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Tratamento da acne vulgar usando NAFL em combinação com isotretinoína e terapia com sangue puncionado

5 de novembro de 2019 atualizado por: xjpfW

Tratamento da Acne Vulgar com Laser Fracionado Não Ablativo de 1.565 nm em Combinação com Isotretinoína e Terapia Sanguínea por Punção

ANTECEDENTES A isotretinoína continua sendo um dos medicamentos de primeira linha para acne vulgar (AV) moderada a grave, mas seu efeito colateral é uma grande preocupação para pacientes asiáticos.

OBJETIVO Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do laser fracionado não ablativo (NAFL) de 1.565 nm em combinação com isotretinoína e punção sanguínea (PBT) para tratamento de AV.

MÉTODOS Foi realizada uma análise retrospectiva de 60 pacientes com AV moderada a grave. Quatro grupos (n=15) foram avaliados: NAFL 1.565nm sozinho, isotretinoína oral isolada, terapia dupla (NAFL + isotretinoína) e terapia tripla (NAFL + isotretinoína + PBT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A isotretinoína continua sendo um dos medicamentos de primeira linha para acne vulgar (AV) moderada a grave, mas seu efeito colateral é uma grande preocupação para pacientes asiáticos.

OBJETIVO Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do laser fracionado não ablativo (NAFL) de 1.565 nm em combinação com isotretinoína e punção sanguínea (PBT) para tratamento de AV.

MÉTODOS Foi realizada uma análise retrospectiva de 60 pacientes com AV moderada a grave. Quatro grupos (n=15) foram avaliados: NAFL 1.565nm sozinho, isotretinoína oral isolada, terapia dupla (laser fracionado não ablativo 1.565 nm + isotretinoína) e terapia tripla (laser fracionado não ablativo 1.565 nm + isotretinoína + PBT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre vinte e quarenta anos
  • Diagnosticado clinicamente como paciente com acne facial
  • Os pacientes atendem às necessidades do programa de pesquisa deste tópico

