- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156815
Behandling af acne vulgaris ved hjælp af NAFL i kombination med isotretinoin og prikkende blodterapi
Behandling af Acne Vulgaris ved hjælp af 1.565 nm non-ablativ fraktioneret laser i kombination med isotretinoin og prikkende blodterapi
BAGGRUND Isotretinoin er fortsat en af de første lægemidler til moderat til svær acne vulgaris (AV), men dens bivirkning er en stor bekymring for asiatiske patienter.
MÅL Efterforskere havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den 1.565 nm non-ablative fraktionelle laser (NAFL) i kombination med isotretinoin og prikkende blodterapi (PBT) til behandling af AV.
METODER En retrospektiv analyse af 60 patienter med moderat til svær AV blev udført. Fire grupper (n=15) blev evalueret: 1.565 nm NAFL alene, oral isotretinoin alene, dobbeltterapi (NAFL + isotretinoin) og tredobbelt terapi (NAFL + isotretinoin + PBT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Isotretinoin er fortsat en af de første lægemidler til moderat til svær acne vulgaris (AV), men dens bivirkning er en stor bekymring for asiatiske patienter.
MÅL Efterforskere havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den 1.565 nm non-ablative fraktionelle laser (NAFL) i kombination med isotretinoin og prikkende blodterapi (PBT) til behandling af AV.
METODER En retrospektiv analyse af 60 patienter med moderat til svær AV blev udført. Fire grupper (n=15) blev evalueret: 1.565 nm NAFL alene, oral isotretinoin alene, dobbeltterapi (1.565 nm non-ablativ fraktioneret laser + isotretinoin) og tredobbelt terapi (1.565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser + isotretinoin + PBT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var i alderen fra tyve til fyrre år
- Klinisk diagnosticeret som ansigtsacnepatient
- Patienterne opfylder behovene i forskningsprogrammet for dette emne
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- lever- eller nyrefunktionsabnormitet
- hudsår med aktive bakterier
- svampe- eller virusinfektion eller hudkræft
- koagulationsforstyrrelser
- patienter på lægemidler
- systemiske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme
- epilepsi
- diabetes
- immundefekt sygdom
- aktiv psoriasis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1.565nm NAFL eneste gruppe
Patienterne blev først behandlet med 1.565nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og boxcar atrofiske ar ved hjælp af runde eller rektangulære lyspletter med lignende størrelser af individuelle læsionale papler eller ar.
Energifluensen var 60 mJ og pletdensiteten var 150 pletter/cm2.
En hel ansigtsbehandling blev fulgt under anvendelse af sekskantede eller rektangulære lyspletter med fluenser på 40-45 mJ, tæthed på 200 pletter/cm2 og ingen overlapning på lyse pletter.
Slutpunkterne for behandlingen var udseendet af lokaliseret erytem, ødem og blå mærker på behandlede områder.
En ansigtsmaske (skin repair dressing, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Kina) blev brugt til at rense ansigtet efter laserbehandling, og ansigtet blev afkølet med luftkøler i 10 minutter.
Patienterne modtog tre behandlingssessioner med 6 ugers interval mellem hver session.
|
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan levere yderligere fordele til eksisterende acnear og hudtekstur.
Patienterne blev først behandlet med 1.565nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og boxcar atrofiske ar ved hjælp af runde eller rektangulære lyspletter med lignende størrelser af individuelle læsionale papler eller ar.
Energifluensen var 60 mJ og pletdensiteten var 150 pletter/cm2.
En hel ansigtsbehandling blev fulgt under anvendelse af sekskantede eller rektangulære lyspletter med fluenser på 40-45 mJ, tæthed på 200 pletter/cm2 og ingen overlapning på lyse pletter.
Slutpunkterne for behandlingen var udseendet af lokaliseret erytem, ødem og blå mærker på behandlede områder.
|
Aktiv komparator: Oral isotretinoin eneste gruppe
Forsøgspersonerne fik oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d i de første 2-4 uger og 0,5 mg/kg/d i de næste 12-14 uger) i i alt 16 uger.
Serumtriglycerider, kolesterol og niveauer af leverenzymer blev overvåget hver måned under oral isotretinoin-medicin.
|
Oral isotretinoin er forblevet den mest effektive medicin til moderat til svær AV. Forsøgspersoner fik oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1mg/kg/d i de første 2-4 uger og 0,5mg/kg/ d i de næste 12-14 uger) i i alt 16 uger.
