- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156815
Tratamiento del acné vulgar usando NAFL en combinación con isotretinoína y terapia de punción con sangre
Tratamiento del acné vulgar con láser fraccionado no ablativo de 1.565 nm en combinación con isotretinoína y terapia de punción sanguínea
ANTECEDENTES La isotretinoína sigue siendo uno de los medicamentos de primera línea para el acné vulgar (AV) de moderado a grave, pero su efecto secundario es una preocupación importante para los pacientes asiáticos.
OBJETIVO Los investigadores intentaron evaluar la eficacia y la seguridad del láser fraccionado no ablativo (NAFL) de 1565 nm en combinación con isotretinoína y terapia de punción sanguínea (PBT) para el tratamiento de AV.
MÉTODOS Se realizó un análisis retrospectivo de 60 pacientes con AV de moderada a grave. Se evaluaron cuatro grupos (n=15): 1565nm NAFL solo, isotretinoína oral sola, terapia doble (NAFL + isotretinoína) y terapia triple (NAFL + isotretinoína + PBT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La isotretinoína sigue siendo uno de los medicamentos de primera línea para el acné vulgar (AV) de moderado a grave, pero su efecto secundario es una preocupación importante para los pacientes asiáticos.
OBJETIVO Los investigadores intentaron evaluar la eficacia y la seguridad del láser fraccionado no ablativo (NAFL) de 1565 nm en combinación con isotretinoína y terapia de punción sanguínea (PBT) para el tratamiento de AV.
MÉTODOS Se realizó un análisis retrospectivo de 60 pacientes con AV de moderada a grave. Se evaluaron cuatro grupos (n=15): NAFL de 1565 nm solo, isotretinoína oral sola, terapia doble (láser fraccionado no ablativo de 1565 nm + isotretinoína) y terapia triple (láser fraccionado no ablativo de 1565 nm + isotretinoína + PBT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían edades comprendidas entre los veinte y los cuarenta años.
- Clínicamente diagnosticado como un paciente con acné facial
- Los pacientes satisfacen las necesidades del programa de investigación de este tema.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Anomalía funcional hepática o renal.
- ulceración de la piel con bacterias activas
- infección fúngica o viral o cáncer de piel
- trastornos de la coagulación
- pacientes en drogas de agentes
- enfermedades sistémicas como las enfermedades cardiovasculares
- epilepsia
- diabetes
- enfermedad de inmunodeficiencia
- psoriasis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo grupo NAFL de 1.565 nm
Los pacientes fueron tratados primero con el M22-ResurFx NAFL de 1.565 nm en pápulas inflamatorias y cicatrices atróficas en caja usando puntos de luz redondos o rectangulares con tamaños similares de pápulas o cicatrices lesionales individuales.
La fluencia de energía fue de 60 mJ y la densidad de puntos fue de 150 puntos/cm2.
Se siguió un tratamiento de pase de cara completa utilizando puntos de luz hexagonales o rectangulares con fluencias de 40-45 mJ, densidad de 200 puntos/cm2 y sin superposición de puntos de luz.
Los puntos finales del tratamiento fueron la aparición de eritema localizado, edema y hematomas en las zonas tratadas.
Se usó una mascarilla facial (vendaje reparador de la piel, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, China) para limpiar la cara después del tratamiento con láser, y la cara se enfrió con un enfriador de aire durante 10 minutos.
Los pacientes recibieron tres sesiones de tratamiento con un intervalo de 6 semanas entre cada sesión.
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1,565nm M22-ResurFx NAFL puede brindar beneficios adicionales para la cicatriz de acné existente y la textura de la piel.
Los pacientes fueron tratados primero con el M22-ResurFx NAFL de 1.565 nm en pápulas inflamatorias y cicatrices atróficas en caja usando puntos de luz redondos o rectangulares con tamaños similares de pápulas o cicatrices lesionales individuales.
La fluencia de energía fue de 60 mJ y la densidad de puntos fue de 150 puntos/cm2.
Se siguió un tratamiento de pase de cara completa utilizando puntos de luz hexagonales o rectangulares con fluencias de 40-45 mJ, densidad de 200 puntos/cm2 y sin superposición de puntos de luz.
Los puntos finales del tratamiento fueron la aparición de eritema localizado, edema y hematomas en las zonas tratadas.
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Comparador activo: Grupo de solo isotretinoína oral
Los sujetos recibieron isotretinoína oral (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghái, China) (1 mg/kg/d durante las primeras 2 a 4 semanas y 0,5 mg/kg/d durante las siguientes 12 a 14 semanas) durante un total de 16 semanas.
Los triglicéridos séricos, el colesterol y los niveles de enzimas hepáticas se controlaron todos los meses durante la medicación oral con isotretinoína.
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La isotretinoína oral se ha mantenido como el medicamento más efectivo para AV de moderada a grave. d durante las próximas 12 a 14 semanas) por un total de 16 semanas.
Los triglicéridos séricos, el colesterol y los niveles de enzimas hepáticas se controlaron todos los meses durante la medicación oral con isotretinoína.
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Comparador activo: Grupo de doble terapia
Primero, los pacientes recibieron de 2 a 4 semanas de medicación oral con isotretinoína (1 mg/kg/d), seguida de un tratamiento con NAFL M22-ResurFx de 1565 nm.
Luego, a los sujetos se les administró isotretinoína en una dosis de 0,5 mg/kg/día durante las próximas 12 a 14 semanas.
Los parámetros y procedimientos del tratamiento con láser fueron los mismos que en el grupo uno anterior.
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1,565nm M22-ResurFx NAFL puede brindar beneficios adicionales para la cicatriz de acné existente y la textura de la piel.
Los pacientes fueron tratados primero con el M22-ResurFx NAFL de 1.565 nm en pápulas inflamatorias y cicatrices atróficas en caja usando puntos de luz redondos o rectangulares con tamaños similares de pápulas o cicatrices lesionales individuales.
La fluencia de energía fue de 60 mJ y la densidad de puntos fue de 150 puntos/cm2.
Se siguió un tratamiento de pase de cara completa utilizando puntos de luz hexagonales o rectangulares con fluencias de 40-45 mJ, densidad de 200 puntos/cm2 y sin superposición de puntos de luz.
Los puntos finales del tratamiento fueron la aparición de eritema localizado, edema y hematomas en las zonas tratadas.
La isotretinoína oral se ha mantenido como el medicamento más efectivo para AV de moderada a grave. d durante las próximas 12 a 14 semanas) por un total de 16 semanas.
Los triglicéridos séricos, el colesterol y los niveles de enzimas hepáticas se controlaron todos los meses durante la medicación oral con isotretinoína.
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Experimental: Grupo de triple terapia
Los pacientes recibieron los mismos tratamientos que los sujetos del grupo (3) con PBT adicional.
Al final de cada sesión de tratamiento con láser, un acupunturista realizó una PBT en las áreas dentro de un radio de 1,5 cm de los cinco puntos de acupuntura faciales (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figura 1).
Estas zonas suelen presentar un eritema intenso.
Se usó una mascarilla de lámina facial para limpiar la cara después de la PBT, y la cara se enfrió con un enfriador de aire durante 10 minutos.
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1,565nm M22-ResurFx NAFL puede brindar beneficios adicionales para la cicatriz de acné existente y la textura de la piel.
Los pacientes fueron tratados primero con el M22-ResurFx NAFL de 1.565 nm en pápulas inflamatorias y cicatrices atróficas en caja usando puntos de luz redondos o rectangulares con tamaños similares de pápulas o cicatrices lesionales individuales.
La fluencia de energía fue de 60 mJ y la densidad de puntos fue de 150 puntos/cm2.
Se siguió un tratamiento de pase de cara completa utilizando puntos de luz hexagonales o rectangulares con fluencias de 40-45 mJ, densidad de 200 puntos/cm2 y sin superposición de puntos de luz.
Los puntos finales del tratamiento fueron la aparición de eritema localizado, edema y hematomas en las zonas tratadas.
La isotretinoína oral se ha mantenido como el medicamento más efectivo para AV de moderada a grave. d durante las próximas 12 a 14 semanas) por un total de 16 semanas.
Los triglicéridos séricos, el colesterol y los niveles de enzimas hepáticas se controlaron todos los meses durante la medicación oral con isotretinoína.
La terapia de punción con sangre (PBT, por sus siglas en inglés) es una estrategia de acupuntura modificada que se adapta para tratar enfermedades relacionadas con la inflamación.
Se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento de muchas afecciones inflamatorias crónicas y agudas, incluida la rinitis vasomotora, el herpes zoster agudo y la artritis gotosa aguda, lo que sugiere una eficacia potencial para AV también.
Al final de cada sesión de tratamiento con láser, un acupunturista realizó una PBT en las áreas dentro de un radio de 1,5 cm de los cinco puntos de acupuntura faciales (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figura 1).
Estas zonas suelen presentar un eritema intenso.
Se usó una mascarilla de lámina facial para limpiar la cara después de la PBT, y la cara se enfrió con un enfriador de aire durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de imágenes Visia CR
Periodo de tiempo: cambiar de la semana 0 a la semana 24
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Con tiempos de captura rápidos y modos de iluminación diseñados para mejorar la visualización
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cambiar de la semana 0 a la semana 24
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Sistema Antera3D®
Periodo de tiempo: cambiar de la semana 0 a la semana 24
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Los índices de textura de la piel facial y otros datos fueron medidos cuantitativamente por el sistema Antera3D® antes y después de los tratamientos.
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cambiar de la semana 0 a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xjpfW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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