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Behandlung von Akne Vulgaris mit NAFL in Kombination mit Isotretinoin und Stechbluttherapie

5. November 2019 aktualisiert von: xjpfW

Behandlung von Akne Vulgaris mit 1.565 nm nicht-ablativem fraktioniertem Laser in Kombination mit Isotretinoin und Stechbluttherapie

HINTERGRUND Isotretinoin bleibt eines der Medikamente der ersten Wahl für mittelschwere bis schwere Akne vulgaris (AV), aber seine Nebenwirkung ist ein Hauptanliegen für asiatische Patienten.

ZIEL Die Prüfer wollten die Wirksamkeit und Sicherheit des nicht-ablativen fraktionierten 1.565-nm-Lasers (NAFL) in Kombination mit Isotretinoin und einer Stechbluttherapie (PBT) zur Behandlung von AV bewerten.

METHODEN Es wurde eine retrospektive Analyse von 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AV durchgeführt. Vier Gruppen (n=15) wurden ausgewertet: 1.565 nm NAFL allein, orales Isotretinoin allein, Doppeltherapie (NAFL + Isotretinoin) und Dreifachtherapie (NAFL + Isotretinoin + PBT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Isotretinoin bleibt eines der Medikamente der ersten Wahl für mittelschwere bis schwere Akne vulgaris (AV), aber seine Nebenwirkung ist ein Hauptanliegen für asiatische Patienten.

ZIEL Die Prüfer wollten die Wirksamkeit und Sicherheit des nicht-ablativen fraktionierten 1.565-nm-Lasers (NAFL) in Kombination mit Isotretinoin und einer Stechbluttherapie (PBT) zur Behandlung von AV bewerten.

METHODEN Es wurde eine retrospektive Analyse von 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AV durchgeführt. Vier Gruppen (n=15) wurden ausgewertet: 1.565 nm NAFL allein, orales Isotretinoin allein, Doppeltherapie (1.565 nm nicht-ablativer fraktionierter Laser + Isotretinoin) und Dreifachtherapie (1.565 nm nicht-ablativer fraktionierter Laser + Isotretinoin + PBT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren zwischen zwanzig und vierzig Jahre alt
  • Klinisch diagnostiziert als Patient mit Gesichtsakne
  • Die Patienten erfüllen die Anforderungen des Forschungsprogramms zu diesem Thema

