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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04160377
우울증에 대한 Fluvoxamine의 임상 시험
2022년 4월 7일 업데이트: Lingjiang Li
본 연구는 내인성 우울증에 대한 Fluvoxamine의 항우울제 효과의 특별한 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구자들은 또한 우울 증상을 보이는 우울증 환자의 다중 모드 자기공명영상(MRI), 혈액 사이토카인, 분변 세균군 및 신경심리학적 성능에 대한 Fluvoxamine의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 위의 기술을 사용하여 Fluvoxamine의 항우울제 효과 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 우울증에 대한 Fluvoxamine의 항우울 효과의 특별한 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구자들은 또한 우울 증상을 보이는 우울증 환자의 다중 모드 자기공명영상(MRI), 혈액 사이토카인, 분변 세균군 및 신경심리학적 성능에 대한 Fluvoxamine의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 위의 기술을 사용하여 Fluvoxamine의 항우울제 효과 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xueqin Li
- 전화번호: 0086-15015102836
- 이메일: 876659651@qq.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410001
- 모병
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Xueqin Li, MD
- 전화번호: 0086-15015102836
- 이메일: 876659651@qq.om
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18-55세, 남녀 모두), 정신병이 없는 MDD에 대한 DSM-4 기준, 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정됨 Mini International Neuropsychiatric Interview
- HDRS-17 척도에서 치료 전 점수 ≥17로 정의된 중등도에서 중증의 우울증
- 이 연구 참여에 대한 사전 동의
- 한민족, 오른손잡이, 중학생 이상
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 강박 장애, 공황 장애 또는 문서화된 Axis II 진단의 병력 임상 면담에 의해 결정된 능동적 자살 의도
- 활성 또는 최근(
- 최근 6개월 동안 ECT 치료의 존재
- 임신 또는 수유 기간
- 청각 장애 또는 색맹
- 직계 가족이 양극성 장애 또는 조증 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울한 우울증
우울성 우울증 환자는 Fluvoxamine 치료를받습니다.
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Fluvoxamine은 우울 증상이 있는 우울증 환자의 치료제로 지정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비우울증 우울증
우울하지 않은 우울증 환자는 Fluvoxamine 치료를받습니다.
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Fluvoxamine은 우울 증상이 있는 우울증 환자의 치료제로 지정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale-17 항목의 변경(HAMD-17)
기간: 기준선, 2주, 1개월, 2개월
|
우울증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 인터뷰 기반 설문지.
점수가 계산된 17개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울증과 관련이 있습니다.
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기준선, 2주, 1개월, 2개월
|
해밀턴 불안 평가 척도-14 항목의 변경(HAMA-14)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 인터뷰 기반 설문지.
점수가 계산된 14개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 심각한 불안과 관련이 있습니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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구조적 자기공명영상으로 평가한 회백질, 백질의 복셀 기반 형태측정법의 변화
기간: 기준선, 2개월
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참가자는 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
스캔은 3.0-T Siemens Magnetom Skyra 스캐너(Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다.
스캔하는 동안 모든 참가자는 움직이지 않고 잠들지 않고 특별히 아무것도 생각하지 않도록 지시 받았습니다.
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기준선, 2개월
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기능적 연결성 변화
기간: 기준선, 2개월
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다중 모드 MRI의 연결성 측정으로 평가된 뇌 네트워크의 기능적 연결성 변화.
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기준선, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
말초혈액 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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말초 혈액 샘플을 수집하고 IL-6, TNF-α 및 CRP의 농도를 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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대변 세균총의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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연구자의 목적은 TRD 환자의 장내 미생물 군집을 특성화하는 것입니다.
장내 마이크로바이옴의 특정 다양성을 탐색합니다.
대변 샘플은 기준선에서 수집 키트에 수집되었고 -80 °C에서 동결되었습니다.
DNA Purification, 16S rRNA Gene Amplification 및 Illumina MiSeq sequencing 과정을 거친 후, 이 연구는 마침내 미생물의 풍부함과 다양성을 발견했습니다.
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기준선, 1개월, 2개월
|
합동 STROOP 완료 시간의 변화(실행 함수)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
|
Stroop Color Naming Test(STROOP)는 주의력 조절이 필요한 작업을 수행하는 동안 단어 읽기에 대한 강력한 반응을 억제하는 능력을 평가하기 위해 고안된 인지 테스트입니다.
각각 50개의 단어가 있는 두 개의 시트로 구성되며 각 단어는 색상의 이름입니다.
첫 번째 시트인 합동 STROOP 시트에서 단어와 잉크 색상이 일치합니다. Incongruent STROOP Sheet에서 단어와 잉크 색상이 일치하지 않습니다.
각 시트에 대해 환자는 4분 동안 각 단어의 잉크 색상을 지정합니다.
환자가 시트를 완성하거나 4분이 지나면 임상의는 걸린 시간을 기록하고 정답 및 오답의 수를 계산합니다.
척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 인지 유연성이 커집니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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DSST(올바른 기호 수)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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Digit Symbol Substitution Test(DSST)는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 운동 기술을 요구하는 정신운동 수행 속도를 평가하기 위해 고안된 인지 테스트입니다.
133개의 숫자로 구성되어 있으며 환자는 90초 동안 각 숫자를 간단한 기호로 대체해야 합니다.
각 올바른 기호를 세고 총 점수 범위는 0(정상 기능보다 낮음)에서 133(정상 기능보다 큼)입니다."
DSST에 대한 설명으로.
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기준선, 1개월, 2개월
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 개선
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)는 MDD 환자의 무쾌감증 증상을 평가하며 점수가 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냅니다. 환자의 쾌락 경험을 평가하고 즐거운 상황에서 행복한 반응에 동의하는 정도를 선택하여 각 항목을 4점 척도로 평가하였다."1 = 매우 동의함, 2 = 동의함, 3 = 동의하지 않음 및 4 = 매우 동의하지 않음" 이 척도는 최근 기간 동안 환자의 상태를 평가하며, 척도의 총점은 14개 항목의 점수를 합산한 것으로 총점은 14-56점입니다. 총점이 높을수록 무쾌감증이 더 심각한 것이다. |
기준선, 1개월, 2개월
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젊은 조증 평가 척도(YMSR)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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YMSR은 피험자의 조증 증상을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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생활사건 척도(LES)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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LES는 피험자에 대한 일부 생활 사건의 영향을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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자살 생각을 위한 벡 척도(BSI)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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BSI는 최근 주와 피험자가 가장 우울했던 두 시점을 포함하여 피험자의 자살 생각을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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Hopkins Vocabulary Learning Test-Revised(HVLT-R)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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HVLT-R은 피험자의 기억력과 인지력을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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SMPI(Sydney Melancholia Prototype Index)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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SMPI는 우울성 우울증과 비우울성 우울증을 식별하는 것을 목표로 합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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범불안장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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GAD-7은 불안 증상의 심각도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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우울 증상의 자가 보고 빠른 목록(QIDS-SR) 척도
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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QIDS-SR은 최근 피험자의 우울 증상을 신속하게 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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DARS(차원 무쾌감증 평가 척도)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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DARS는 피험자의 무쾌감증의 다양한 차원을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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아동 외상 척도(CTQ)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
|
CTQ는 피험자에게 발생하는 아동 외상을 평가합니다.
|
기준선, 1개월, 2개월
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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SDS는 피험자의 직업, 가족 및 사회적 능력의 장애를 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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PSQI는 피험자의 수면의 질을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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우울증에 대한 인식된 결핍 설문지(PDQ-D)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
|
PDQ-D는 피험자의 인식된 결핍을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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약물 순응도 평가 척도(MARS)
기간: 1개월, 2개월
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MARS는 피험자의 복약 순응 상태를 평가합니다.
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1개월, 2개월
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부작용에 대한 등급 척도(SERS)
기간: 1개월, 2개월
|
SERS는 피험자의 약물 상태의 부작용을 평가합니다.
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1개월, 2개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Halstead-Reitan 성인용 신경 심리 테스트 배터리(HRB)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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성인을 위한 Halstead-Reitan 신경 심리학 테스트 배터리는 지각, 방향, 주의, 행동 속도 및 기억을 포함하여 뇌의 기본 기능을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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웩슬러 스케일(디지털 스팬)
기간: 기준선, 1개월, 2개월
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Wechsler Scale(Digital Span)은 피험자의 주의력과 단기 기억력을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월
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뇌파도(EEG)
기간: 기준선, 2주
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"ECG QT 간격" 또는 "알파 대역의 EEG 전력" 등과 같은 EEG Microstate 매개변수 데이터는 휴식 상태 및 휴식 상태 모두에 대해 64채널 Ag-Cl 전극(Brain Products)을 사용하여 5000Hz 샘플링 속도로 수집되었습니다. 작업 상태.
|
기준선, 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-08-01-XY-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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