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Eine klinische Studie mit Fluvoxamin bei Melancholie

7. April 2022 aktualisiert von: Lingjiang Li
Ziel dieser Studie ist es, die besondere Wirksamkeit der antidepressiven Wirkung von Fluvoxamin bei endogenen Depressionen zu untersuchen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Wirkung von Fluvoxamin auf die multimodale Magnetresonanztomographie (MRT), die Zytokine im Blut, die Bakterienflora im Kot und die neuropsychologische Leistung bei Depressionspatienten mit melancholischen Merkmalen zu bewerten. Die Forscher zielen ferner darauf ab, die Prädiktoren für die antidepressive Wirkung von Fluvoxamin unter Verwendung der oben genannten Techniken zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die besondere Wirksamkeit der antidepressiven Wirkung von Fluvoxamin bei Melancholie zu untersuchen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Wirkung von Fluvoxamin auf die multimodale Magnetresonanztomographie (MRT), die Zytokine im Blut, die Bakterienflora im Kot und die neuropsychologische Leistung bei Depressionspatienten mit melancholischen Merkmalen zu bewerten. Die Forscher zielen ferner darauf ab, die Prädiktoren für die antidepressive Wirkung von Fluvoxamin unter Verwendung der oben genannten Techniken zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Rekrutierung
        • Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18-55 Jahre, beide Geschlechter), mit DSM-4-Kriterien für MDD ohne Psychose, bestimmt durch ein strukturiertes klinisches Interview Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Mittelschwere bis schwere Depression, definiert durch einen Vorbehandlungs-Score ≥17 auf der HDRS-17-Skala
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • ethnischer Han, Rechtshänder, Mittelschulbildung oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Zwangsstörung, Panikstörung oder dokumentierten Achse-II-Diagnosen; aktive Selbstmordabsicht, wie durch klinisches Interview festgestellt
  • Aktiv oder kürzlich (
  • Vorhandensein einer ECT-Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschafts- oder Stillzeit
  • Hörstörung oder Farbenblindheit
  • Unmittelbare Verwandte haben eine bipolare oder manische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: melancholische Depressionen
Patienten mit melancholischer Depression werden mit Fluvoxamin behandelt
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin wurde zur Behandlung von Depressionspatienten mit oder ohne melancholische Züge eingesetzt.
Andere Namen:
  • Fluvoxaminmaleat-Tabletten
Experimental: nicht-melancholische Depression
Patienten mit nicht-melancholischer Depression werden mit Fluvoxamin behandelt
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin wurde zur Behandlung von Depressionspatienten mit oder ohne melancholische Züge eingesetzt.
Andere Namen:
  • Fluvoxaminmaleat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gegenstands der Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate
Interviewbasierter Fragebogen zur Messung des Schweregrades einer Depression. Besteht aus 17 Items mit einer berechneten Punktzahl. Höhere Werte sind mit schwereren Depressionen verbunden.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate
Änderung des Elements der Hamilton-Angstbewertungsskala-14 (HAMA-14)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Interviewbasierter Fragebogen zur Messung der Schwere der Angst. Besteht aus 14 Items mit einer berechneten Punktzahl. Höhere Werte sind mit schwereren Angstzuständen verbunden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Veränderung der Voxel-basierten Morphometrie von grauer Substanz, weißer Substanz, wie durch strukturelle Magnetresonanztomographie bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Teilnehmer erhalten eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) im Ruhezustand. Die Scans werden auf einem 3,0-T Siemens Magnetom Skyra Scanner (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Während des Scannens wurden alle Teilnehmer angewiesen, bewegungslos zu bleiben und an nichts Besonderes zu denken, außer nicht einzuschlafen.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Änderung der funktionellen Konnektivität der Gehirnnetzwerke, bewertet durch das Maß der Konnektivität in der multimodalen MRT.
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Periphere Blutproben werden entnommen und die Konzentration von IL-6, TNF-α und CRP wird bestimmt.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Veränderung der Bakterienflora im Kot
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Das Ziel des Prüfers ist es, das Darmmikrobiom bei Patienten mit TRD zu charakterisieren. Um die spezifische Vielfalt des Darmmikrobioms zu erforschen. Die Stuhlproben wurden in den Sammelkits an der Grundlinie gesammelt und bei –80 °C eingefroren. Nach dem Prozess der DNA-Reinigung, der 16S-rRNA-Genamplifikation und der Illumina-MiSeq-Sequenzierung findet die Studie schließlich die Fülle und Vielfalt der Mikrobiota.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Änderung der kongruenten STROOP-Zeit bis zum Abschluss (Executive Function)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der Stroop Color Naming Test (STROOP) ist ein kognitiver Test, der entwickelt wurde, um die Fähigkeit zu beurteilen, eine übermächtige Reaktion auf das Lesen von Wörtern zu hemmen, während eine Aufgabe ausgeführt wird, die Aufmerksamkeitskontrolle erfordert. Es besteht aus zwei Blättern mit jeweils 50 Wörtern, und jedes Wort ist der Name einer Farbe. Auf dem ersten Blatt, dem kongruenten STROOP-Blatt, stimmen das Wort und die Tintenfarbe überein; Auf dem inkongruenten STROOP-Blatt stimmen das Wort und die Tintenfarbe nicht überein. Für jedes Blatt hat der Patient 4 Minuten Zeit, um die Tintenfarbe jedes Wortes zu nennen. Wenn der Patient das Blatt beendet hat oder wenn 4 Minuten abgelaufen sind, notiert der Kliniker die benötigte Zeit und zählt die Anzahl der richtigen und falschen Antworten. Die Skala reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Flexibilität.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Änderung der DSST (Anzahl korrekter Symbole)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Leistungsgeschwindigkeit, der visuelle Wahrnehmung, räumliche Entscheidungsfindung und motorische Fähigkeiten erfordert. Es besteht aus 133 Ziffern und erfordert, dass der Patient jede Ziffer innerhalb von 90 Sekunden durch ein einfaches Symbol ersetzt. Jedes richtige Symbol wird gezählt und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (weniger als normal funktionierend) bis 133 (größer als normal funktionierend)." als Beschreibung von DSST.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Verbesserung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate

Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bewertet die Anhedonie-Symptome von MDD-Patienten, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Anhedonie anzeigt. Bewertung des Lusterlebnisses des Patienten und Auswahl des Grads der Übereinstimmung mit der freudigen Reaktion in einigen angenehmen Situationen, und jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.“1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme nicht zu und 4

= stimme überhaupt nicht zu“ Diese Skala bewertet den Zustand der Patienten in der letzten Zeit. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die Summe der Punktzahlen von 14 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 14-56. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender die Anhedonie.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Young Manic Rating Scale (YMSR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der YMSR bewertet die manischen Symptome der Probanden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Lebensereignisskala (LES)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der LES bewertet die Auswirkungen einiger Lebensereignisse auf die Probanden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Das BSI bewertet die Suizidgedanken der Probanden, einschließlich zweier Zeitpunkte, der letzten Woche und wann die Probanden am depressivsten waren.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Hopkins Vokabellerntest überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der HVLT-R bewertet das Gedächtnis und die Kognition der Probanden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Sydney Melancholia Prototype Index (SMPI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der SMPI zielt darauf ab, die melancholische und nicht-melancholische Depression zu identifizieren.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der GAD-7 zielt darauf ab, die Schwere von Angstsymptomen zu beurteilen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Self-reported Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) Scale
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der QIDS-SR bewertet die depressiven Symptome in der letzten Woche der Probanden schnell.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala (DARS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der DARS bewertet verschiedene Dimensionen der Anhedonie der Probanden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Kindertrauma-Skala (CTQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der CTQ bewertet ein Kindertrauma, das den Probanden widerfahren ist.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Das SDS bewertet die Beeinträchtigung der beruflichen, familiären und sozialen Leistungsfähigkeit der Probanden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der PSQI bewertet die Schlafqualität der Probanden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Fragebogen zum wahrgenommenen Defizit bei Depression (PDQ-D)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Der PDQ-D bewertet das wahrgenommene Defizit der Probanden
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate
Der MARS bewertet den Zustand der Medikationsadhärenz der Probanden
1 Monat, 2 Monate
Bewertungsskala für Nebenwirkungen (SERS)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate
Die SERS bewertet die Nebenwirkungen des Medikationszustands bei den Probanden
1 Monat, 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halstead-Reitan neuropsychologische Testbatterie für Erwachsene (HRB)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Die neuropsychologische Testbatterie von Halstead-Reitan für Erwachsene bewertet die Grundfunktionen des Gehirns, einschließlich Wahrnehmung, Orientierung, Aufmerksamkeit, Handlungsgeschwindigkeit und Gedächtnis.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Wechsler-Skala (Digital Span)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Die Wechsler-Skala (Digital Span) bewertet die Aufmerksamkeit und das Kurzzeitgedächtnis der Probanden.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
EEG-Mikrozustandsparameterdaten wie „EKG-QT-Intervall“ oder „EEG-Leistung im Alpha-Band“ usw. wurden mit einer Abtastrate von 5000 Hz unter Verwendung einer 64-Kanal-Ag-Cl-Elektrode (Brain Products) sowohl für den Ruhezustand als auch erfasst Aufgabenzustand.
Grundlinie, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lingjiang Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-08-01-XY-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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