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • anormalidade funcional hepática ou renal
  • ulceração da pele com bactérias ativas
  • infecção fúngica ou viral ou câncer de pele
  • distúrbios de coagulação
  • pacientes em drogas de agentes
  • doenças sistêmicas, como doenças cardiovasculares
  • epilepsia
  • diabetes
  • doença de imunodeficiência
  • psoríase ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente grupo NAFL de 1.565 nm
Os pacientes foram tratados pela primeira vez com o M22-ResurFx NAFL de 1.565nm em pápulas inflamatórias e cicatrizes atróficas boxcar usando pontos de luz redondos ou retangulares com tamanhos semelhantes de pápulas ou cicatrizes lesionais individuais. A fluência de energia foi de 60 mJ e a densidade de pontos foi de 150 pontos/cm2. Um tratamento de passagem facial inteira foi seguido usando pontos de luz hexagonais ou retangulares com fluência de 40-45 mJ, densidade de 200 pontos/cm2 e sem sobreposição nos pontos de luz. Os pontos finais do tratamento foram aparecimento de eritema localizado, edema e hematoma nas áreas tratadas. Uma máscara de folha facial (curativo de reparo da pele, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, China) foi usada para limpar o rosto após o tratamento a laser, e o rosto foi resfriado por um resfriador de ar por 10 minutos. Os pacientes receberam três sessões de tratamento com um intervalo de 6 semanas entre cada sessão.
1.565nm M22-ResurFx NAFL pode oferecer benefícios adicionais para cicatriz de acne existente e textura da pele. Os pacientes foram tratados pela primeira vez com o M22-ResurFx NAFL de 1.565nm em pápulas inflamatórias e cicatrizes atróficas boxcar usando pontos de luz redondos ou retangulares com tamanhos semelhantes de pápulas ou cicatrizes lesionais individuais. A fluência de energia foi de 60 mJ e a densidade de pontos foi de 150 pontos/cm2. Um tratamento de passagem facial inteira foi seguido usando pontos de luz hexagonais ou retangulares com fluência de 40-45 mJ, densidade de 200 pontos/cm2 e sem sobreposição nos pontos de luz. Os pontos finais do tratamento foram aparecimento de eritema localizado, edema e hematoma nas áreas tratadas.
Comparador Ativo: Grupo apenas de isotretinoína oral
Os indivíduos receberam isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, China) (1mg/kg/d nas primeiras 2-4 semanas e 0,5mg/kg/d nas próximas 12-14 semanas) por um total de 16 semanas. Triglicerídeos séricos, colesterol e níveis de enzimas hepáticas foram monitorados mensalmente durante a medicação oral com isotretinoína.
A isotretinoína oral continua sendo a medicação mais eficaz para AV moderada a grave. Os indivíduos receberam isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Xangai, China) (1mg/kg/d nas primeiras 2-4 semanas e 0,5mg/kg/ d para as próximas 12-14 semanas) para um total de 16 semanas. Triglicerídeos séricos, colesterol e níveis de enzimas hepáticas foram monitorados mensalmente durante a medicação oral com isotretinoína.
Comparador Ativo: Grupo de dupla terapia
Os pacientes receberam primeiro 2-4 semanas de medicação oral com isotretinoína (1mg/kg/d), seguido de tratamento com 1565nm M22-ResurFx NAFL. Os indivíduos receberam isotretinoína com uma dosagem de 0,5 mg/kg/dia pelas próximas 12-14 semanas. Os parâmetros e procedimentos do tratamento a laser foram os mesmos do grupo anterior.
1.565nm M22-ResurFx NAFL pode oferecer benefícios adicionais para cicatriz de acne existente e textura da pele. Os pacientes foram tratados pela primeira vez com o M22-ResurFx NAFL de 1.565nm em pápulas inflamatórias e cicatrizes atróficas boxcar usando pontos de luz redondos ou retangulares com tamanhos semelhantes de pápulas ou cicatrizes lesionais individuais. A fluência de energia foi de 60 mJ e a densidade de pontos foi de 150 pontos/cm2. Um tratamento de passagem facial inteira foi seguido usando pontos de luz hexagonais ou retangulares com fluência de 40-45 mJ, densidade de 200 pontos/cm2 e sem sobreposição nos pontos de luz. Os pontos finais do tratamento foram aparecimento de eritema localizado, edema e hematoma nas áreas tratadas.
A isotretinoína oral continua sendo a medicação mais eficaz para AV moderada a grave. Os indivíduos receberam isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Xangai, China) (1mg/kg/d nas primeiras 2-4 semanas e 0,5mg/kg/ d para as próximas 12-14 semanas) para um total de 16 semanas. Triglicerídeos séricos, colesterol e níveis de enzimas hepáticas foram monitorados mensalmente durante a medicação oral com isotretinoína.
Experimental: Grupo de terapia tripla
Os pacientes receberam os mesmos tratamentos que os sujeitos do grupo (3) com PBT adicional. No ponto final de cada sessão de tratamento a laser, um praticante de acupuntura realizou um PBT nas áreas dentro de um raio de 1,5 cm dos cinco acupontos faciais (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figura 1). Essas áreas geralmente apresentavam eritema intenso. Uma máscara de lençol facial foi usada para limpar o rosto após o PBT, e o rosto foi resfriado por um resfriador de ar por 10 minutos.
1.565nm M22-ResurFx NAFL pode oferecer benefícios adicionais para cicatriz de acne existente e textura da pele. Os pacientes foram tratados pela primeira vez com o M22-ResurFx NAFL de 1.565nm em pápulas inflamatórias e cicatrizes atróficas boxcar usando pontos de luz redondos ou retangulares com tamanhos semelhantes de pápulas ou cicatrizes lesionais individuais. A fluência de energia foi de 60 mJ e a densidade de pontos foi de 150 pontos/cm2. Um tratamento de passagem facial inteira foi seguido usando pontos de luz hexagonais ou retangulares com fluência de 40-45 mJ, densidade de 200 pontos/cm2 e sem sobreposição nos pontos de luz. Os pontos finais do tratamento foram aparecimento de eritema localizado, edema e hematoma nas áreas tratadas.
A isotretinoína oral continua sendo a medicação mais eficaz para AV moderada a grave. Os indivíduos receberam isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Xangai, China) (1mg/kg/d nas primeiras 2-4 semanas e 0,5mg/kg/ d para as próximas 12-14 semanas) para um total de 16 semanas. Triglicerídeos séricos, colesterol e níveis de enzimas hepáticas foram monitorados mensalmente durante a medicação oral com isotretinoína.
A terapia com sangue por punção (PBT) é uma estratégia de acupuntura modificada que é adaptada para tratar doenças relacionadas à inflamação. Demonstrou-se eficaz no tratamento de muitas condições inflamatórias crônicas e agudas, incluindo rinite vasomotora, herpes zoster agudo e artrite gotosa aguda, sugerindo uma eficácia potencial também para AV. No ponto final de cada sessão de tratamento a laser, um praticante de acupuntura realizou um PBT nas áreas dentro de um raio de 1,5 cm dos cinco acupontos faciais (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figura 1). Essas áreas geralmente apresentavam eritema intenso. Uma máscara de lençol facial foi usada para limpar o rosto após o PBT, e o rosto foi resfriado por um resfriador de ar por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de imagem Visia CR
Prazo: mudar de semana0 para semana24
Com tempos de captura rápidos e modos de iluminação projetados para aprimorar a visualização
mudar de semana0 para semana24
Sistema Antera3D®
Prazo: mudar de semana0 para semana24
Os índices de textura da pele facial e outros dados foram medidos quantitativamente pelo sistema Antera3D® antes e após os tratamentos.
mudar de semana0 para semana24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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