Serumtriglycerider, kolesterol og niveauer af leverenzymer blev overvåget hver måned under oral isotretinoin-medicin.
|
Aktiv komparator: Dobbelt terapigruppe
Patienterne fik først 2-4 ugers oral isotretinoinmedicin (1mg/kg/d), efterfulgt af 1565nm M22-ResurFx NAFL-behandling.
Forsøgspersonerne fik derefter isotretinoin med en dosis på 0,5 mg/kg/d i de næste 12-14 uger.
Laserbehandlingsparametre og procedurer var de samme som i gruppe 1 ovenfor.
|
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan levere yderligere fordele til eksisterende acnear og hudtekstur.
Patienterne blev først behandlet med 1.565nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og boxcar atrofiske ar ved hjælp af runde eller rektangulære lyspletter med lignende størrelser af individuelle læsionale papler eller ar.
Energifluensen var 60 mJ og pletdensiteten var 150 pletter/cm2.
En hel ansigtsbehandling blev fulgt under anvendelse af sekskantede eller rektangulære lyspletter med fluenser på 40-45 mJ, tæthed på 200 pletter/cm2 og ingen overlapning på lyse pletter.
Slutpunkterne for behandlingen var udseendet af lokaliseret erytem, ødem og blå mærker på behandlede områder.
Oral isotretinoin er forblevet den mest effektive medicin til moderat til svær AV. Forsøgspersoner fik oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1mg/kg/d i de første 2-4 uger og 0,5mg/kg/ d i de næste 12-14 uger) i i alt 16 uger.
Serumtriglycerider, kolesterol og niveauer af leverenzymer blev overvåget hver måned under oral isotretinoin-medicin.
|
Eksperimentel: Tredobbelt terapigruppe
Patienterne fik de samme behandlinger som forsøgspersonerne i gruppe (3) med yderligere PBT.
Ved slutningen af hver session med laserbehandling udførte en akupunkturpraktiserende læge en PBT i områderne inden for 1,5 cm radius af de fem ansigtsakupunkter (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1).
Disse områder optrådte normalt intensivt erytem.
En ansigtsmaske blev brugt til at rense ansigtet efter PBT, og ansigtet blev afkølet med luftkøler i 10 minutter.
|
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan levere yderligere fordele til eksisterende acnear og hudtekstur.
Patienterne blev først behandlet med 1.565nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og boxcar atrofiske ar ved hjælp af runde eller rektangulære lyspletter med lignende størrelser af individuelle læsionale papler eller ar.
Energifluensen var 60 mJ og pletdensiteten var 150 pletter/cm2.
En hel ansigtsbehandling blev fulgt under anvendelse af sekskantede eller rektangulære lyspletter med fluenser på 40-45 mJ, tæthed på 200 pletter/cm2 og ingen overlapning på lyse pletter.
Slutpunkterne for behandlingen var udseendet af lokaliseret erytem, ødem og blå mærker på behandlede områder.
Oral isotretinoin er forblevet den mest effektive medicin til moderat til svær AV. Forsøgspersoner fik oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1mg/kg/d i de første 2-4 uger og 0,5mg/kg/ d i de næste 12-14 uger) i i alt 16 uger.
Serumtriglycerider, kolesterol og niveauer af leverenzymer blev overvåget hver måned under oral isotretinoin-medicin.
Prikkeblodterapi (PBT) er en modificeret akupunkturstrategi, der er tilpasset til behandling af inflammatoriske relaterede sygdomme.
Det har vist sig at være effektivt til behandling af mange kroniske og akutte inflammatoriske tilstande, herunder vasomotorisk rhinitis, akut herpes zoster og akut urinsyregigt, hvilket også tyder på en potentiel effekt for AV.
Ved slutningen af hver session med laserbehandling udførte en akupunkturpraktiserende læge en PBT i områderne inden for 1,5 cm radius af de fem ansigtsakupunkter (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1).
Disse områder optrådte normalt intensivt erytem.
En ansigtsmaske blev brugt til at rense ansigtet efter PBT, og ansigtet blev afkølet med luftkøler i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visia CR billedbehandlingssystem
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 24
|
Med hurtige optagelsestider og lystilstande designet til at forbedre visualiseringen
|
skifte fra uge 0 til uge 24
|
Antera3D® system
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 24
|
Indeksene for ansigtshudens tekstur og andre data blev kvantitativt målt af Antera3D®-systemet før og efter behandlinger.
|
skifte fra uge 0 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xjpfW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med 1.565 nm NAFL
-
Bispebjerg HospitalUkendtForbedring af ar med laser
-
Xijing HospitalUkendt
-
Stefania BasiliUniversity of Roma La SapienzaRekrutteringNAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisItalien