het gezicht na PBT schoon te maken en het gezicht werd gedurende 10 minuten gekoeld door een luchtkoeler.
|
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan extra voordelen bieden voor bestaande acnelittekens en huidtextuur.
Patiënten werden eerst behandeld met de 1.565 nm M22-ResurFx NAFL op inflammatoire papels en atrofische littekens in de boxcar met behulp van ronde of rechthoekige lichtvlekken met individuele laesiepapels of littekens van vergelijkbare grootte.
De energiefluentie was 60 mJ en de spotdichtheid was 150 spots/cm2.
Een hele gezichtsbehandeling werd gevolgd met behulp van zeshoekige of rechthoekige lichtvlekken met fluenties van 40-45 mJ, dichtheid van 200 vlekken/cm2 en geen overlapping op lichtvlekken.
De eindpunten van de behandeling waren het optreden van plaatselijk erytheem, oedeem en blauwe plekken op de behandelde gebieden.
Orale isotretinoïne is de meest effectieve medicatie gebleven voor matige tot ernstige AV. Proefpersonen kregen orale isotretinoïne (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, China) (1 mg/kg/dag gedurende de eerste 2-4 weken en 0,5 mg/kg/dag). d voor de volgende 12-14 weken) gedurende in totaal 16 weken.
Serumtriglyceriden, cholesterol en niveaus van leverenzymen werden elke maand gecontroleerd tijdens orale isotretinoïnemedicatie.
Prikkende bloedtherapie (PBT) is een aangepaste acupunctuurstrategie die is aangepast om ontstekingsgerelateerde ziekten te behandelen.
Er is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van veel chronische en acute ontstekingsaandoeningen, waaronder vasomotorische rhinitis, acute herpes zoster en acute jichtartritis, wat wijst op een mogelijke werkzaamheid voor AV.
Aan het eindpunt van elke laserbehandelingssessie voerde een acupuncturist een PBT uit in de gebieden binnen een straal van 1,5 cm van de vijf gezichtsacupunten (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (figuur 1).
Deze gebieden leken meestal intensief erytheem.
Een gezichtsmasker werd gebruikt om het gezicht na PBT schoon te maken en het gezicht werd gedurende 10 minuten gekoeld door een luchtkoeler.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visia CR-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: veranderen van week0 naar week24
|
Met snelle opnametijden en verlichtingsmodi die zijn ontworpen om de visualisatie te verbeteren
|
veranderen van week0 naar week24
|
|
Antera3D®-systeem
Tijdsspanne: veranderen van week0 naar week24
|
De indexen van de gezichtshuidtextuur en andere gegevens werden kwantitatief gemeten door het Antera3D®-systeem voor en na behandelingen.
|
veranderen van week0 naar week24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xjpfW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .