Klinická studie fluvoxaminu pro melancholii
7. dubna 2022 aktualizováno: Lingjiang Li
Tato studie si klade za cíl prozkoumat zvláštní účinnost antidepresivního účinku fluvoxaminu na endogenní depresi.
Výzkumníci se také zaměřují na posouzení účinku fluvoxaminu na multimodální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), krevní cytokiny, bakteriální flóru stolice a neuropsychologický výkon u pacientů s depresí s melancholickými rysy.
Vyšetřovatelé se dále snaží identifikovat prediktory antidepresivního účinku fluvoxaminu pomocí výše uvedených technik.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat zvláštní účinnost antidepresivního účinku fluvoxaminu na melancholii.
Výzkumníci se také zaměřují na posouzení účinku fluvoxaminu na multimodální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), krevní cytokiny, bakteriální flóru stolice a neuropsychologický výkon u pacientů s depresí s melancholickými rysy.
Vyšetřovatelé se dále snaží identifikovat prediktory antidepresivního účinku fluvoxaminu pomocí výše uvedených technik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xueqin Li
- Telefonní číslo: 0086-15015102836
- E-mail: 876659651@qq.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410001
- Nábor
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Xueqin Li, MD
- Telefonní číslo: 0086-15015102836
- E-mail: 876659651@qq.om
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18–55 let, obě pohlaví), s kritérii DSM-4 pro MDD bez psychózy, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem Mini International Neuropsychiatric Interview
- Středně těžká až těžká deprese, jak je definována skóre před léčbou ≥17 na stupnici HDRS-17
- Informovaný souhlas s účastí na této studii
- etnický Han, pravák, středoškolské vzdělání nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo dokumentovaných diagnóz osy II; aktivní sebevražedný úmysl, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem
- Aktivní nebo nedávné (
- Přítomnost léčby ECT v posledních 6 měsících
- období těhotenství nebo kojení
- porucha sluchu nebo barvoslepost
- Bezprostřední příbuzní trpí bipolární poruchou nebo mánií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: melancholická deprese
pacienti s melancholickou depresí podstupují léčbu fluvoxaminem
|
Fluvoxamin byl určen k léčbě pacientů s depresí s melancholickými rysy nebo ne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nemelancholická deprese
pacienti s nemelancholickou depresí podstupují léčbu fluvoxaminem
|
Fluvoxamin byl určen k léčbě pacientů s depresí s melancholickými rysy nebo ne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna položky Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese-17 (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíce, 2 měsíce
|
Dotazník založený na rozhovoru používaný k měření závažnosti deprese.
Skládá se ze 17 položek s vypočteným skóre.
Vyšší skóre je spojeno s těžší depresí.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíce, 2 měsíce
|
|
Změna položky Hamiltonovy stupnice úzkosti-14 (HAMA-14)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Dotazník založený na rozhovoru používaný k měření závažnosti úzkosti.
Skládá se ze 14 položek s vypočteným skóre.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější úzkostí.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Změna morfometrie šedé hmoty, bílé hmoty na bázi voxelů, jak byla hodnocena strukturální magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Účastníci obdrží funkční magnetickou rezonanci v klidovém stavu (MRI).
Skenování bude prováděno na skeneru 3.0-T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Healthineers, Erlangen, Německo).
Během skenování byli všichni účastníci instruováni, aby zůstali nehybní a nemysleli na nic konkrétního, než aby neusnuli.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna ve funkční konektivitě
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Změna funkční konektivity mozkových sítí hodnocená měřením konektivity v multimodální MRI.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cytokinů periferní krve
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Bude odebrán vzorek periferní krve a bude hodnocena koncentrace IL-6, TNF-a a CRP.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Změna bakteriální flóry stolice
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Cílem výzkumníka je charakterizovat střevní mikrobiom u pacientů s TRD.
Prozkoumat specifickou rozmanitost střevního mikrobiomu.
Vzorky stolice byly odebrány do odběrových souprav na základní linii a byly zmraženy na -80 °C.
Po procesu purifikace DNA, amplifikaci genu 16S rRNA a sekvenování Illumina MiSeq studie konečně zjistila hojnost a rozmanitost mikroflóry.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Změna v shodném STROOP času na dokončení (výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Stroopův test pojmenování barev (STROOP) je kognitivní test navržený k posouzení schopnosti inhibovat silnou reakci na čtení slov při provádění úkolu, který vyžaduje kontrolu pozornosti.
Skládá se ze dvou listů s 50 slovy na každém a každé slovo je název barvy.
Na prvním listu, Congruent STROOP Sheet, se barva slova a inkoustu shodují; na Incongruent STROOP Sheet se slovo a barva inkoustu neshodují.
U každého listu má pacient 4 minuty na to, aby pojmenoval barvu inkoustu každého slova.
Když pacient dokončí list nebo po uplynutí 4 minut, lékař zaznamená čas a spočítá počet správných a nesprávných odpovědí.
Škála se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší kognitivní flexibilita.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Změna v DSST (počet správných symbolů)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Test substituce číslicových symbolů (DSST) je kognitivní test určený k posouzení psychomotorické rychlosti výkonu vyžadujícího vizuální vnímání, prostorové rozhodování a motorické dovednosti.
Skládá se ze 133 číslic a vyžaduje, aby pacient nahradil každou číslici jednoduchým symbolem během 90 sekund.
Počítá se každý správný symbol a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší než normální fungování) do 133 (vyšší než normální fungování).
jako popis DSST.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Vylepšení na stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) hodnotí symptomy anhedonie u pacientů s MDD, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější anhedonii. Hodnocení pacientova prožitku potěšení a výběr stupně souhlasu s šťastnou reakcí v některých příjemných situacích a každá položka byla hodnocena na 4bodové škále.“1 = rozhodně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = nesouhlasím a 4 = silně nesouhlasím“ Tato škála hodnotí stav pacientů za poslední období. Celkové skóre škály je součtem skóre 14 položek s celkovým skóre 14-56. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je anhedonie. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Young Manic Rating Scale (YMSR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
YMSR hodnotí manické symptomy subjektů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Měřítko životní události (LES)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
LES hodnotí účinky některých životních událostí na subjekty.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
BSI posuzuje sebevražedné myšlenky subjektů, včetně dvou časových bodů, poslední týden a kdy byly subjekty nejvíce depresivní.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Hopkins Vocabulary Learning Test-Revided (HVLT-R)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
HVLT-R hodnotí paměť a kognitivní schopnosti subjektů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Sydney Melancholia Prototype Index (SMPI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Cílem SMPI je identifikovat melancholickou a nemelancholickou depresi.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
GAD-7 má za cíl vyhodnotit závažnost úzkostných příznaků.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS-SR) s vlastním přehledem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
QIDS-SR rychle hodnotí depresivní symptomy v posledním týdnu subjektů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
DARS posuzuje různé dimenze subjektů v Anhedonii.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Škála dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
CTQ posuzuje dětské trauma, které se subjektům stalo.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
SDS posuzuje zhoršení pracovních, rodinných a sociálních schopností subjektů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
PSQI hodnotí kvalitu spánku subjektů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Dotazník o vnímaném deficitu pro depresi (PDQ-D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
PDQ-D posuzuje vnímaný deficit subjektů
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: 1 měsíce, 2 měsíce
|
MARS hodnotí stav adherence k léčbě u subjektů
|
1 měsíce, 2 měsíce
|
|
Hodnotící stupnice pro vedlejší účinky (SERS)
Časové okno: 1 měsíce, 2 měsíce
|
SERS hodnotí vedlejší účinky stavu medikace u subjektů
|
1 měsíce, 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie neuropsychologického testu Halstead-Reitan pro dospělé (HRB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Neuropsychologická testová baterie Halstead-Reitan pro dospělé hodnotí základní funkce mozku, včetně vnímání, orientace, pozornosti, rychlosti akce a paměti.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Wechslerova stupnice (digitální rozpětí)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Wechslerova škála (digitální rozpětí) hodnotí pozornost a krátkodobou paměť subjektů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Údaje o parametrech mikrostavu EEG jako „EKG QT interval“ nebo „výkon EEG v alfa pásmu atd. byly shromážděny při vzorkovací frekvenci 5000 Hz s použitím 64kanálové Ag-Cl elektrody (Brain Products) pro klidový i klidový stav. úkolový stav.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Fluvoxamin
Další identifikační čísla studie
- 19-08-01-XY-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .