Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af acne vulgaris ved hjælp af NAFL i kombination med isotretinoin og prikkende blodterapi

5. november 2019 opdateret af: xjpfW

Behandling af Acne Vulgaris ved hjælp af 1.565 nm non-ablativ fraktioneret laser i kombination med isotretinoin og prikkende blodterapi

BAGGRUND Isotretinoin er fortsat en af ​​de første lægemidler til moderat til svær acne vulgaris (AV), men dens bivirkning er en stor bekymring for asiatiske patienter.

MÅL Efterforskere havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den 1.565 nm non-ablative fraktionelle laser (NAFL) i kombination med isotretinoin og prikkende blodterapi (PBT) til behandling af AV.

METODER En retrospektiv analyse af 60 patienter med moderat til svær AV blev udført. Fire grupper (n=15) blev evalueret: 1.565 nm NAFL alene, oral isotretinoin alene, dobbeltterapi (NAFL + isotretinoin) og tredobbelt terapi (NAFL + isotretinoin + PBT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Isotretinoin er fortsat en af ​​de første lægemidler til moderat til svær acne vulgaris (AV), men dens bivirkning er en stor bekymring for asiatiske patienter.

MÅL Efterforskere havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den 1.565 nm non-ablative fraktionelle laser (NAFL) i kombination med isotretinoin og prikkende blodterapi (PBT) til behandling af AV.

METODER En retrospektiv analyse af 60 patienter med moderat til svær AV blev udført. Fire grupper (n=15) blev evalueret: 1.565 nm NAFL alene, oral isotretinoin alene, dobbeltterapi (1.565 nm non-ablativ fraktioneret laser + isotretinoin) og tredobbelt terapi (1.565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser + isotretinoin + PBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var i alderen fra tyve til fyrre år
  • Klinisk diagnosticeret som ansigtsacnepatient
  • Patienterne opfylder behovene i forskningsprogrammet for dette emne

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • lever- eller nyrefunktionsabnormitet
  • hudsår med aktive bakterier
  • svampe- eller virusinfektion eller hudkræft
  • koagulationsforstyrrelser
  • patienter på lægemidler
  • systemiske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme
  • epilepsi
  • diabetes
  • immundefekt sygdom
  • aktiv psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1.565nm NAFL eneste gruppe
Patienterne blev først behandlet med 1.565nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og boxcar atrofiske ar ved hjælp af runde eller rektangulære lyspletter med lignende størrelser af individuelle læsionale papler eller ar. Energifluensen var 60 mJ og pletdensiteten var 150 pletter/cm2. En hel ansigtsbehandling blev fulgt under anvendelse af sekskantede eller rektangulære lyspletter med fluenser på 40-45 mJ, tæthed på 200 pletter/cm2 og ingen overlapning på lyse pletter. Slutpunkterne for behandlingen var udseendet af lokaliseret erytem, ​​ødem og blå mærker på behandlede områder. En ansigtsmaske (skin repair dressing, Panion & BF Biotech Inc, Zhuhai, Kina) blev brugt til at rense ansigtet efter laserbehandling, og ansigtet blev afkølet med luftkøler i 10 minutter. Patienterne modtog tre behandlingssessioner med 6 ugers interval mellem hver session.
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan levere yderligere fordele til eksisterende acnear og hudtekstur. Patienterne blev først behandlet med 1.565nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og boxcar atrofiske ar ved hjælp af runde eller rektangulære lyspletter med lignende størrelser af individuelle læsionale papler eller ar. Energifluensen var 60 mJ og pletdensiteten var 150 pletter/cm2. En hel ansigtsbehandling blev fulgt under anvendelse af sekskantede eller rektangulære lyspletter med fluenser på 40-45 mJ, tæthed på 200 pletter/cm2 og ingen overlapning på lyse pletter. Slutpunkterne for behandlingen var udseendet af lokaliseret erytem, ​​ødem og blå mærker på behandlede områder.
Aktiv komparator: Oral isotretinoin eneste gruppe
Forsøgspersonerne fik oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1 mg/kg/d i de første 2-4 uger og 0,5 mg/kg/d i de næste 12-14 uger) i i alt 16 uger. Serumtriglycerider, kolesterol og niveauer af leverenzymer blev overvåget hver måned under oral isotretinoin-medicin.
Oral isotretinoin er forblevet den mest effektive medicin til moderat til svær AV. Forsøgspersoner fik oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1mg/kg/d i de første 2-4 uger og 0,5mg/kg/ d i de næste 12-14 uger) i i alt 16 uger. Serumtriglycerider, kolesterol og niveauer af leverenzymer blev overvåget hver måned under oral isotretinoin-medicin.
Aktiv komparator: Dobbelt terapigruppe
Patienterne fik først 2-4 ugers oral isotretinoinmedicin (1mg/kg/d), efterfulgt af 1565nm M22-ResurFx NAFL-behandling. Forsøgspersonerne fik derefter isotretinoin med en dosis på 0,5 mg/kg/d i de næste 12-14 uger. Laserbehandlingsparametre og procedurer var de samme som i gruppe 1 ovenfor.
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan levere yderligere fordele til eksisterende acnear og hudtekstur. Patienterne blev først behandlet med 1.565nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og boxcar atrofiske ar ved hjælp af runde eller rektangulære lyspletter med lignende størrelser af individuelle læsionale papler eller ar. Energifluensen var 60 mJ og pletdensiteten var 150 pletter/cm2. En hel ansigtsbehandling blev fulgt under anvendelse af sekskantede eller rektangulære lyspletter med fluenser på 40-45 mJ, tæthed på 200 pletter/cm2 og ingen overlapning på lyse pletter. Slutpunkterne for behandlingen var udseendet af lokaliseret erytem, ​​ødem og blå mærker på behandlede områder.
Oral isotretinoin er forblevet den mest effektive medicin til moderat til svær AV. Forsøgspersoner fik oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1mg/kg/d i de første 2-4 uger og 0,5mg/kg/ d i de næste 12-14 uger) i i alt 16 uger. Serumtriglycerider, kolesterol og niveauer af leverenzymer blev overvåget hver måned under oral isotretinoin-medicin.
Eksperimentel: Tredobbelt terapigruppe
Patienterne fik de samme behandlinger som forsøgspersonerne i gruppe (3) med yderligere PBT. Ved slutningen af ​​hver session med laserbehandling udførte en akupunkturpraktiserende læge en PBT i områderne inden for 1,5 cm radius af de fem ansigtsakupunkter (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1). Disse områder optrådte normalt intensivt erytem. En ansigtsmaske blev brugt til at rense ansigtet efter PBT, og ansigtet blev afkølet med luftkøler i 10 minutter.
1.565nm M22-ResurFx NAFL kan levere yderligere fordele til eksisterende acnear og hudtekstur. Patienterne blev først behandlet med 1.565nm M22-ResurFx NAFL på inflammatoriske papler og boxcar atrofiske ar ved hjælp af runde eller rektangulære lyspletter med lignende størrelser af individuelle læsionale papler eller ar. Energifluensen var 60 mJ og pletdensiteten var 150 pletter/cm2. En hel ansigtsbehandling blev fulgt under anvendelse af sekskantede eller rektangulære lyspletter med fluenser på 40-45 mJ, tæthed på 200 pletter/cm2 og ingen overlapning på lyse pletter. Slutpunkterne for behandlingen var udseendet af lokaliseret erytem, ​​ødem og blå mærker på behandlede områder.
Oral isotretinoin er forblevet den mest effektive medicin til moderat til svær AV. Forsøgspersoner fik oralt isotretinoin (Xingyi Yan'an Pharmaceutical, Shanghai, Kina) (1mg/kg/d i de første 2-4 uger og 0,5mg/kg/ d i de næste 12-14 uger) i i alt 16 uger. Serumtriglycerider, kolesterol og niveauer af leverenzymer blev overvåget hver måned under oral isotretinoin-medicin.
Prikkeblodterapi (PBT) er en modificeret akupunkturstrategi, der er tilpasset til behandling af inflammatoriske relaterede sygdomme. Det har vist sig at være effektivt til behandling af mange kroniske og akutte inflammatoriske tilstande, herunder vasomotorisk rhinitis, akut herpes zoster og akut urinsyregigt, hvilket også tyder på en potentiel effekt for AV. Ved slutningen af ​​hver session med laserbehandling udførte en akupunkturpraktiserende læge en PBT i områderne inden for 1,5 cm radius af de fem ansigtsakupunkter (Yintang, Zhukong, Sun, Yingxiang, Cuanzhu) (Figur 1). Disse områder optrådte normalt intensivt erytem. En ansigtsmaske blev brugt til at rense ansigtet efter PBT, og ansigtet blev afkølet med luftkøler i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visia CR billedbehandlingssystem
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 24
Med hurtige optagelsestider og lystilstande designet til at forbedre visualiseringen
skifte fra uge 0 til uge 24
Antera3D® system
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 24
Indeksene for ansigtshudens tekstur og andre data blev kvantitativt målt af Antera3D®-systemet før og efter behandlinger.
skifte fra uge 0 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med 1.565 nm NAFL

3
Abonner