- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156815
Tratamento da acne vulgar usando NAFL em combinação com isotretinoína e terapia com sangue puncionado
Tratamento da Acne Vulgar com Laser Fracionado Não Ablativo de 1.565 nm em Combinação com Isotretinoína e Terapia Sanguínea por Punção
ANTECEDENTES A isotretinoína continua sendo um dos medicamentos de primeira linha para acne vulgar (AV) moderada a grave, mas seu efeito colateral é uma grande preocupação para pacientes asiáticos.
OBJETIVO Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do laser fracionado não ablativo (NAFL) de 1.565 nm em combinação com isotretinoína e punção sanguínea (PBT) para tratamento de AV.
MÉTODOS Foi realizada uma análise retrospectiva de 60 pacientes com AV moderada a grave. Quatro grupos (n=15) foram avaliados: NAFL 1.565nm sozinho, isotretinoína oral isolada, terapia dupla (NAFL + isotretinoína) e terapia tripla (NAFL + isotretinoína + PBT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A isotretinoína continua sendo um dos medicamentos de primeira linha para acne vulgar (AV) moderada a grave, mas seu efeito colateral é uma grande preocupação para pacientes asiáticos.
OBJETIVO Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do laser fracionado não ablativo (NAFL) de 1.565 nm em combinação com isotretinoína e punção sanguínea (PBT) para tratamento de AV.
MÉTODOS Foi realizada uma análise retrospectiva de 60 pacientes com AV moderada a grave. Quatro grupos (n=15) foram avaliados: NAFL 1.565nm sozinho, isotretinoína oral isolada, terapia dupla (laser fracionado não ablativo 1.565 nm + isotretinoína) e terapia tripla (laser fracionado não ablativo 1.565 nm + isotretinoína + PBT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre vinte e quarenta anos
- Diagnosticado clinicamente como paciente com acne facial
- Os pacientes atendem às necessidades do programa de pesquisa deste tópico
Critério de exclusão:
- gravidez
- anormalidade funcional hepática ou renal
- ulceração da pele com bactérias ativas
- infecção fúngica ou viral ou câncer de pele
- distúrbios de coagulação
- pacientes em drogas de agentes
- doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares
- epilepsia
- diabetes
- doença de imunodeficiência
- psoríase ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente grupo NAFL de 1.565 nm
Os pacientes foram tratados pela primeira vez com o M22-ResurFx NAFL de 1.565nm em pápulas inflamatórias e cicatrizes atróficas boxcar usando pontos de luz redondos ou retangulares com tamanhos semelhantes de pápulas ou cicatrizes lesionais individuais.
A fluência de energia foi de 60 mJ e a densidade de pontos foi de 150 pontos/cm2.
Um tratamento de passagem facial inteira foi seguido usando pontos de luz hexagonais ou retangulares com fluência de 40-45 mJ, densidade de 200 pontos/cm2 e sem sobreposição nos pontos de luz.
Os pontos finais do tratamento foram aparecimento de eritema localizado, edema e hematoma nas áreas tratadas.
Uma máscara de folha facial (curativo de reparo da pele, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, China) foi usada para limpar o rosto após o tratamento a laser, e o rosto foi resfriado por um resfriador de ar por 10 minutos.
Os pacientes receberam três sessões de tratamento com um intervalo de 6 semanas entre cada sessão.
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1.565nm M22-ResurFx NAFL pode oferecer benefícios adicionais para cicatriz de acne existente e textura da pele.
Os pacientes foram tratados pela primeira vez com o M22-ResurFx NAFL de 1.565nm em pápulas inflamatórias e cicatrizes atróficas boxcar usando pontos de luz redondos ou retangulares com tamanhos semelhantes de pápulas ou cicatrizes lesionais individuais.
A fluência de energia foi de 60 mJ e a densidade de pontos foi de 150 pontos/cm2.
Um tratamento de passagem facial inteira foi seguido usando pontos de luz hexagonais ou retangulares com fluência de 40-45 mJ, densidade de 200 pontos/cm2 e sem sobreposição nos pontos de luz.
Os pontos finais do tratamento foram aparecimento de eritema localizado, edema e hematoma nas áreas tratadas.
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Comparador Ativo: Grupo apenas de isotretinoína oral
Os indivíduos receberam isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, China) (1mg/kg/d nas primeiras 2-4 semanas e 0,5mg/kg/d nas próximas 12-14 semanas) por um total de 16 semanas.
Triglicerídeos séricos, colesterol e níveis de enzimas hepáticas foram monitorados mensalmente durante a medicação oral com isotretinoína.
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A isotretinoína oral continua sendo a medicação mais eficaz para AV moderada a grave. Os indivíduos receberam isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Xangai, China) (1mg/kg/d nas primeiras 2-4 semanas e 0,5mg/kg/ d para as próximas 12-14 semanas) para um total de 16 semanas.
Triglicerídeos séricos, colesterol e níveis de enzimas hepáticas foram monitorados mensalmente durante a medicação oral com isotretinoína.
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Comparador Ativo: Grupo de dupla terapia
Os pacientes receberam primeiro 2-4 semanas de medicação oral com isotretinoína (1mg/kg/d), seguido de tratamento com 1565nm M22-ResurFx NAFL.
Os indivíduos receberam isotretinoína com uma dosagem de 0,5 mg/kg/dia pelas próximas 12-14 semanas.
Os parâmetros e procedimentos do tratamento a laser foram os mesmos do grupo anterior.
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1.565nm M22-ResurFx NAFL pode oferecer benefícios adicionais para cicatriz de acne existente e textura da pele.
Os pacientes foram tratados pela primeira vez com o M22-ResurFx NAFL de 1.565nm em pápulas inflamatórias e cicatrizes atróficas boxcar usando pontos de luz redondos ou retangulares com tamanhos semelhantes de pápulas ou cicatrizes lesionais individuais.
A fluência de energia foi de 60 mJ e a densidade de pontos foi de 150 pontos/cm2.
Um tratamento de passagem facial inteira foi seguido usando pontos de luz hexagonais ou retangulares com fluência de 40-45 mJ, densidade de 200 pontos/cm2 e sem sobreposição nos pontos de luz.
Os pontos finais do tratamento foram aparecimento de eritema localizado, edema e hematoma nas áreas tratadas.
A isotretinoína oral continua sendo a medicação mais eficaz para AV moderada a grave. Os indivíduos receberam isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Xangai, China) (1mg/kg/d nas primeiras 2-4 semanas e 0,5mg/kg/ d para as próximas 12-14 semanas) para um total de 16 semanas.
Triglicerídeos séricos, colesterol e níveis de enzimas hepáticas foram monitorados mensalmente durante a medicação oral com isotretinoína.
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Experimental: Grupo de terapia tripla
Os pacientes receberam os mesmos tratamentos que os sujeitos do grupo (3) com PBT adicional.
No ponto final de cada sessão de tratamento a laser, um praticante de acupuntura realizou um PBT nas áreas dentro de um raio de 1,5 cm dos cinco acupontos faciais (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figura 1).
Essas áreas geralmente apresentavam eritema intenso.
Uma máscara de lençol facial foi usada para limpar o rosto após o PBT, e o rosto foi resfriado por um resfriador de ar por 10 minutos.
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1.565nm M22-ResurFx NAFL pode oferecer benefícios adicionais para cicatriz de acne existente e textura da pele.
Os pacientes foram tratados pela primeira vez com o M22-ResurFx NAFL de 1.565nm em pápulas inflamatórias e cicatrizes atróficas boxcar usando pontos de luz redondos ou retangulares com tamanhos semelhantes de pápulas ou cicatrizes lesionais individuais.
A fluência de energia foi de 60 mJ e a densidade de pontos foi de 150 pontos/cm2.
Um tratamento de passagem facial inteira foi seguido usando pontos de luz hexagonais ou retangulares com fluência de 40-45 mJ, densidade de 200 pontos/cm2 e sem sobreposição nos pontos de luz.
Os pontos finais do tratamento foram aparecimento de eritema localizado, edema e hematoma nas áreas tratadas.
A isotretinoína oral continua sendo a medicação mais eficaz para AV moderada a grave. Os indivíduos receberam isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Xangai, China) (1mg/kg/d nas primeiras 2-4 semanas e 0,5mg/kg/ d para as próximas 12-14 semanas) para um total de 16 semanas.
Triglicerídeos séricos, colesterol e níveis de enzimas hepáticas foram monitorados mensalmente durante a medicação oral com isotretinoína.
A terapia com sangue por punção (PBT) é uma estratégia de acupuntura modificada que é adaptada para tratar doenças relacionadas à inflamação.
Demonstrou-se eficaz no tratamento de muitas condições inflamatórias crônicas e agudas, incluindo rinite vasomotora, herpes zoster agudo e artrite gotosa aguda, sugerindo uma eficácia potencial também para AV.
No ponto final de cada sessão de tratamento a laser, um praticante de acupuntura realizou um PBT nas áreas dentro de um raio de 1,5 cm dos cinco acupontos faciais (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figura 1).
Essas áreas geralmente apresentavam eritema intenso.
Uma máscara de lençol facial foi usada para limpar o rosto após o PBT, e o rosto foi resfriado por um resfriador de ar por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de imagem Visia CR
Prazo: mudar de semana0 para semana24
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Com tempos de captura rápidos e modos de iluminação projetados para aprimorar a visualização
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mudar de semana0 para semana24
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Sistema Antera3D®
Prazo: mudar de semana0 para semana24
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Os índices de textura da pele facial e outros dados foram medidos quantitativamente pelo sistema Antera3D® antes e após os tratamentos.
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mudar de semana0 para semana24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xjpfW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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