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Hautgeschwüre mit aktiven Bakterien
  • Pilz- oder Virusinfektion oder Hautkrebs
  • Gerinnungsstörungen
  • Patienten auf Drogen von Agenten
  • systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Epilepsie
  • Diabetes
  • Immunschwächekrankheit
  • aktive Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1.565 nm nur NAFL-Gruppe
Die Patienten wurden zunächst mit dem 1.565 nm M22-ResurFx NAFL auf entzündlichen Papeln und atrophischen Narben mit runden oder rechteckigen Lichtflecken mit ähnlichen Größen einzelner Läsionspapeln oder Narben behandelt. Die Energiefluenz war 60 mJ und die Punktdichte war 150 Punkte/cm². Es folgte eine Durchlaufbehandlung des gesamten Gesichts unter Verwendung von sechseckigen oder rechteckigen Lichtpunkten mit Fluenzen von 40–45 mJ, einer Dichte von 200 Punkten/cm 2 und keiner Überlappung der Lichtpunkte. Die Endpunkte der Behandlung waren das Auftreten lokalisierter Erytheme, Ödeme und Blutergüsse auf den behandelten Bereichen. Eine Gesichtstuchmaske (Hautreparaturverband, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, China) wurde verwendet, um das Gesicht nach der Laserbehandlung zu reinigen, und das Gesicht wurde 10 Minuten lang mit einem Luftkühler gekühlt. Die Patienten erhielten drei Behandlungssitzungen mit einem Abstand von 6 Wochen zwischen jeder Sitzung.
Strahlung: 1.565 nm NAFL
1.565 nm M22-ResurFx NAFL kann zusätzliche Vorteile für bestehende Aknenarben und die Hautstruktur bieten. Die Patienten wurden zunächst mit dem 1.565 nm M22-ResurFx NAFL auf entzündlichen Papeln und atrophischen Narben mit runden oder rechteckigen Lichtflecken mit ähnlichen Größen einzelner Läsionspapeln oder Narben behandelt. Die Energiefluenz war 60 mJ und die Punktdichte war 150 Punkte/cm². Es folgte eine Durchlaufbehandlung des gesamten Gesichts unter Verwendung von sechseckigen oder rechteckigen Lichtpunkten mit Fluenzen von 40–45 mJ, einer Dichte von 200 Punkten/cm 2 und keiner Überlappung der Lichtpunkte. Die Endpunkte der Behandlung waren das Auftreten lokalisierter Erytheme, Ödeme und Blutergüsse auf den behandelten Bereichen.
Aktiver Komparator: Gruppe nur mit oralem Isotretinoin
Die Probanden erhielten orales Isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, China) (1 mg/kg/Tag für die ersten 2–4 Wochen und 0,5 mg/kg/Tag für die nächsten 12–14 Wochen) für insgesamt 16 Wochen. Serumtriglyceride, Cholesterin und Leberenzymwerte wurden während der oralen Isotretinoin-Medikation jeden Monat überwacht.
Arzneimittel: Orales Isotretinoin
Oral verabreichtes Isotretinoin ist nach wie vor das wirksamste Medikament für mittelschwere bis schwere AV. d für die nächsten 12-14 Wochen) für insgesamt 16 Wochen. Serumtriglyceride, Cholesterin und Leberenzymwerte wurden während der oralen Isotretinoin-Medikation jeden Monat überwacht.
Aktiver Komparator: Doppelte Therapiegruppe
Die Patienten erhielten zunächst 2–4 Wochen lang eine orale Isotretinoin-Medikation (1 mg/kg/Tag), gefolgt von einer 1565-nm-M22-ResurFx-NAFL-Behandlung. Die Probanden erhielten dann für die nächsten 12-14 Wochen Isotretinoin mit einer Dosierung von 0,5 mg/kg/Tag. Die Laserbehandlungsparameter und -verfahren waren die gleichen wie in der Gruppe eins oben.
Strahlung: 1.565 nm NAFL
1.565 nm M22-ResurFx NAFL kann zusätzliche Vorteile für bestehende Aknenarben und die Hautstruktur bieten. Die Patienten wurden zunächst mit dem 1.565 nm M22-ResurFx NAFL auf entzündlichen Papeln und atrophischen Narben mit runden oder rechteckigen Lichtflecken mit ähnlichen Größen einzelner Läsionspapeln oder Narben behandelt. Die Energiefluenz war 60 mJ und die Punktdichte war 150 Punkte/cm². Es folgte eine Durchlaufbehandlung des gesamten Gesichts unter Verwendung von sechseckigen oder rechteckigen Lichtpunkten mit Fluenzen von 40–45 mJ, einer Dichte von 200 Punkten/cm 2 und keiner Überlappung der Lichtpunkte. Die Endpunkte der Behandlung waren das Auftreten lokalisierter Erytheme, Ödeme und Blutergüsse auf den behandelten Bereichen.
Arzneimittel: Orales Isotretinoin
Oral verabreichtes Isotretinoin ist nach wie vor das wirksamste Medikament für mittelschwere bis schwere AV. d für die nächsten 12-14 Wochen) für insgesamt 16 Wochen. Serumtriglyceride, Cholesterin und Leberenzymwerte wurden während der oralen Isotretinoin-Medikation jeden Monat überwacht.
Experimental: Triple-Therapie-Gruppe
Die Patienten erhielten die gleichen Behandlungen wie die Probanden in Gruppe (3) mit zusätzlicher PBT. Am Endpunkt jeder Laserbehandlungssitzung führte ein Akupunkturpraktiker eine PBT in den Bereichen innerhalb eines Radius von 1,5 cm um die fünf Akupunkturpunkte im Gesicht (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) durch (Abbildung 1). Diese Bereiche erschienen in der Regel intensiv Erythem. Eine Gesichtstuchmaske wurde verwendet, um das Gesicht nach der PBT zu reinigen, und das Gesicht wurde 10 Minuten lang mit einem Luftkühler gekühlt.
Strahlung: 1.565 nm NAFL
1.565 nm M22-ResurFx NAFL kann zusätzliche Vorteile für bestehende Aknenarben und die Hautstruktur bieten. Die Patienten wurden zunächst mit dem 1.565 nm M22-ResurFx NAFL auf entzündlichen Papeln und atrophischen Narben mit runden oder rechteckigen Lichtflecken mit ähnlichen Größen einzelner Läsionspapeln oder Narben behandelt. Die Energiefluenz war 60 mJ und die Punktdichte war 150 Punkte/cm². Es folgte eine Durchlaufbehandlung des gesamten Gesichts unter Verwendung von sechseckigen oder rechteckigen Lichtpunkten mit Fluenzen von 40–45 mJ, einer Dichte von 200 Punkten/cm 2 und keiner Überlappung der Lichtpunkte. Die Endpunkte der Behandlung waren das Auftreten lokalisierter Erytheme, Ödeme und Blutergüsse auf den behandelten Bereichen.
Arzneimittel: Orales Isotretinoin
Oral verabreichtes Isotretinoin ist nach wie vor das wirksamste Medikament für mittelschwere bis schwere AV. d für die nächsten 12-14 Wochen) für insgesamt 16 Wochen. Serumtriglyceride, Cholesterin und Leberenzymwerte wurden während der oralen Isotretinoin-Medikation jeden Monat überwacht.
Sonstiges: Stechbluttherapie
Die Pricking Blood Therapy (PBT) ist eine modifizierte Akupunkturstrategie, die zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen angepasst ist. Es hat sich als wirksam bei der Behandlung vieler chronischer und akuter entzündlicher Erkrankungen erwiesen, einschließlich vasomotorischer Rhinitis, akutem Herpes zoster und akuter Gichtarthritis, was auf eine potenzielle Wirksamkeit auch für AV hindeutet. Am Endpunkt jeder Laserbehandlungssitzung führte ein Akupunkturpraktiker eine PBT in den Bereichen innerhalb eines Radius von 1,5 cm um die fünf Akupunkturpunkte im Gesicht (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) durch (Abbildung 1). Diese Bereiche erschienen in der Regel intensiv Erythem. Eine Gesichtstuchmaske wurde verwendet, um das Gesicht nach der PBT zu reinigen, und das Gesicht wurde 10 Minuten lang mit einem Luftkühler gekühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visia CR-Bildgebungssystem
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 zu Woche 24
Mit schnellen Aufnahmezeiten und Beleuchtungsmodi zur Verbesserung der Visualisierung
Wechsel von Woche 0 zu Woche 24
Antera3D®-System
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 zu Woche 24
Die Indizes der Gesichtshautstruktur und andere Daten wurden vor und nach den Behandlungen quantitativ mit dem Antera3D®-System gemessen.
Wechsel von Woche 0 zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xjpfW

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xjpfW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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